Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (CBT-AR): En evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt hos individer i alderen 12 til 25 år (CBT-AR)

25. juni 2026 oppdatert av: Orygen

CBT-AR beskriver en tilpasning av kognitiv atferdsterapi for bruk med personer diagnostisert med Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID). Hensikten med denne evalueringen er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av denne behandlingen.

Det antas at denne behandlingen vil være gjennomførbar og akseptabel for klinikere, omsorgspersoner og pasienter og vil være effektiv for å redusere symptomer på ARFID for pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CBT-AR beskriver en tilpasning av kognitiv atferdsterapi som er egnet for bruk med personer diagnostisert med Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID). Denne behandlingen vil bli gitt av trente klinikere (f.eks. psykologer, psykisk helsesøstre) og innebærer ukentlige økter i 18-30 økter (inntil 30 økter for undervektige pasienter). Denne terapien vil bli gitt ansikt til ansikt når det er mulig. Om nødvendig (deltaker kan ikke reise for en økt osv.) vil online- eller telefonøkter bli gjennomført.

Denne terapien omfatter fire stadier som beskrevet nedenfor.

  • Trinn 1 - Psykoedukasjon: Dette dekkes i 2-4 økter og innebærer å forklare hva ARFID er, opplæring av pasienter og pleiere om matvaregrupper, ernæring og hvordan man kan utvikle et balansert kosthold. Det jobbes også med å øke spisevolumet for de som er undervektige.
  • Trinn 2 - Behandlingsplanlegging: Dette dekkes i 2 økter og innebærer å matche individets behov til riktig eksponeringstilnærming (eksempler gitt i trinn 3).
  • Trinn 3 - Gradert eksponering dekkes for mellom 12 og 22 økter (avhengig av pasientens behov) og beskriver sakte å introdusere mer variasjon og volum av mat i pasientens kosthold. For de pasientene som er ukomfortable med sterke smaker og teksturer, kan gradert eksponering innebære å spise svært små mengder ny mat, i løpet av denne tiden oppfordres de til å beskrive utseendet, følelsen og smaken av maten ved å bruke nøytrale ord for å redusere en negativ respons. Hvis de har en frykt for å kveles, kan de begynne med å snakke om den frykten, etterfulgt av å se en video av noen som kveles og kommer seg, så kan de spise en veldig liten mengde mat for å redusere risikoen for kvelning, etterfulgt av økninger i porsjoner over tid.
  • Trinn 4 - Tilbakefallsforebygging: Dette dekkes i 2 økter. I disse øktene blir individer lært å gjenkjenne triggere og indikatorer på tilbakefall. De er da i stand til å gå tilbake til materialene som ble gitt i behandlingen for å veilede deres håndtering av disse tilbakevendende tankene/atferdene.

Klinikere vil samle inn data om overholdelse ukentlig. Et mål på pasientens, foreldres/foresattes og klinikerens tilfredshet vil bli samlet inn på slutten av trinn 4.

Foreldre/foresatte til individer <16 år, eller foreldre/foresatte til pasienter som er undervektige og bor hjemme uavhengig av alder, er involvert i terapi gjennom å delta på psykoedukasjonssesjoner og støtte gjennomføringen av lekser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3020
        • Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Orygen Youth Health - Parkville - Parkville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende primærdiagnose av ARFID i henhold til DSM-5-kriterier som bestemt av det behandlende teamet (spiseforstyrrelser Orygen Specialist Program
  • Presenterer for behandling i spiseforstyrrelser Orygen Specialist Program
  • Hvis <16 år, eller >16 men undervektig (BMI <18,5) og bor sammen med foreldre/foresatte, må en forelder/foresatt involveres i behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende sondemating
  • Upassende for CBT-AR som bestemt av klinikerne (f.eks. hvis det er mer presserende problemer å håndtere først, slik som høye selvmordstanker, hvis deltakerne ikke har tilstrekkelig forståelsesevne osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (CBT-AR)

Denne terapien omfatter fire stadier.

  • Trinn 1 - Psykoedukasjon: Dette dekkes i 2-4 økter og innebærer å forklare hva ARFID er, utdanne pasienter og pleiere om matvaregrupper, ernæring og hvordan man kan utvikle et balansert kosthold. Det jobbes også med å øke spisevolumet for de som er undervektige.
  • Trinn 2 - Behandlingsplanlegging: Dette dekkes i 2 økter og innebærer å matche individets behov til riktig eksponeringstilnærming (eksempler gitt i trinn 3).
  • Trinn 3 - Gradert eksponering dekkes for mellom 12 og 22 økter (avhengig av pasientens behov) og beskriver sakte å introdusere mer variasjon og volum av mat i pasientens kosthold.
  • Trinn 4 - Forebygging av tilbakefall: Dette dekkes i 2 økter. I disse øktene blir individer lært å gjenkjenne triggere og indikatorer på tilbakefall. De er da i stand til å gå tilbake til materialene som ble gitt i behandlingen for å veilede deres håndtering av disse tilbakevendende tankene/atferdene.
CBT-AR beskriver en tilpasning av kognitiv atferdsterapi for bruk med personer diagnostisert med Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet: CTS
Tidsramme: CTS vil bli fullført ved avslutning av studien (uke 18-30)
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke "The Compliance to Treatment Schedule" (CTS).
CTS vil bli fullført ved avslutning av studien (uke 18-30)
Akseptabilitet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn ukentlig mellom baseline og konklusjonen av studien (uke 18-30)
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av registreringer av uønskede hendelser. Uønskede hendelser vil bli overvåket ukentlig. Deltakerne vil bli stilt åpne spørsmål for å finne ut om de har opplevd en uønsket hendelse den siste uken. Hvis en uønsket hendelse utløses, i tillegg til å beskrive hendelsen og tilhørende behandlinger, vil klinikere stille spørsmål for å fastslå alvorlighetsgraden og alvorlighetsgraden av hendelsen, sannsynligheten for at den er relatert til CBT-AR og utfallet av hendelsen. Eksempler på mulige hendelser kan omfatte oppkast eller en allergisk reaksjon på mat i økten eller økt angst for å spise mellom øktene.
Bivirkninger vil bli samlet inn ukentlig mellom baseline og konklusjonen av studien (uke 18-30)
Akseptabilitet: Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Kvalitativ tilbakemelding vil bli samlet inn ved avslutningen av studien (slutten av trinn 4, uke 20-30)
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av opptak av kvalitativ tilbakemelding. Kvalitativt gis klinikere en åpen tekstboks og inviteres til å legge inn eventuelle kommentarer de måtte ha, inkludert kommentarer knyttet til aksept av behandlingen.
Kvalitativ tilbakemelding vil bli samlet inn ved avslutningen av studien (slutten av trinn 4, uke 20-30)
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved avslutning av studien (uke 18-30)

Gjennomførbarhet vil bli bestemt basert på om pasienter deltok på økter. Denne informasjonen vil bli samlet inn ukentlig.

Klinikere vil også registrere om en pasient faller ut av behandlingen og hvorfor (hvis kjent)

Ved avslutning av studien (uke 18-30)
Akseptabilitet: CSQ
Tidsramme: CSQ vil bli fullført ved avslutning av studien (uke 18-30)
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av 'Client Satisfaction Questionnaire' (CSQ). Poeng varierer fra 8-32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
CSQ vil bli fullført ved avslutning av studien (uke 18-30)
Effektivitet: PARDI-AR-Q
Tidsramme: PARDI-AR-Q vil bli vurdert ved baseline, og ved avslutningen av stadier 2 (uke 4-6) og 3 (uke 18-28) og ved avslutning av studien (uke 18-30)
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview - ARFID Questionnaire (PARDI-AR-Q). Poeng varierer fra 0-6 for hver underskala av alvorlighetsgrad av påvirkning, sensorisk unngåelse, mangel på interesse og bekymring for aversive konsekvenser, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
PARDI-AR-Q vil bli vurdert ved baseline, og ved avslutningen av stadier 2 (uke 4-6) og 3 (uke 18-28) og ved avslutning av studien (uke 18-30)
Effektivitet: FNS
Tidsramme: FNS vil bli vurdert ved baseline og ukentlig og ved avslutning av studien (uke 18-30)
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Food Neophobia Scale (FNS). Poeng varierer fra 0-42 på den forkortede FNS, med høyere poengsum som indikerer større matneofobi.
FNS vil bli vurdert ved baseline og ukentlig og ved avslutning av studien (uke 18-30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI vil bli vurdert ved baseline og ukentlig og ved avslutning av studien (uke 18-30)
Beregnet ved hjelp av vekt og høyde Vekt vil bli målt ved hjelp av digitale vekter og høyde målt med stadiometer
BMI vil bli vurdert ved baseline og ukentlig og ved avslutning av studien (uke 18-30)
Nød
Tidsramme: DASS-Y vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av trinn 2 og 3 og ved avslutning av studien (uke 18-30)
Depresjon, angst, stressskala for ungdom (DASS-Y). Poeng varierer fra 0-42 på hver underskala av depresjon, angst og stress, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
DASS-Y vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av trinn 2 og 3 og ved avslutning av studien (uke 18-30)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ReQol vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av trinn 2 og 3 og ved avslutningen av studien (uke 18-30)
Spørreskjema for gjenoppretting av livskvalitet (ReQol). Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
ReQol vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av trinn 2 og 3 og ved avslutningen av studien (uke 18-30)
Kvalitet på forholdet mellom kliniker og pasient
Tidsramme: Dette vil bli målt ved avslutning av studien (uke 18-30)
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR). Poeng varierer fra 4-20 på hver av underskalaene for enighet om oppgaver, mål og bånd, med høyere poengsum som indikerer sterkere terapeutisk allianse.
Dette vil bli målt ved avslutning av studien (uke 18-30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Phillipou, Orygen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere