- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463470
Terapia cognitivo-comportamental para transtorno de ingestão alimentar esquiva/restritiva (TCC-AR): uma avaliação da viabilidade, aceitabilidade e eficácia em indivíduos de 12 a 25 anos (CBT-AR)
A TCC-AR descreve uma adaptação da terapia cognitivo-comportamental para uso em indivíduos com diagnóstico de Transtorno de Ingestão Alimentar Evitativa/Restritiva (ARFID). O objetivo desta avaliação é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia deste tratamento.
Supõe-se que este tratamento será viável e aceitável para médicos, cuidadores e pacientes e será eficaz na redução dos sintomas de ARFID nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A TCC-AR descreve uma adaptação da terapia cognitivo-comportamental que é apropriada para uso em indivíduos com diagnóstico de Transtorno de Ingestão Alimentar Evitante/Restritiva (ARFID). Esta terapia será administrada por médicos treinados (por ex. psicólogos, enfermeiros de saúde mental) e envolve sessões semanais de 18 a 30 sessões (até 30 sessões para pacientes com baixo peso). Esta terapia será realizada presencialmente sempre que possível. Se necessário (o participante não puder viajar para uma sessão, etc.), serão realizadas sessões online ou por telefone.
Esta terapia envolve quatro etapas, conforme descrito abaixo.
- Etapa 1 - Psicoeducação: É abordada em 2 a 4 sessões e envolve explicar o que é ARFID, educar pacientes e cuidadores sobre grupos de alimentos, nutrição e como desenvolver uma dieta balanceada. Também é feito trabalho para aumentar o volume alimentar de quem está abaixo do peso.
- Fase 2 - Planeamento do tratamento: Isto é abordado em 2 sessões e envolve combinar as necessidades do indivíduo com a abordagem de exposição correta (exemplos fornecidos na fase 3).
- Estágio 3 - A exposição gradativa é coberta por 12 a 22 sessões (dependendo das necessidades do paciente) e descreve a introdução lenta de mais variedade e volume de alimentos na dieta do paciente. Para os pacientes que se sentem desconfortáveis com sabores e texturas fortes, a exposição gradual pode envolver a ingestão de quantidades muito pequenas de novos alimentos, durante os quais são encorajados a descrever a aparência, a sensação e o sabor dos alimentos usando palavras neutras para reduzir uma resposta negativa. Se tiverem medo de engasgar, podem começar falando sobre esse medo, depois assistir a um vídeo de alguém engasgando e se recuperando, depois podem comer uma quantidade muito pequena de comida para reduzir o risco de engasgar, seguido de aumentos nas porções ao longo do tempo.
- Etapa 4 - Prevenção de recaídas: É abordada em 2 sessões. Nessas sessões, os indivíduos são ensinados a reconhecer os gatilhos e indicadores de recaída. Eles são então capazes de voltar aos materiais fornecidos no tratamento para orientar o manejo desses pensamentos/comportamentos recorrentes.
Os médicos coletarão dados sobre adesão semanalmente. Uma medida de satisfação do paciente, dos pais/responsáveis e do médico será coletada no final do estágio 4.
Os pais/responsáveis de indivíduos com menos de 16 anos, ou pais/responsáveis de pacientes com baixo peso e que vivem em casa, independentemente da idade, estão envolvidos na terapia através da participação em sessões de psicoeducação e do apoio na realização dos trabalhos de casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário atual de ARFID de acordo com os critérios do DSM-5, conforme determinado pela equipe de tratamento (o Programa Especializado em Transtornos Alimentares Orygen
- Apresentando-se para tratamento no Programa Especialista em Transtornos Alimentares Orygen
- Se <16 anos, ou >16 anos, mas abaixo do peso (IMC <18,5) e morando com os pais/responsáveis, um dos pais/responsável deve estar envolvido no tratamento.
Critério de exclusão:
- Alimentação por sonda atual
- Inadequação para TCC-AR conforme determinado pelos médicos (por exemplo, se houver questões mais urgentes para tratar primeiro, como alta ideação suicida, se os participantes não tiverem capacidade de compreensão adequada, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtorno de Ingestão Alimentar Evitativa/Restritiva (TCC-AR)
Esta terapia envolve quatro etapas.
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A TCC-AR descreve uma adaptação da terapia cognitivo-comportamental para uso em indivíduos com diagnóstico de Transtorno de Ingestão Alimentar Evitativa/Restritiva (ARFID).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade: CTS
Prazo: O CTS será concluído após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Este resultado será medido usando 'The Compliance to Treatment Schedule' (CTS).
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O CTS será concluído após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Aceitabilidade: Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão coletados semanalmente entre o início do estudo e a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Este resultado será medido por meio de registros de eventos adversos.
Os eventos adversos serão monitorados semanalmente.
Os participantes responderão a perguntas abertas para determinar se eles experimentaram um evento adverso na semana passada.
Se um evento adverso for detectado, além de descrever o evento e os tratamentos associados, os médicos farão perguntas para determinar a gravidade do evento, a probabilidade de estar relacionado à TCC-RA e o resultado do evento.
Exemplos de eventos possíveis podem incluir vômitos ou uma reação alérgica a alimentos durante a sessão ou aumento da ansiedade ao comer entre as sessões.
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Os eventos adversos serão coletados semanalmente entre o início do estudo e a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Aceitabilidade: Feedback Qualitativo
Prazo: O feedback qualitativo será coletado na conclusão do estudo (final da fase 4, semanas 20-30)
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Este resultado será medido por meio de gravações de feedback qualitativo.
Qualitativamente, os médicos recebem uma caixa de texto aberta e são convidados a inserir quaisquer comentários que possam ter, incluindo comentários relacionados à aceitabilidade do tratamento.
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O feedback qualitativo será coletado na conclusão do estudo (final da fase 4, semanas 20-30)
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Viabilidade
Prazo: Após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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A viabilidade será determinada com base na participação dos pacientes nas sessões. Essas informações serão coletadas semanalmente. Os médicos também registrarão se um paciente abandona a terapia e o motivo (se conhecido). |
Após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Aceitabilidade: CSQ
Prazo: A CSQ será concluída após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Este resultado será medido por meio do 'Questionário de Satisfação do Cliente' (CSQ).
As pontuações variam de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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A CSQ será concluída após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Eficácia: PARDI-AR-Q
Prazo: O PARDI-AR-Q será avaliado no início do estudo e na conclusão dos estágios 2 (semana 4-6) e 3 (semana 18-28) e na conclusão do estudo (semana 18-30)
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Este resultado será medido por meio da Entrevista de Transtorno de Pica, ARFID e Ruminação - Questionário ARFID (PARDI-AR-Q).
As pontuações variam de 0 a 6 para cada subescala de gravidade do impacto, evitação sensorial, falta de interesse e preocupação com consequências aversivas, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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O PARDI-AR-Q será avaliado no início do estudo e na conclusão dos estágios 2 (semana 4-6) e 3 (semana 18-28) e na conclusão do estudo (semana 18-30)
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Eficácia: FNS
Prazo: A FNS será avaliada no início e semanalmente e após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Este resultado será medido por meio da Escala de Neofobia Alimentar (FNS).
As pontuações variam de 0 a 42 na SAN abreviada, sendo que pontuações mais altas indicam maior neofobia alimentar.
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A FNS será avaliada no início e semanalmente e após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: O IMC será avaliado no início e semanalmente e após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Calculado usando peso e altura O peso será medido em balança digital e a altura medida em estadiômetro
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O IMC será avaliado no início e semanalmente e após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Sofrimento
Prazo: O DASS-Y será avaliado no início e na conclusão dos estágios 2 e 3 e na conclusão do estudo (semana 18-30)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse para Jovens (DASS-Y).
As pontuações variam de 0 a 42 em cada subescala de depressão, ansiedade e estresse, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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O DASS-Y será avaliado no início e na conclusão dos estágios 2 e 3 e na conclusão do estudo (semana 18-30)
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: O ReQol será avaliado no início e na conclusão dos estágios 2 e 3 e na conclusão do estudo (semana 18-30)
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Questionário de Qualidade de Vida em Recuperação (ReQol).
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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O ReQol será avaliado no início e na conclusão dos estágios 2 e 3 e na conclusão do estudo (semana 18-30)
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Qualidade da relação entre médico e paciente
Prazo: Isso será medido após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Inventário da Aliança de Trabalho - Resumido Revisado (WAI-SR).
As pontuações variam de 4 a 20 em cada uma das subescalas de concordância de tarefas, objetivos e vínculo, com pontuações mais altas indicativas de aliança terapêutica mais forte.
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Isso será medido após a conclusão do estudo (semana 18-30)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Phillipou, Orygen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Transtorno Restritivo Evitativo da Ingestão de Alimentos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Bem-estar psicológico
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- ORY-P02-24-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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