- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06463470
Terapia cognitivo-conductual para el trastorno de evitación/restricción de la ingesta de alimentos (TCC-AR): una evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia en personas de 12 a 25 años (CBT-AR)
CBT-AR describe una adaptación de la terapia cognitivo-conductual para su uso con personas diagnosticadas con trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID). El propósito de esta evaluación es determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de este tratamiento.
Se plantea la hipótesis de que este tratamiento será factible y aceptable para los médicos, cuidadores y pacientes y será eficaz para reducir los síntomas de ARFID en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
CBT-AR describe una adaptación de la terapia cognitivo-conductual que es apropiada para su uso con personas diagnosticadas con trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID). Esta terapia será administrada por médicos capacitados (p. ej. psicólogos, enfermeras de salud mental) e implica sesiones semanales de 18 a 30 sesiones (hasta 30 sesiones para pacientes con bajo peso). Esta terapia se realizará cara a cara siempre que sea posible. Si es necesario (el participante no puede viajar para una sesión, etc.), se llevarán a cabo sesiones en línea o por teléfono.
Esta terapia consta de cuatro etapas, como se describe a continuación.
- Etapa 1: Psicoeducación: se cubre en 2 a 4 sesiones e implica explicar qué es ARFID, educar a los pacientes y cuidadores sobre los grupos de alimentos, la nutrición y cómo desarrollar una dieta equilibrada. También se trabaja para aumentar el volumen de alimentación de quienes tienen bajo peso.
- Etapa 2: planificación del tratamiento: se cubre en 2 sesiones e implica hacer coincidir las necesidades individuales con el enfoque de exposición correcto (se proporcionan ejemplos en la etapa 3).
- Etapa 3: la exposición gradual cubre entre 12 y 22 sesiones (dependiendo de las necesidades del paciente) y describe la introducción lenta de más variedad y volumen de alimentos en la dieta del paciente. Para aquellos pacientes que se sienten incómodos con los sabores y texturas fuertes, la exposición gradual podría implicar comer cantidades muy pequeñas de alimentos nuevos, tiempo durante el cual se les anima a describir la apariencia, la sensación y el sabor de los alimentos utilizando palabras neutrales para reducir una respuesta negativa. Si tienen miedo de asfixiarse, podrían comenzar hablando sobre ese miedo, seguido de ver un video de alguien asfixiándose y recuperándose, luego podrían comer una cantidad muy pequeña de comida para reducir el riesgo de asfixia, seguido de aumentos en las porciones. con el tiempo.
- Etapa 4 - Prevención de recaídas: se cubre en 2 sesiones. En estas sesiones, se enseña a las personas a reconocer los desencadenantes e indicadores de una recaída. Luego pueden volver a los materiales proporcionados durante el tratamiento para guiar su manejo de estos pensamientos/comportamientos recurrentes.
Los médicos recopilarán datos sobre la adherencia semanalmente. Al final de la etapa 4 se recopilará una medida de la satisfacción del paciente, los padres/tutores y el médico.
Los padres/tutores de personas <16 años, o padres/tutores de pacientes con bajo peso y que viven en casa, independientemente de su edad, participan en la terapia asistiendo a sesiones de psicoeducación y apoyando la realización de las tareas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario actual de ARFID según los criterios del DSM-5 según lo determinado por el equipo tratante (el Programa de Especialistas de Orygen en trastornos alimentarios
- Presentarse para tratamiento en el Programa de Especialistas de Orygen en trastornos alimentarios
- Si tiene <16 años o >16 pero tiene bajo peso (IMC <18,5) y vive con sus padres/tutor, uno de los padres/tutor debe participar en el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Alimentación por sonda actual
- Inadecuación de la TCC-AR según lo determinen los médicos (por ejemplo, si hay problemas más urgentes que tratar primero, como una alta ideación suicida, si los participantes no tienen la capacidad de comprensión adecuada, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el trastorno de evitación/restricción de la ingesta de alimentos (TCC-AR)
Esta terapia consta de cuatro etapas.
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CBT-AR describe una adaptación de la terapia cognitivo-conductual para su uso con personas diagnosticadas con trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: CTS
Periodo de tiempo: El CTS se completará al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Este resultado se medirá utilizando el 'Programa de Cumplimiento del Tratamiento' (CTS).
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El CTS se completará al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Aceptabilidad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán semanalmente entre el inicio y la conclusión del estudio (semana 18-30)
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Este resultado se medirá mediante registros de eventos adversos.
Los eventos adversos se controlarán semanalmente.
A los participantes se les harán preguntas abiertas para determinar si han experimentado un evento adverso en la última semana.
Si se produce un evento adverso, además de describir el evento y los tratamientos asociados, los médicos harán preguntas para determinar la gravedad del evento, la probabilidad de que esté relacionado con la TCC-AR y el resultado del evento.
Ejemplos de posibles eventos pueden incluir vómitos o una reacción alérgica a la comida en la sesión o una mayor ansiedad al comer entre sesiones.
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Los eventos adversos se recopilarán semanalmente entre el inicio y la conclusión del estudio (semana 18-30)
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Aceptabilidad: retroalimentación cualitativa
Periodo de tiempo: Se recopilarán comentarios cualitativos al finalizar el estudio (final de la etapa 4, semana 20-30)
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Este resultado se medirá mediante grabaciones de comentarios cualitativos.
Cualitativamente, a los médicos se les proporciona un cuadro de texto abierto y se les invita a ingresar cualquier comentario que puedan tener, incluidos comentarios relacionados con la aceptabilidad del tratamiento.
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Se recopilarán comentarios cualitativos al finalizar el estudio (final de la etapa 4, semana 20-30)
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (semana 18-30)
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La viabilidad se determinará en función de si los pacientes asistieron a las sesiones. Esta información se recopilará semanalmente. Los médicos también registrarán si un paciente abandona la terapia y por qué (si se sabe). |
Al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Aceptabilidad: CSQ
Periodo de tiempo: El CSQ se completará al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Este resultado se medirá mediante el 'Cuestionario de satisfacción del cliente' (CSQ).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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El CSQ se completará al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Efectividad: PARDI-AR-Q
Periodo de tiempo: El PARDI-AR-Q se evaluará al inicio y al finalizar las etapas 2 (semana 4-6) y 3 (semana 18-28) y al finalizar el estudio (semana 18-30).
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Este resultado se medirá mediante la Entrevista de Trastorno de Pica, ARFID y Rumiación - Cuestionario ARFID (PARDI-AR-Q).
Las puntuaciones varían de 0 a 6 para cada subescala de gravedad del impacto, evitación sensorial, falta de interés y preocupación por las consecuencias aversivas; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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El PARDI-AR-Q se evaluará al inicio y al finalizar las etapas 2 (semana 4-6) y 3 (semana 18-28) y al finalizar el estudio (semana 18-30).
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Efectividad: FNS
Periodo de tiempo: La FNS se evaluará al inicio y semanalmente y al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Este resultado se medirá mediante la Escala de Neofobia Alimentaria (FNS).
Las puntuaciones varían de 0 a 42 en la FNS abreviada, y las puntuaciones más altas indican una mayor neofobia alimentaria.
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La FNS se evaluará al inicio y semanalmente y al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El IMC se evaluará al inicio y semanalmente y al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Calculado usando peso y altura. El peso se medirá usando básculas digitales y la altura se medirá usando un estadiómetro.
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El IMC se evaluará al inicio y semanalmente y al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Angustia
Periodo de tiempo: El DASS-Y se evaluará al inicio y al finalizar las etapas 2 y 3 y al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Escala de depresión, ansiedad y estrés para jóvenes (DASS-Y).
Las puntuaciones varían de 0 a 42 en cada subescala de depresión, ansiedad y estrés, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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El DASS-Y se evaluará al inicio y al finalizar las etapas 2 y 3 y al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: El ReQol se evaluará al inicio y al finalizar las etapas 2 y 3 y al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Cuestionario de Recuperación de Calidad de Vida (ReQol).
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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El ReQol se evaluará al inicio y al finalizar las etapas 2 y 3 y al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Calidad de la relación entre médico y paciente.
Periodo de tiempo: Esto se medirá al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Inventario de la Alianza de Trabajo - Revisión breve (WAI-SR).
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20 en cada una de las subescalas de acuerdo de tareas, objetivos y vínculos, y las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más fuerte.
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Esto se medirá al finalizar el estudio (semana 18-30)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Phillipou, Orygen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Trastorno restrictivo de la ingesta de alimentos por evitación
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Bienestar psicológico
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- ORY-P02-24-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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