Terapia cognitivo comportamentale per il disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (CBT-AR): una valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia negli individui di età compresa tra 12 e 25 anni (CBT-AR)
8 luglio 2025 aggiornato da: Orygen
La CBT-AR descrive un adattamento della terapia cognitivo comportamentale da utilizzare con individui con diagnosi di disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID). Lo scopo di questa valutazione è determinare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia di questo trattamento.
Si ipotizza che questo trattamento sarà fattibile e accettabile per i medici, gli operatori sanitari e i pazienti e sarà efficace nel ridurre i sintomi dell’ARFID per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La CBT-AR descrive un adattamento della terapia cognitivo comportamentale che è appropriato per l'uso con individui con diagnosi di disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID). Questa terapia sarà erogata da medici qualificati (ad es. psicologi, infermieri di salute mentale) e prevede sedute settimanali per 18-30 sedute (fino a 30 sedute per pazienti sottopeso). Questa terapia verrà erogata faccia a faccia quando possibile. Se necessario (il partecipante non può viaggiare per una sessione, ecc.) verranno condotte sessioni online o telefoniche.
Questa terapia prevede quattro fasi come descritto di seguito.
- Fase 1 - Psicoeducazione: è trattata in 2-4 sessioni e prevede la spiegazione di cos'è l'ARFID, l'educazione dei pazienti e degli assistenti sui gruppi alimentari, sulla nutrizione e su come sviluppare una dieta equilibrata. Si lavora anche per aumentare il volume dei pasti per coloro che sono sottopeso.
- Fase 2 - Pianificazione del trattamento: viene trattata in 2 sessioni e prevede la corrispondenza delle esigenze dell'individuo con il corretto approccio espositivo (esempi forniti nella fase 3).
- Fase 3 - L'esposizione graduale copre un periodo compreso tra 12 e 22 sessioni (a seconda delle esigenze del paziente) e descrive l'introduzione lenta di una maggiore varietà e volume di alimenti nella dieta del paziente. Per quei pazienti che si sentono a disagio con sapori e consistenze forti, l’esposizione graduale potrebbe comportare il consumo di quantità molto piccole di nuovi alimenti durante il quale i pazienti sono incoraggiati a descrivere l’aspetto, la sensazione e il gusto del cibo utilizzando parole neutre per ridurre una risposta negativa. Se hanno paura di soffocare, potrebbero iniziare parlando di quella paura, seguito dalla visione di un video di qualcuno che soffoca e si riprende, quindi potrebbero mangiare una quantità molto piccola di cibo per ridurre il rischio di soffocamento, seguito da un aumento delle porzioni col tempo.
- Fase 4 - Prevenzione delle ricadute: viene trattata in 2 sessioni. In queste sessioni, agli individui viene insegnato a riconoscere i fattori scatenanti e gli indicatori di ricaduta. Sono quindi in grado di tornare ai materiali forniti durante il trattamento per guidare la gestione di questi pensieri/comportamenti ricaduti.
I medici raccoglieranno settimanalmente i dati sull’adesione. Alla fine della fase 4 verrà raccolta una misura della soddisfazione del paziente, del genitore/tutore e del medico.
I genitori/tutori di individui di età <16 anni o i genitori/tutori di pazienti sottopeso che vivono a casa indipendentemente dall'età sono coinvolti nella terapia attraverso la partecipazione a sessioni di psicoeducazione e il supporto nel completamento dei compiti a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Phillipou
- Numero di telefono: +61 3 9966 9100
- Email: andrea.phillipou@orygen.org.au
Luoghi di studio
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3020
- Reclutamento
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
-
Contatto:
- Andrea Phillipou
- Numero di telefono: +61 3 9966 9100
- Email: andrea.phillipou@orygen.org.au
-
Sub-investigatore:
- Erica Neill
-
Sub-investigatore:
- Stephanie Miles
-
Sub-investigatore:
- Amanda Newbigin
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Sub-investigatore:
- Hannah Kim
-
Sub-investigatore:
- Kamryn T Eddy
-
Sub-investigatore:
- Jennifer J Thomas
-
Investigatore principale:
- Andrea Phillipou
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
-
Contatto:
- Andrea Phillipou
- Numero di telefono: +61 3 9966 9100
- Email: andrea.phillipou@orygen.org.au
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Sub-investigatore:
- Erica Neill
-
Sub-investigatore:
- Stephanie Miles
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Sub-investigatore:
- Amanda Newbigin
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Sub-investigatore:
- Hannah Kim
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Sub-investigatore:
- Kamryn T Eddy
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Sub-investigatore:
- Jennifer J Thomas
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Investigatore principale:
- Andrea Phillipou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale diagnosi primaria di ARFID secondo i criteri del DSM-5 determinata dall'équipe curante (il Programma Orygen Specialist per i disturbi alimentari)
- Presentazione per il trattamento dei disturbi alimentari Orygen Specialist Program
- Se <16 anni, o >16 ma sottopeso (BMI <18,5) e vivono con i genitori/tutore, un genitore/tutore deve essere coinvolto nel trattamento.
Criteri di esclusione:
- Alimentazione tramite tubo corrente
- Inappropriatezza per la CBT-AR determinata dai medici (ad esempio se ci sono problemi più urgenti da gestire innanzitutto come un'elevata ideazione suicidaria, se i partecipanti non hanno un'adeguata capacità di comprensione, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per il disturbo evitante/restrittivo nell'assunzione di cibo (CBT-AR)
Questa terapia prevede quattro fasi.
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La CBT-AR descrive un adattamento della terapia cognitivo comportamentale da utilizzare con individui con diagnosi di disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità: CTS
Lasso di tempo: Il CTS sarà completato al termine dello studio (settimana 18-30)
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il "Programma di conformità al trattamento" (CTS).
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Il CTS sarà completato al termine dello studio (settimana 18-30)
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Accettabilità: eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno raccolti settimanalmente tra il basale e la conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Questo risultato sarà misurato utilizzando le registrazioni degli eventi avversi.
Gli eventi avversi saranno monitorati settimanalmente.
Ai partecipanti verranno poste domande a risposta aperta per determinare se hanno riscontrato un evento avverso nell'ultima settimana.
Se viene suscitato un evento avverso, oltre a descrivere l'evento e i trattamenti associati, i medici porranno domande per determinare la gravità e la serietà dell'evento, la probabilità che sia correlato alla CBT-AR e l'esito dell'evento.
Esempi di possibili eventi potrebbero includere vomito o una reazione allergica al cibo durante la sessione o una maggiore ansia nel mangiare tra una sessione e l'altra.
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Gli eventi avversi verranno raccolti settimanalmente tra il basale e la conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Accettabilità: feedback qualitativo
Lasso di tempo: Il feedback qualitativo sarà raccolto alla conclusione dello studio (fine della fase 4, settimana 20-30)
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Questo risultato sarà misurato utilizzando registrazioni di feedback qualitativo.
Qualitativamente, ai medici viene data una casella di testo aperta e invitati a inserire eventuali commenti, inclusi commenti relativi all'accettabilità del trattamento.
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Il feedback qualitativo sarà raccolto alla conclusione dello studio (fine della fase 4, settimana 20-30)
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Fattibilità
Lasso di tempo: Al termine dello studio (settimana 18-30)
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La fattibilità sarà determinata in base alla partecipazione dei pazienti alle sessioni. Queste informazioni verranno raccolte settimanalmente. I medici registreranno anche se un paziente abbandona la terapia e perché (se noto) |
Al termine dello studio (settimana 18-30)
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Accettabilità: CSQ
Lasso di tempo: Il CSQ sarà completato al termine dello studio (settimana 18-30)
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il "Questionario sulla soddisfazione del cliente" (CSQ).
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti indicativi di maggiore soddisfazione.
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Il CSQ sarà completato al termine dello studio (settimana 18-30)
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Efficacia: PARDI-AR-Q
Lasso di tempo: Il PARDI-AR-Q sarà valutato al basale, alla conclusione delle fasi 2 (settimana 4-6) e 3 (settimana 18-28) e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Questo risultato verrà misurato utilizzando il questionario ARFID su pica, ARFID e disturbo della ruminazione (PARDI-AR-Q).
I punteggi vanno da 0 a 6 per ciascuna sottoscala di gravità dell’impatto, evitamento basato sui sensi, mancanza di interesse e preoccupazione per le conseguenze avversive, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Il PARDI-AR-Q sarà valutato al basale, alla conclusione delle fasi 2 (settimana 4-6) e 3 (settimana 18-28) e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Efficacia: FNS
Lasso di tempo: L'FNS sarà valutato al basale, settimanalmente e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Questo risultato sarà misurato utilizzando la Food Neophobia Scale (FNS).
I punteggi vanno da 0 a 42 sulla FNS abbreviata, con punteggi più alti indicativi di una maggiore neofobia alimentare.
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L'FNS sarà valutato al basale, settimanalmente e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Il BMI sarà valutato al basale, settimanalmente e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Calcolato utilizzando peso e altezza Il peso verrà misurato utilizzando bilance digitali e l'altezza misurata utilizzando lo stadiometro
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Il BMI sarà valutato al basale, settimanalmente e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Angoscia
Lasso di tempo: Il DASS-Y sarà valutato al basale e alla conclusione delle fasi 2 e 3 e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Scala per la depressione, l'ansia e lo stress per i giovani (DASS-Y).
I punteggi vanno da 0 a 42 per ciascuna sottoscala di depressione, ansia e stress, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Il DASS-Y sarà valutato al basale e alla conclusione delle fasi 2 e 3 e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Il ReQol sarà valutato al basale e alla conclusione delle fasi 2 e 3 e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Recupero del questionario sulla qualità della vita (ReQol).
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Il ReQol sarà valutato al basale e alla conclusione delle fasi 2 e 3 e alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Qualità della relazione tra medico e paziente
Lasso di tempo: Questo sarà misurato alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (WAI-SR).
I punteggi vanno da 4 a 20 in ciascuna delle sottoscale di accordo su compiti, obiettivi e legame, con punteggi più alti indicativi di un’alleanza terapeutica più forte.
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Questo sarà misurato alla conclusione dello studio (settimana 18-30)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Phillipou, Orygen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
27 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORY-P02-24-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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