- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06463470
Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu zaburzeń związanych z unikaniem/ograniczaniem przyjmowania pokarmu (CBT-AR): ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności u osób w wieku od 12 do 25 lat (CBT-AR)
CBT-AR opisuje adaptację terapii poznawczo-behawioralnej do stosowania u osób, u których zdiagnozowano zaburzenia polegające na unikaniu/ograniczaniu spożycia pokarmu (ARFID). Celem tej oceny jest określenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności tego leczenia.
Postawiono hipotezę, że leczenie to będzie wykonalne i akceptowalne przez klinicystów, opiekunów i pacjentów oraz będzie skuteczne w zmniejszaniu objawów ARFID u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CBT-AR opisuje adaptację terapii poznawczo-behawioralnej, która jest odpowiednia do stosowania u osób, u których zdiagnozowano zaburzenia polegające na unikaniu/ograniczaniu spożycia pokarmu (ARFID). Terapia ta będzie prowadzona przez przeszkolonych klinicystów (np. psychologowie, pielęgniarki psychiatryczne) i obejmuje cotygodniowe sesje po 18–30 sesji (do 30 sesji w przypadku pacjentów z niedowagą). Terapia ta będzie prowadzona twarzą w twarz, jeśli to możliwe. W razie potrzeby (uczestnik nie może przyjechać na sesję itp.) odbędą się sesje online lub telefoniczne.
Terapia ta składa się z czterech etapów opisanych poniżej.
- Etap 1 – Psychoedukacja: Jest omawiany podczas 2–4 sesji i obejmuje wyjaśnienie, czym jest ARFID, edukację pacjentów i opiekunów na temat grup żywności, odżywiania i sposobów opracowania zbilansowanej diety. Prowadzone są również prace nad zwiększeniem objętości jedzenia u osób z niedowagą.
- Etap 2 – Planowanie leczenia: Jest on omawiany podczas 2 sesji i obejmuje dopasowanie potrzeb danej osoby do prawidłowego podejścia do narażenia (przykłady podane na etapie 3).
- Etap 3 – Stopniowana ekspozycja obejmuje od 12 do 22 sesji (w zależności od potrzeb pacjenta) i opisuje powolne wprowadzanie większej różnorodności i objętości pokarmów do diety pacjenta. W przypadku pacjentów, którzy nie czują się komfortowo z powodu mocnych smaków i konsystencji, stopniowane narażenie może obejmować spożywanie bardzo małych ilości nowej żywności. W tym czasie zachęca się ich do opisywania wyglądu, dotyku i smaku żywności za pomocą neutralnych słów, aby zmniejszyć negatywną reakcję. Jeśli boi się zadławienia, może zacząć od rozmowy o tym strachu, a następnie obejrzeć film przedstawiający osobę, która się zadławiła i wraca do zdrowia, następnie może zjeść bardzo małą ilość jedzenia, aby zmniejszyć ryzyko zadławienia, a następnie zwiększyć porcje nadgodziny.
- Etap 4 – Zapobieganie nawrotom: Jest to omówione podczas 2 sesji. Podczas tych sesji uczestnicy uczą się rozpoznawać czynniki wyzwalające i wskaźniki nawrotu. Następnie mogą wrócić do materiałów dostarczonych podczas leczenia, aby pomóc im w radzeniu sobie z nawracającymi myślami/zachowaniami.
Lekarze będą co tydzień zbierać dane dotyczące przestrzegania zaleceń. Na końcu etapu 4 zostanie zebrana miara zadowolenia pacjenta, rodzica/opiekuna i lekarza.
Rodzice/opiekunowie osób poniżej 16 roku życia lub rodzice/opiekunowie pacjentów z niedowagą mieszkających w domu niezależnie od wieku włączani są w terapię poprzez udział w sesjach psychoedukacyjnych i pomoc w odrabianiu zadań domowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna pierwotna diagnoza ARFID zgodnie z kryteriami DSM-5 ustalona przez zespół leczący (Program Specjalistyczny ds. zaburzeń odżywiania Orygen
- Zgłaszam się na leczenie w ramach Programu Specjalistycznego Orygen dotyczącego zaburzeń odżywiania
- Jeśli pacjent ma mniej niż 16 lat lub ma więcej niż 16 lat, ale ma niedowagę (BMI <18,5) i mieszka z rodzicami/opiekunami, w leczenie musi być zaangażowany rodzic/opiekun.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne karmienie przez zgłębnik
- Niewłaściwość CBT-AR stwierdzona przez klinicystów (np. jeśli istnieją pilniejsze problemy, którymi należy się zająć w pierwszej kolejności, takie jak duża liczba myśli samobójczych, jeśli uczestnicy nie mają odpowiedniej zdolności rozumienia itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu zaburzeń związanych z unikaniem/ograniczaniem przyjmowania pokarmu (CBT-AR)
Terapia ta składa się z czterech etapów.
|
CBT-AR opisuje adaptację terapii poznawczo-behawioralnej do stosowania u osób, u których zdiagnozowano zaburzenia polegające na unikaniu/ograniczaniu spożycia pokarmu (ARFID).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: CTS
Ramy czasowe: Badanie CTS zostanie zakończone po zakończeniu badania (tydzień 18–30)
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą „Przestrzegania harmonogramu leczenia” (CTS).
|
Badanie CTS zostanie zakończone po zakończeniu badania (tydzień 18–30)
|
|
Akceptowalność: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane co tydzień pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania (tydzień 18–30)
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie zapisów zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane co tydzień.
Uczestnikom zostaną zadane pytania otwarte w celu ustalenia, czy doświadczyli zdarzenia niepożądanego w ciągu ostatniego tygodnia.
W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego, oprócz opisu zdarzenia i związanego z nim leczenia, klinicyści będą zadawać pytania w celu określenia ciężkości i powagi zdarzenia, prawdopodobieństwa jego związku z CBT-AR oraz wyniku zdarzenia.
Przykładami możliwych zdarzeń mogą być wymioty lub reakcja alergiczna na pokarm podczas sesji lub zwiększony niepokój związany z jedzeniem pomiędzy sesjami.
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane co tydzień pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania (tydzień 18–30)
|
|
Akceptowalność: Informacje zwrotne jakościowe
Ramy czasowe: Jakościowa informacja zwrotna zostanie zebrana na zakończenie badania (koniec etapu 4, tydzień 20-30)
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą nagrań jakościowych informacji zwrotnych.
Jeśli chodzi o jakość, klinicyści otrzymują otwarte pole tekstowe i są proszeni o wpisanie wszelkich komentarzy, jakie mogą mieć, w tym komentarzy dotyczących akceptowalności leczenia.
|
Jakościowa informacja zwrotna zostanie zebrana na zakończenie badania (koniec etapu 4, tydzień 20-30)
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (tydzień 18-30)
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie tego, czy pacjenci uczestniczyli w sesjach. Informacje te będą zbierane co tydzień. Lekarze będą również rejestrować, czy pacjent rezygnuje z terapii i dlaczego (jeśli jest znane) |
Po zakończeniu badania (tydzień 18-30)
|
|
Akceptowalność: CSQ
Ramy czasowe: CSQ zostanie zakończone po zakończeniu badania (tydzień 18-30)
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą „Kwestionariusza zadowolenia klienta” (CSQ).
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
CSQ zostanie zakończone po zakończeniu badania (tydzień 18-30)
|
|
Skuteczność: PARDI-AR-Q
Ramy czasowe: Skala PARDI-AR-Q będzie oceniana na początku badania, na zakończenie etapów 2 (tydzień 4-6) i 3 (tydzień 18-28) oraz na zakończenie badania (tydzień 18-30).
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą wywiadu Pica, ARFID i zaburzeń przeżuwania – kwestionariusz ARFID (PARDI-AR-Q).
Wyniki wahają się od 0 do 6 dla każdej podskali nasilenia wpływu, unikania opartego na zmysłach, braku zainteresowania i obaw związanych z nieprzyjemnymi konsekwencjami, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Skala PARDI-AR-Q będzie oceniana na początku badania, na zakończenie etapów 2 (tydzień 4-6) i 3 (tydzień 18-28) oraz na zakończenie badania (tydzień 18-30).
|
|
Skuteczność: FNS
Ramy czasowe: Wartość FNS będzie oceniana na początku badania, co tydzień oraz po zakończeniu badania (tydzień 18–30).
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą Skali Neofobii Żywnościowej (FNS).
Wyniki wahają się od 0 do 42 w skróconym FNS, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą neofobię żywieniową.
|
Wartość FNS będzie oceniana na początku badania, co tydzień oraz po zakończeniu badania (tydzień 18–30).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: BMI będzie oceniane na początku badania, co tydzień i po zakończeniu badania (tydzień 18-30)
|
Obliczane na podstawie masy ciała i wzrostu. Masa ciała będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej, a wzrost za pomocą stadiometru
|
BMI będzie oceniane na początku badania, co tydzień i po zakończeniu badania (tydzień 18-30)
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: Skala DASS-Y będzie oceniana na początku badania, na zakończenie etapów 2 i 3 oraz na zakończenie badania (tydzień 18–30).
|
Skala depresji, lęku i stresu dla młodzieży (DASS-Y).
Wyniki wahają się od 0 do 42 w każdej podskali depresji, lęku i stresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Skala DASS-Y będzie oceniana na początku badania, na zakończenie etapów 2 i 3 oraz na zakończenie badania (tydzień 18–30).
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: ReQol zostanie oceniony na początku badania, na zakończenie etapów 2 i 3 oraz na zakończenie badania (tydzień 18–30).
|
Kwestionariusz przywracania jakości życia (ReQol).
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
ReQol zostanie oceniony na początku badania, na zakończenie etapów 2 i 3 oraz na zakończenie badania (tydzień 18–30).
|
|
Jakość relacji lekarz – pacjent
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone po zakończeniu badania (tydzień 18–30).
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego – wersja skrócona (WAI-SR).
Wyniki wahają się od 4-20 w każdej podskali zgodności zadań, celów i więzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny.
|
Zostanie to zmierzone po zakończeniu badania (tydzień 18–30).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Phillipou, Orygen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Unikanie restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Samopoczucie psychiczne
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORY-P02-24-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .