- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06463470
Thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif (TCC-AR) : une évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité chez les personnes âgées de 12 à 25 ans (CBT-AR)
CBT-AR décrit une adaptation de la thérapie cognitivo-comportementale à utiliser avec les personnes diagnostiquées avec un trouble de la prise alimentaire évitante/restrictive (ARFID). Le but de cette évaluation est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de ce traitement.
On suppose que ce traitement sera réalisable et acceptable pour les cliniciens, les soignants et les patients et sera efficace pour réduire les symptômes de l'ARFID chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CBT-AR décrit une adaptation de la thérapie cognitivo-comportementale qui convient aux personnes diagnostiquées avec un trouble de l'alimentation évitante/restrictive (ARFID). Cette thérapie sera dispensée par des cliniciens qualifiés (par ex. psychologues, infirmières en santé mentale) et implique des séances hebdomadaires de 18 à 30 séances (jusqu'à 30 séances pour les patients présentant une insuffisance pondérale). Cette thérapie sera dispensée en face à face dans la mesure du possible. Si nécessaire (participant incapable de se déplacer pour une session, etc.), des séances en ligne ou par téléphone seront organisées.
Cette thérapie comporte quatre étapes décrites ci-dessous.
- Étape 1 - Psychoéducation : elle est couverte en 2 à 4 séances et consiste à expliquer ce qu'est l'ARFID, à éduquer les patients et les soignants sur les groupes alimentaires, la nutrition et comment développer une alimentation équilibrée. Des efforts sont également déployés pour augmenter le volume alimentaire des personnes souffrant d'insuffisance pondérale.
- Étape 2 - Planification du traitement : Ceci est couvert en 2 séances et implique de faire correspondre les besoins des individus à la bonne approche d'exposition (exemples fournis à l'étape 3).
- Étape 3 - L'exposition progressive est couverte entre 12 et 22 séances (en fonction des besoins du patient) et décrit l'introduction lente d'une plus grande variété et d'un plus grand volume d'aliments dans l'alimentation du patient. Pour les patients qui ne sont pas à l'aise avec les goûts et les textures prononcés, une exposition progressive peut impliquer de manger de très petites quantités de nouveaux aliments, période pendant laquelle ils sont encouragés à décrire l'apparence, la sensation et le goût de l'aliment en utilisant des mots neutres pour réduire une réponse négative. S'ils ont peur de s'étouffer, ils peuvent commencer par en parler, puis regarder une vidéo de quelqu'un qui s'étouffe et se rétablit, puis ils peuvent manger une très petite quantité de nourriture pour réduire le risque d'étouffement, puis augmenter les portions. au fil du temps.
- Étape 4 – Prévention des rechutes : Ceci est abordé en 2 séances. Au cours de ces séances, les individus apprennent à reconnaître les déclencheurs et les indicateurs de rechute. Ils sont alors en mesure de revenir au matériel fourni lors du traitement pour guider leur gestion de ces pensées/comportements récurrents.
Les cliniciens collecteront des données sur l'observance chaque semaine. Une mesure de la satisfaction du patient, du parent/tuteur et du clinicien sera collectée à la fin de l'étape 4.
Les parents/tuteurs d'individus de moins de 16 ans, ou les parents/tuteurs de patients souffrant d'insuffisance pondérale et vivant à la maison, quel que soit leur âge, sont impliqués dans la thérapie en assistant à des séances de psychoéducation et en aidant à faire leurs devoirs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal actuel d'ARFID selon les critères du DSM-5 déterminés par l'équipe traitante (le programme de spécialistes des troubles de l'alimentation Orygen
- Se présentant pour un traitement dans le cadre du programme de spécialistes Orygen pour les troubles de l'alimentation
- Si <16 ans, ou >16 ans mais avec un poids insuffisant (IMC <18,5) et vivant avec leurs parents/tuteurs, un parent/tuteur doit être impliqué dans le traitement.
Critère d'exclusion:
- Alimentation par sonde actuelle
- Caractère inapproprié de la TCC-AR tel que déterminé par les cliniciens (par exemple, s'il y a des problèmes plus urgents à gérer en premier, comme de fortes idées suicidaires, si les participants n'ont pas une capacité de compréhension adéquate, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble de la prise alimentaire évitante/restrictive (TCC-AR)
Cette thérapie comporte quatre étapes.
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CBT-AR décrit une adaptation de la thérapie cognitivo-comportementale à utiliser avec les personnes diagnostiquées avec un trouble de la prise alimentaire évitante/restrictive (ARFID).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité : CTS
Délai: Le CTS sera complété à la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du « Programme d'observance du traitement » (CTS).
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Le CTS sera complété à la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Acceptabilité : événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront collectés chaque semaine entre le départ et la conclusion de l'étude (semaine 18-30)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'enregistrements d'événements indésirables.
Les événements indésirables seront surveillés chaque semaine.
Les participants se verront poser des questions ouvertes pour déterminer s'ils ont subi un événement indésirable au cours de la semaine dernière.
Si un événement indésirable est provoqué, en plus de décrire l'événement et les traitements associés, les cliniciens poseront des questions pour déterminer la gravité de l'événement, la probabilité qu'il soit lié à la TCC-AR et l'issue de l'événement.
Des exemples d'événements possibles peuvent inclure des vomissements ou une réaction allergique à la nourriture pendant la séance ou une anxiété accrue à l'idée de manger entre les séances.
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Les événements indésirables seront collectés chaque semaine entre le départ et la conclusion de l'étude (semaine 18-30)
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Acceptabilité : commentaires qualitatifs
Délai: Des commentaires qualitatifs seront collectés à la fin de l'étude (fin de l'étape 4, semaine 20-30)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'enregistrements de commentaires qualitatifs.
Qualitativement, les cliniciens reçoivent une zone de texte ouverte et sont invités à saisir tout commentaire qu'ils pourraient avoir, y compris des commentaires relatifs à l'acceptabilité du traitement.
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Des commentaires qualitatifs seront collectés à la fin de l'étude (fin de l'étape 4, semaine 20-30)
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Faisabilité
Délai: À la fin de l'étude (semaine 18-30)
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La faisabilité sera déterminée en fonction de la présence ou non des patients aux séances. Ces informations seront collectées chaque semaine. Les cliniciens enregistreront également si un patient abandonne le traitement et pourquoi (si connu) |
À la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Acceptabilité : CSQ
Délai: Le CSQ sera complété à la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du « Questionnaire de satisfaction client » (CSQ).
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Le CSQ sera complété à la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Efficacité : PARDI-AR-Q
Délai: Le PARDI-AR-Q sera évalué au départ, à la fin des étapes 2 (semaines 4-6) et 3 (semaines 18-28) et à la conclusion de l'étude (semaines 18-30).
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Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'entretien Pica, ARFID et sur les troubles de la rumination - Questionnaire ARFID (PARDI-AR-Q).
Les scores varient de 0 à 6 pour chaque sous-échelle de gravité de l'impact, d'évitement sensoriel, de manque d'intérêt et d'inquiétude face aux conséquences aversives, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Le PARDI-AR-Q sera évalué au départ, à la fin des étapes 2 (semaines 4-6) et 3 (semaines 18-28) et à la conclusion de l'étude (semaines 18-30).
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Efficacité : FNS
Délai: Le FNS sera évalué au départ et chaque semaine et à la conclusion de l'étude (semaine 18-30)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide de l'échelle de néophobie alimentaire (FNS).
Les scores varient de 0 à 42 sur le FNS raccourci, les scores plus élevés indiquant une plus grande néophobie alimentaire.
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Le FNS sera évalué au départ et chaque semaine et à la conclusion de l'étude (semaine 18-30)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: L'IMC sera évalué au départ et chaque semaine et à la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Calculé en fonction du poids et de la taille. Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
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L'IMC sera évalué au départ et chaque semaine et à la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Détresse
Délai: Le DASS-Y sera évalué au départ et à la fin des étapes 2 et 3 et à la conclusion de l'étude (semaines 18-30)
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress pour les jeunes (DASS-Y).
Les scores varient de 0 à 42 sur chaque sous-échelle de dépression, d’anxiété et de stress, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Le DASS-Y sera évalué au départ et à la fin des étapes 2 et 3 et à la conclusion de l'étude (semaines 18-30)
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Le ReQol sera évalué au départ et à la fin des étapes 2 et 3 et à la conclusion de l'étude (semaines 18-30)
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Questionnaire de récupération de la qualité de vie (ReQol).
Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Le ReQol sera évalué au départ et à la fin des étapes 2 et 3 et à la conclusion de l'étude (semaines 18-30)
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Qualité de la relation entre clinicien et patient
Délai: Ceci sera mesuré à la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Inventaire de l'Alliance de travail - Courte révision (WAI-SR).
Les scores varient de 4 à 20 sur chacune des sous-échelles d'accord sur les tâches, les objectifs et le lien, les scores plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus forte.
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Ceci sera mesuré à la fin de l'étude (semaine 18-30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Phillipou, Orygen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Trouble de l'apport alimentaire restrictif évitant
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Bien-être psychologique
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
Autres numéros d'identification d'étude
- ORY-P02-24-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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