- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463470
Kognitiv atferdsterapi for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (CBT-AR): En evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt hos individer i alderen 12 til 25 år (CBT-AR)
CBT-AR beskriver en tilpasning av kognitiv atferdsterapi for bruk med personer diagnostisert med Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID). Hensikten med denne evalueringen er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av denne behandlingen.
Det antas at denne behandlingen vil være gjennomførbar og akseptabel for klinikere, omsorgspersoner og pasienter og vil være effektiv for å redusere symptomer på ARFID for pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CBT-AR beskriver en tilpasning av kognitiv atferdsterapi som er egnet for bruk med personer diagnostisert med Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID). Denne behandlingen vil bli gitt av trente klinikere (f.eks. psykologer, psykisk helsesøstre) og innebærer ukentlige økter i 18-30 økter (inntil 30 økter for undervektige pasienter). Denne terapien vil bli gitt ansikt til ansikt når det er mulig. Om nødvendig (deltaker kan ikke reise for en økt osv.) vil online- eller telefonøkter bli gjennomført.
Denne terapien omfatter fire stadier som beskrevet nedenfor.
- Trinn 1 - Psykoedukasjon: Dette dekkes i 2-4 økter og innebærer å forklare hva ARFID er, opplæring av pasienter og pleiere om matvaregrupper, ernæring og hvordan man kan utvikle et balansert kosthold. Det jobbes også med å øke spisevolumet for de som er undervektige.
- Trinn 2 - Behandlingsplanlegging: Dette dekkes i 2 økter og innebærer å matche individets behov til riktig eksponeringstilnærming (eksempler gitt i trinn 3).
- Trinn 3 - Gradert eksponering dekkes for mellom 12 og 22 økter (avhengig av pasientens behov) og beskriver sakte å introdusere mer variasjon og volum av mat i pasientens kosthold. For de pasientene som er ukomfortable med sterke smaker og teksturer, kan gradert eksponering innebære å spise svært små mengder ny mat, i løpet av denne tiden oppfordres de til å beskrive utseendet, følelsen og smaken av maten ved å bruke nøytrale ord for å redusere en negativ respons. Hvis de har en frykt for å kveles, kan de begynne med å snakke om den frykten, etterfulgt av å se en video av noen som kveles og kommer seg, så kan de spise en veldig liten mengde mat for å redusere risikoen for kvelning, etterfulgt av økninger i porsjoner over tid.
- Trinn 4 - Tilbakefallsforebygging: Dette dekkes i 2 økter. I disse øktene blir individer lært å gjenkjenne triggere og indikatorer på tilbakefall. De er da i stand til å gå tilbake til materialene som ble gitt i behandlingen for å veilede deres håndtering av disse tilbakevendende tankene/atferdene.
Klinikere vil samle inn data om overholdelse ukentlig. Et mål på pasientens, foreldres/foresattes og klinikerens tilfredshet vil bli samlet inn på slutten av trinn 4.
Foreldre/foresatte til individer <16 år, eller foreldre/foresatte til pasienter som er undervektige og bor hjemme uavhengig av alder, er involvert i terapi gjennom å delta på psykoedukasjonssesjoner og støtte gjennomføringen av lekser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende primærdiagnose av ARFID i henhold til DSM-5-kriterier som bestemt av det behandlende teamet (spiseforstyrrelser Orygen Specialist Program
- Presenterer for behandling i spiseforstyrrelser Orygen Specialist Program
- Hvis <16 år, eller >16 men undervektig (BMI <18,5) og bor sammen med foreldre/foresatte, må en forelder/foresatt involveres i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende sondemating
- Upassende for CBT-AR som bestemt av klinikerne (f.eks. hvis det er mer presserende problemer å håndtere først, slik som høye selvmordstanker, hvis deltakerne ikke har tilstrekkelig forståelsesevne osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (CBT-AR)
Denne terapien omfatter fire stadier.
|
CBT-AR beskriver en tilpasning av kognitiv atferdsterapi for bruk med personer diagnostisert med Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: CTS
Tidsramme: CTS vil bli fullført ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Dette utfallet vil bli målt ved å bruke "The Compliance to Treatment Schedule" (CTS).
|
CTS vil bli fullført ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
|
Akseptabilitet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn ukentlig mellom baseline og konklusjonen av studien (uke 18-30)
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av registreringer av uønskede hendelser.
Uønskede hendelser vil bli overvåket ukentlig.
Deltakerne vil bli stilt åpne spørsmål for å finne ut om de har opplevd en uønsket hendelse den siste uken.
Hvis en uønsket hendelse utløses, i tillegg til å beskrive hendelsen og tilhørende behandlinger, vil klinikere stille spørsmål for å fastslå alvorlighetsgraden og alvorlighetsgraden av hendelsen, sannsynligheten for at den er relatert til CBT-AR og utfallet av hendelsen.
Eksempler på mulige hendelser kan omfatte oppkast eller en allergisk reaksjon på mat i økten eller økt angst for å spise mellom øktene.
|
Bivirkninger vil bli samlet inn ukentlig mellom baseline og konklusjonen av studien (uke 18-30)
|
|
Akseptabilitet: Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Kvalitativ tilbakemelding vil bli samlet inn ved avslutningen av studien (slutten av trinn 4, uke 20-30)
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av opptak av kvalitativ tilbakemelding.
Kvalitativt gis klinikere en åpen tekstboks og inviteres til å legge inn eventuelle kommentarer de måtte ha, inkludert kommentarer knyttet til aksept av behandlingen.
|
Kvalitativ tilbakemelding vil bli samlet inn ved avslutningen av studien (slutten av trinn 4, uke 20-30)
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt basert på om pasienter deltok på økter. Denne informasjonen vil bli samlet inn ukentlig. Klinikere vil også registrere om en pasient faller ut av behandlingen og hvorfor (hvis kjent) |
Ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
|
Akseptabilitet: CSQ
Tidsramme: CSQ vil bli fullført ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av 'Client Satisfaction Questionnaire' (CSQ).
Poeng varierer fra 8-32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
CSQ vil bli fullført ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
|
Effektivitet: PARDI-AR-Q
Tidsramme: PARDI-AR-Q vil bli vurdert ved baseline, og ved avslutningen av stadier 2 (uke 4-6) og 3 (uke 18-28) og ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Pica, ARFID og Rumination Disorder Interview - ARFID Questionnaire (PARDI-AR-Q).
Poeng varierer fra 0-6 for hver underskala av alvorlighetsgrad av påvirkning, sensorisk unngåelse, mangel på interesse og bekymring for aversive konsekvenser, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
PARDI-AR-Q vil bli vurdert ved baseline, og ved avslutningen av stadier 2 (uke 4-6) og 3 (uke 18-28) og ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
|
Effektivitet: FNS
Tidsramme: FNS vil bli vurdert ved baseline og ukentlig og ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av Food Neophobia Scale (FNS).
Poeng varierer fra 0-42 på den forkortede FNS, med høyere poengsum som indikerer større matneofobi.
|
FNS vil bli vurdert ved baseline og ukentlig og ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI vil bli vurdert ved baseline og ukentlig og ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Beregnet ved hjelp av vekt og høyde Vekt vil bli målt ved hjelp av digitale vekter og høyde målt med stadiometer
|
BMI vil bli vurdert ved baseline og ukentlig og ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
|
Nød
Tidsramme: DASS-Y vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av trinn 2 og 3 og ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Depresjon, angst, stressskala for ungdom (DASS-Y).
Poeng varierer fra 0-42 på hver underskala av depresjon, angst og stress, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
DASS-Y vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av trinn 2 og 3 og ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: ReQol vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av trinn 2 og 3 og ved avslutningen av studien (uke 18-30)
|
Spørreskjema for gjenoppretting av livskvalitet (ReQol).
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
ReQol vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av trinn 2 og 3 og ved avslutningen av studien (uke 18-30)
|
|
Kvalitet på forholdet mellom kliniker og pasient
Tidsramme: Dette vil bli målt ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Poeng varierer fra 4-20 på hver av underskalaene for enighet om oppgaver, mål og bånd, med høyere poengsum som indikerer sterkere terapeutisk allianse.
|
Dette vil bli målt ved avslutning av studien (uke 18-30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Phillipou, Orygen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Unngå restriktiv matinntaksforstyrrelse
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Psykologisk velvære
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- ORY-P02-24-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .