Kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (CBT-AR): En evaluering af gennemførligheden, acceptabelheden og effektiviteten hos personer i alderen 12 til 25 år (CBT-AR)
8. juli 2025 opdateret af: Orygen
CBT-AR beskriver en tilpasning af kognitiv adfærdsterapi til brug med personer diagnosticeret med Undgående/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID). Formålet med denne evaluering er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af denne behandling.
Det antages, at denne behandling vil være gennemførlig og acceptabel for klinikere, plejere og patienter og vil være effektiv til at reducere symptomer på ARFID for patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CBT-AR beskriver en tilpasning af kognitiv adfærdsterapi, der er egnet til brug med personer diagnosticeret med Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID). Denne terapi vil blive leveret af uddannede klinikere (f.eks. psykologer, psykisk sygeplejersker) og involverer ugentlige sessioner i 18-30 sessioner (op til 30 sessioner for undervægtige patienter). Denne terapi vil blive leveret ansigt til ansigt, når det er muligt. Om nødvendigt (deltageren kan ikke rejse til en session osv.) vil der blive gennemført online- eller telefonsessioner.
Denne terapi involverer fire faser som beskrevet nedenfor.
- Fase 1 - Psykoedukation: Dette er dækket af 2-4 sessioner og involverer at forklare, hvad ARFID er, at uddanne patienter og plejere om fødevaregrupper, ernæring og hvordan man udvikler en afbalanceret kost. Der arbejdes også på at øge spisevolumen for dem, der er undervægtige.
- Trin 2 - Behandlingsplanlægning: Dette er dækket af 2 sessioner og involverer at matche den enkeltes behov til den korrekte eksponeringstilgang (eksempler givet i trin 3).
- Trin 3 - Graderet eksponering dækkes i mellem 12 og 22 sessioner (afhængigt af patientens behov) og beskriver langsomt at introducere mere variation og volumen af fødevarer i patientens kost. For de patienter, der er utilpas med stærk smag og konsistens, kan gradueret eksponering involvere at spise meget små mængder af nye fødevarer, hvor de opfordres til at beskrive udseendet, følelsen og smagen af maden ved hjælp af neutrale ord for at reducere en negativ reaktion. Hvis de er bange for at blive kvalt, starter de måske med at tale om den frygt, efterfulgt af at se en video af nogen, der bliver kvalt og kommer sig, så spiser de måske en meget lille mængde mad for at reducere risikoen for kvælning, efterfulgt af stigninger i portioner over tid.
- Trin 4 - Forebyggelse af tilbagefald: Dette er dækket af 2 sessioner. I disse sessioner bliver individer undervist i at genkende triggere og indikatorer for tilbagefald. De er derefter i stand til at vende tilbage til de materialer, der er givet i behandlingen, for at vejlede deres håndtering af disse tilbagevendende tanker/adfærd.
Klinikere vil indsamle data om overholdelse ugentligt. Et mål for patientens, forældres/værges og klinikerens tilfredshed vil blive indsamlet i slutningen af trin 4.
Forældre/værger til personer under 16 år eller forældre/værger til patienter, der er undervægtige og bor hjemme uanset alder, er involveret i terapi ved at deltage i psykoedukationssessioner og støtte færdiggørelsen af lektier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Phillipou
- Telefonnummer: +61 3 9966 9100
- E-mail: andrea.phillipou@orygen.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3020
- Rekruttering
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
-
Kontakt:
- Andrea Phillipou
- Telefonnummer: +61 3 9966 9100
- E-mail: andrea.phillipou@orygen.org.au
-
Underforsker:
- Erica Neill
-
Underforsker:
- Stephanie Miles
-
Underforsker:
- Amanda Newbigin
-
Underforsker:
- Hannah Kim
-
Underforsker:
- Kamryn T Eddy
-
Underforsker:
- Jennifer J Thomas
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Phillipou
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
-
Kontakt:
- Andrea Phillipou
- Telefonnummer: +61 3 9966 9100
- E-mail: andrea.phillipou@orygen.org.au
-
Underforsker:
- Erica Neill
-
Underforsker:
- Stephanie Miles
-
Underforsker:
- Amanda Newbigin
-
Underforsker:
- Hannah Kim
-
Underforsker:
- Kamryn T Eddy
-
Underforsker:
- Jennifer J Thomas
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Phillipou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel primær diagnose af ARFID i henhold til DSM-5 kriterier som bestemt af det behandlende team (Spiseforstyrrelser Orygen Specialist Program
- Oplæg til behandling i spiseforstyrrelser Orygen Specialist Program
- Hvis <16 år, eller >16 men undervægtige (BMI <18,5) og bor sammen med deres forældre/værge, skal en forælder/værge inddrages i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende sondeernæring
- Uhensigtsmæssighed for CBT-AR som bestemt af klinikerne (f.eks. hvis der er mere presserende problemer at håndtere først, såsom høje selvmordstanker, hvis deltagerne ikke har tilstrækkelig forståelsesevne osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (CBT-AR)
Denne terapi involverer fire faser.
|
CBT-AR beskriver en tilpasning af kognitiv adfærdsterapi til brug med personer diagnosticeret med Undgående/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: CTS
Tidsramme: CTS vil blive afsluttet ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 'The Compliance to Treatment Schedule' (CTS).
|
CTS vil blive afsluttet ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
|
Acceptabilitet: Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet ugentligt mellem baseline og afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af registreringer af uønskede hændelser.
Bivirkninger vil blive overvåget ugentligt.
Deltagerne vil blive stillet åbne spørgsmål for at afgøre, om de har oplevet en uønsket hændelse i den seneste uge.
Hvis der fremkaldes en uønsket hændelse, vil klinikere, ud over at beskrive hændelsen og tilhørende behandlinger, stille spørgsmål for at bestemme sværhedsgraden og alvoren af hændelsen, sandsynligheden for, at den er relateret til CBT-AR og resultatet af hændelsen.
Eksempler på mulige hændelser kan omfatte opkastning eller en allergisk reaktion på mad under session eller øget angst omkring at spise mellem sessionerne.
|
Bivirkninger vil blive indsamlet ugentligt mellem baseline og afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
|
Acceptabilitet: Kvalitativ feedback
Tidsramme: Kvalitativ feedback vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen (slutningen af fase 4, uge 20-30)
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af registreringer af kvalitativ feedback.
Kvalitativt får klinikere en åben tekstboks og opfordres til at indtaste eventuelle kommentarer, de måtte have, herunder kommentarer vedrørende behandlingens acceptabilitet.
|
Kvalitativ feedback vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen (slutningen af fase 4, uge 20-30)
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Efter afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Gennemførligheden vil blive bestemt ud fra, om patienterne deltog i sessioner. Disse oplysninger vil blive indsamlet ugentligt. Klinikere vil også registrere, hvis en patient dropper ud af behandlingen, og hvorfor (hvis kendt) |
Efter afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
|
Acceptabilitet: CSQ
Tidsramme: CSQ vil blive afsluttet ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 'Client Satisfaction Questionnaire' (CSQ).
Score varierer fra 8-32, med højere score indikerer større tilfredshed.
|
CSQ vil blive afsluttet ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
|
Effektivitet: PARDI-AR-Q
Tidsramme: PARDI-AR-Q vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af trin 2 (uge 4-6) og 3 (uge 18-28) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview - ARFID Questionnaire (PARDI-AR-Q).
Scoringer spænder fra 0-6 for hver underskala af sværhedsgrad af påvirkning, sensorisk undgåelse, manglende interesse og bekymring for aversive konsekvenser, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
PARDI-AR-Q vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af trin 2 (uge 4-6) og 3 (uge 18-28) og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
|
Effektivitet: FNS
Tidsramme: FNS vil blive vurderet ved baseline og ugentligt og ved afslutning af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af Food Neophobia Scale (FNS).
Scorer varierer fra 0-42 på den forkortede FNS, med højere score, der indikerer større fødevareneofobi.
|
FNS vil blive vurderet ved baseline og ugentligt og ved afslutning af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI vil blive vurderet ved baseline og ugentligt og ved afslutning af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Beregnet ved hjælp af vægt og højde Vægt vil blive målt ved hjælp af digitale vægte og højde målt ved hjælp af stadiometer
|
BMI vil blive vurderet ved baseline og ugentligt og ved afslutning af undersøgelsen (uge 18-30)
|
|
Nød
Tidsramme: DASS-Y vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af trin 2 og 3 og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Depression, angst, stressskala for unge (DASS-Y).
Scorer varierer fra 0-42 på hver underskala af depression, angst og stress, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
DASS-Y vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af trin 2 og 3 og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ReQol vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af trin 2 og 3 og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Spørgeskema til genopretning af livskvalitet (ReQol).
Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
ReQol vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af trin 2 og 3 og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
|
Kvaliteten af forholdet mellem kliniker og patient
Tidsramme: Dette vil blive målt ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Scorer varierer fra 4-20 på hver af underskalaerne for enighed om opgaver, mål og bånd, med højere score, der indikerer stærkere terapeutisk alliance.
|
Dette vil blive målt ved afslutningen af undersøgelsen (uge 18-30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Phillipou, Orygen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
27. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORY-P02-24-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .