Cognitieve gedragstherapie voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (CGT-AR): een evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid bij personen van 12 tot 25 jaar (CBT-AR)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Orygen
CGT-AR beschrijft een aanpassing van cognitieve gedragstherapie voor gebruik bij personen met de diagnose vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID). Het doel van deze evaluatie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van deze behandeling vast te stellen.
Er wordt verondersteld dat deze behandeling haalbaar en acceptabel zal zijn voor artsen, verzorgers en patiënten en effectief zal zijn in het verminderen van de symptomen van ARFID voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CGT-AR beschrijft een aanpassing van cognitieve gedragstherapie die geschikt is voor gebruik bij personen met de diagnose vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID). Deze therapie wordt gegeven door getrainde artsen (bijv. psychologen, verpleegkundigen in de geestelijke gezondheidszorg) en omvat wekelijkse sessies van 18-30 sessies (tot 30 sessies voor patiënten met ondergewicht). Deze therapie zal zoveel mogelijk face-to-face worden gegeven. Indien nodig (deelnemer kan niet reizen voor een sessie enz.) zullen online of telefonische sessies plaatsvinden.
Deze therapie omvat vier fasen, zoals hieronder beschreven.
- Fase 1 - Psycho-educatie: Dit wordt behandeld in 2-4 sessies en omvat het uitleggen van wat ARFID is, het voorlichten van patiënten en verzorgers over voedselgroepen, voeding en hoe een uitgebalanceerd dieet te ontwikkelen. Er wordt ook gewerkt aan het vergroten van het eetvolume voor mensen met ondergewicht.
- Fase 2 - Behandelingsplanning: Dit wordt behandeld in 2 sessies en omvat het afstemmen van de individuele behoeften op de juiste blootstellingsbenadering (voorbeelden gegeven in fase 3).
- Fase 3 – Gegradeerde blootstelling omvat 12 tot 22 sessies (afhankelijk van de behoeften van de patiënt) en beschrijft het langzaam introduceren van meer variatie en volume aan voedsel in het dieet van de patiënt. Voor die patiënten die zich niet op hun gemak voelen bij sterke smaken en texturen, kan graduele blootstelling het eten van zeer kleine hoeveelheden nieuw voedsel inhouden, waarbij ze worden aangemoedigd om het uiterlijk, het gevoel en de smaak van het voedsel te beschrijven met behulp van neutrale woorden om een negatieve reactie te verminderen. Als ze bang zijn om te stikken, kunnen ze beginnen met over die angst te praten, gevolgd door het bekijken van een video waarin iemand stikt en herstelt. Daarna kunnen ze een heel kleine hoeveelheid voedsel eten om het risico op verstikking te verminderen, gevolgd door het verhogen van de porties. na een tijdje.
- Fase 4 – Terugvalpreventie: Dit wordt behandeld in 2 sessies. In deze sessies wordt individuen geleerd triggers en indicatoren van terugval te herkennen. Ze kunnen dan teruggrijpen op de materialen die ze tijdens de behandeling hebben gekregen om hen te begeleiden bij het omgaan met deze terugvallende gedachten/gedragingen.
Artsen verzamelen wekelijks gegevens over therapietrouw. Aan het einde van fase 4 wordt een maatstaf voor de tevredenheid van patiënten, ouders/verzorgers en artsen verzameld.
Ouders/voogden van personen <16 jaar, of ouders/voogden van patiënten met ondergewicht die thuiswonen, ongeacht hun leeftijd, worden betrokken bij de therapie door het bijwonen van psycho-educatiesessies en het ondersteunen van het maken van huiswerk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige primaire diagnose van ARFID volgens DSM-5-criteria zoals bepaald door het behandelende team (het Orygen Specialist Program voor eetstoornissen).
- Presenteren voor behandeling in het Orygen Specialist Programma voor eetstoornissen
- Indien <16 jaar of >16 jaar maar ondergewicht (BMI <18,5) en bij de ouders/voogd woont, moet een ouder/voogd bij de behandeling betrokken worden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige sondevoeding
- Ongepastheid voor CGT-AR zoals bepaald door de artsen (bijvoorbeeld als er urgentere problemen zijn die eerst moeten worden aangepakt, zoals hoge zelfmoordgedachten, als deelnemers niet over voldoende begripsvermogen beschikken, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (CGT-AR)
Deze therapie bestaat uit vier fasen.
|
CGT-AR beschrijft een aanpassing van cognitieve gedragstherapie voor gebruik bij personen met de diagnose vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid: CTS
Tijdsspanne: De CTS wordt voltooid na afloop van het onderzoek (week 18-30)
|
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van 'The Compliance to Treatment Schedule' (CTS).
|
De CTS wordt voltooid na afloop van het onderzoek (week 18-30)
|
|
Aanvaardbaarheid: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen wekelijks worden verzameld tussen de uitgangswaarde en de conclusie van het onderzoek (week 18-30)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van opnames van bijwerkingen.
Bijwerkingen worden wekelijks gecontroleerd.
Aan de deelnemers worden open vragen gesteld om te bepalen of zij de afgelopen week een bijwerking hebben ervaren.
Als er een bijwerking wordt uitgelokt, zullen artsen, naast het beschrijven van de gebeurtenis en de bijbehorende behandelingen, vragen stellen om de ernst en ernst van de gebeurtenis, de waarschijnlijkheid dat deze verband houdt met CGT-AR, en de uitkomst van de gebeurtenis vast te stellen.
Voorbeelden van mogelijke gebeurtenissen zijn braken of een allergische reactie op voedsel tijdens een sessie of een verhoogde angst rond eten tussen sessies.
|
Bijwerkingen zullen wekelijks worden verzameld tussen de uitgangswaarde en de conclusie van het onderzoek (week 18-30)
|
|
Aanvaardbaarheid: kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Kwalitatieve feedback zal worden verzameld aan het einde van het onderzoek (einde van fase 4, week 20-30)
|
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van opnames van kwalitatieve feedback.
Kwalitatief gezien krijgen artsen een open tekstvak en worden zij uitgenodigd om eventuele opmerkingen in te vullen, inclusief opmerkingen met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Kwalitatieve feedback zal worden verzameld aan het einde van het onderzoek (einde van fase 4, week 20-30)
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek (week 18-30)
|
De haalbaarheid zal worden bepaald op basis van het feit of patiënten de sessies hebben bijgewoond. Deze informatie wordt wekelijks verzameld. Artsen registreren ook of een patiënt stopt met de therapie en waarom (indien bekend) |
Na voltooiing van het onderzoek (week 18-30)
|
|
Aanvaardbaarheid: CSQ
Tijdsspanne: De CSQ wordt voltooid na voltooiing van het onderzoek (week 18-30)
|
Deze uitkomst wordt gemeten met behulp van de 'Client Satisfaction Questionnaire' (CSQ).
Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid.
|
De CSQ wordt voltooid na voltooiing van het onderzoek (week 18-30)
|
|
Effectiviteit: PARDI-AR-Q
Tijdsspanne: De PARDI-AR-Q zal worden beoordeeld bij aanvang, en aan het einde van fase 2 (week 4-6) en 3 (week 18-28) en aan het einde van het onderzoek (week 18-30).
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview - ARFID Questionnaire (PARDI-AR-Q).
Scores variëren van 0-6 voor elke subschaal van de ernst van de impact, zintuiglijke vermijding, gebrek aan interesse en bezorgdheid over aversieve gevolgen, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
De PARDI-AR-Q zal worden beoordeeld bij aanvang, en aan het einde van fase 2 (week 4-6) en 3 (week 18-28) en aan het einde van het onderzoek (week 18-30).
|
|
Effectiviteit: FNS
Tijdsspanne: De FNS zal worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek, wekelijks en aan het einde van het onderzoek (week 18-30)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van de Food Neophobia Scale (FNS).
Scores variëren van 0-42 op de verkorte FNS, waarbij hogere scores wijzen op een grotere voedselneofobie.
|
De FNS zal worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek, wekelijks en aan het einde van het onderzoek (week 18-30)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: BMI zal worden beoordeeld bij aanvang, wekelijks en aan het einde van het onderzoek (week 18-30)
|
Berekend op basis van gewicht en lengte. Het gewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal en de lengte wordt gemeten met een stadiometer
|
BMI zal worden beoordeeld bij aanvang, wekelijks en aan het einde van het onderzoek (week 18-30)
|
|
Angst
Tijdsspanne: De DASS-Y wordt beoordeeld bij aanvang en aan het einde van fase 2 en 3 en aan het einde van het onderzoek (week 18-30).
|
Depressie, angst, stressschaal voor jongeren (DASS-Y).
Scores variëren van 0-42 op elke subschaal van depressie, angst en stress, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
De DASS-Y wordt beoordeeld bij aanvang en aan het einde van fase 2 en 3 en aan het einde van het onderzoek (week 18-30).
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: De ReQol wordt beoordeeld bij aanvang en aan het einde van fase 2 en 3 en aan het einde van het onderzoek (week 18-30)
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven herstellen (ReQol).
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
De ReQol wordt beoordeeld bij aanvang en aan het einde van fase 2 en 3 en aan het einde van het onderzoek (week 18-30)
|
|
Kwaliteit van de relatie tussen arts en patiënt
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten aan het einde van het onderzoek (week 18-30)
|
Working Alliance Inventory - Kort herzien (WAI-SR).
Scores variëren van 4-20 op elk van de subschalen van overeenstemming over taken, doelen en band, waarbij hogere scores wijzen op een sterkere therapeutische alliantie.
|
Dit wordt gemeten aan het einde van het onderzoek (week 18-30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Phillipou, Orygen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Persoonlijke voldoening
- Vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis
- Voedings- en eetstoornissen
- Geestelijk welzijn
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- ORY-P02-24-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .