Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия расстройства избегающего/ограничительного потребления пищи (CBT-AR): оценка осуществимости, приемлемости и эффективности у лиц в возрасте от 12 до 25 лет (CBT-AR)

25 июня 2026 г. обновлено: Orygen

CBT-AR описывает адаптацию когнитивно-поведенческой терапии для использования с людьми с диагнозом расстройство избегающего/ограничительного потребления пищи (ARFID). Целью этой оценки является определение осуществимости, приемлемости и эффективности этого лечения.

Предполагается, что это лечение будет осуществимо и приемлемо для врачей, лиц, осуществляющих уход, и пациентов и будет эффективно уменьшать симптомы ОРФИД у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CBT-AR описывает адаптацию когнитивно-поведенческой терапии, которая подходит для использования с людьми с диагнозом расстройство избегающего/ограничительного потребления пищи (ARFID). Эту терапию будут проводить обученные врачи (например, психологов, медицинских сестер-психиатров) и предполагает еженедельные занятия по 18-30 сеансов (до 30 сеансов для пациентов с пониженной массой тела). По возможности эта терапия будет проводиться лицом к лицу. При необходимости (участник не может приехать на сессию и т. д.) будут проводиться онлайн-сессии или сессии по телефону.

Эта терапия включает в себя четыре этапа, как описано ниже.

  • Этап 1 — Психообразование: проводится в течение 2–4 занятий и включает в себя объяснение того, что такое ARFID, обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход, по группам продуктов питания, питанию и тому, как разработать сбалансированную диету. Также ведется работа по увеличению объема питания для людей с недостаточным весом.
  • Этап 2. Планирование лечения. Этот этап охватывает 2 занятия и включает в себя сопоставление потребностей человека с правильным подходом к воздействию (примеры приведены на этапе 3).
  • Этап 3. Поэтапное воздействие охватывает от 12 до 22 сеансов (в зависимости от потребностей пациента) и описывает постепенное введение большего разнообразия и объема продуктов в рацион пациента. Для тех пациентов, которым неприятен резкий вкус и текстура, поэтапное воздействие может включать употребление очень небольших количеств новых продуктов, в течение которого им предлагается описывать внешний вид, ощущение и вкус пищи, используя нейтральные слова, чтобы уменьшить негативную реакцию. Если у них есть страх подавиться, они могут начать с разговора об этом страхе, а затем посмотреть видео о том, как кто-то подавился и выздоравливает, затем они могут съесть очень небольшое количество еды, чтобы снизить риск подавиться, а затем увеличить порции. через некоторое время.
  • Этап 4. Предотвращение рецидивов: этот этап рассматривается за 2 сеанса. На этих занятиях людей учат распознавать триггеры и индикаторы рецидива. Затем они могут вернуться к материалам, предоставленным во время лечения, чтобы справиться с этими рецидивирующими мыслями/поведением.

Врачи будут собирать данные о соблюдении режима лечения еженедельно. Оценка удовлетворенности пациента, родителей/опекунов и врачей будет получена в конце этапа 4.

Родители/опекуны лиц моложе 16 лет или родители/опекуны пациентов с недостаточным весом и проживающих дома, независимо от возраста, участвуют в терапии посредством посещения психообразовательных занятий и поддержки выполнения домашних заданий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3020
        • Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Orygen Youth Health - Parkville - Parkville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Текущий первичный диагноз АРФИД в соответствии с критериями DSM-5, установленными лечащей командой (программа специалистов по расстройствам пищевого поведения Orygen).
  • Обращение за лечением расстройств пищевого поведения в рамках программы Orygen Specialist.
  • Если <16 лет или >16 лет, но с недостаточным весом (ИМТ <18,5) и проживают со своими родителями/опекунами, в лечении должен участвовать родитель/опекун.

Критерий исключения:

  • Текущее кормление через зонд
  • Неуместность КПТ-АР по мнению врачей (например, если есть более неотложные проблемы, требующие первоочередного решения, такие как высокие суицидальные мысли, если участники не обладают адекватной способностью к пониманию и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия расстройства избегающего/ограничительного потребления пищи (CBT-AR)

Эта терапия включает в себя четыре этапа.

  • Этап 1 – Психообразование: охватывает 2–4 занятия и включает в себя объяснение того, что такое ARFID, обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход, группам продуктов питания, питанию и тому, как разработать сбалансированную диету. Также ведется работа по увеличению объема питания для людей с недостаточным весом.
  • Этап 2. Планирование лечения. Этот этап охватывает 2 занятия и включает в себя сопоставление потребностей человека с правильным подходом к воздействию (примеры приведены на этапе 3).
  • Этап 3 — ступенчатое воздействие рассчитан на 12–22 сеанса (в зависимости от потребностей пациента) и описывает постепенное введение большего разнообразия и объема продуктов в рацион пациента.
  • Этап 4. Предотвращение рецидивов: этот этап рассматривается за 2 сеанса. На этих занятиях людей учат распознавать триггеры и индикаторы рецидива. Затем они могут вернуться к материалам, предоставленным во время лечения, чтобы справиться с этими рецидивирующими мыслями/поведением.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия расстройства избегающего/ограничительного потребления пищи (CBT-AR)
CBT-AR описывает адаптацию когнитивно-поведенческой терапии для использования с людьми с диагнозом расстройство избегающего/ограничительного потребления пищи (ARFID).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость: CTS
Временное ограничение: CTS будет завершен по завершении исследования (18-30 неделя).
Этот результат будет измеряться с использованием «Соблюдения графика лечения» (CTS).
CTS будет завершен по завершении исследования (18-30 неделя).
Приемлемость: Побочные эффекты
Временное ограничение: Нежелательные явления будут собираться еженедельно между исходным уровнем и завершением исследования (18–30-я неделя).
Этот результат будет измеряться с использованием записей нежелательных явлений. Нежелательные явления будут отслеживаться еженедельно. Участникам будут заданы открытые вопросы, чтобы определить, сталкивались ли они с нежелательными явлениями на прошлой неделе. Если выявлено нежелательное явление, в дополнение к описанию события и связанного с ним лечения врачи зададут вопросы, чтобы определить тяжесть и серьезность события, вероятность того, что оно связано с КПТ-АР, и исход события. Примеры возможных событий могут включать рвоту или аллергическую реакцию на пищу во время сеанса или повышенное беспокойство по поводу еды между сеансами.
Нежелательные явления будут собираться еженедельно между исходным уровнем и завершением исследования (18–30-я неделя).
Приемлемость: качественная обратная связь
Временное ограничение: Качественная обратная связь будет собрана по завершении исследования (конец этапа 4, 20-30 недели).
Этот результат будет измеряться с использованием записей качественной обратной связи. В качественном плане клиницистам предоставляется открытое текстовое поле и предлагается ввести любые комментарии, которые у них могут возникнуть, включая комментарии, касающиеся приемлемости лечения.
Качественная обратная связь будет собрана по завершении исследования (конец этапа 4, 20-30 недели).
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: По завершении исследования (18-30 неделя)

Целесообразность будет определяться на основании того, посещали ли пациенты сеансы. Эта информация будет собираться еженедельно.

Клиницисты также будут фиксировать, если пациент отказывается от терапии и почему (если известно).
По завершении исследования (18-30 неделя)
Приемлемость: CSQ
Временное ограничение: CSQ будет завершен после завершения исследования (18-30 недели).
Этот результат будет измеряться с помощью «Анкеты удовлетворенности клиентов» (CSQ). Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
CSQ будет завершен после завершения исследования (18-30 недели).
Эффективность: PARDI-AR-Q
Временное ограничение: PARDI-AR-Q будет оцениваться в начале исследования, по завершении этапов 2 (4–6 недели) и 3 (18–28 недели), а также по завершении исследования (18–30 недели).
Этот результат будет измеряться с помощью опросника Pica, ARFID и руминационного расстройства – опросника ARFID (PARDI-AR-Q). Баллы варьируются от 0 до 6 по каждой подшкале тяжести воздействия, сенсорного избегания, отсутствия интереса и беспокойства по поводу неприятных последствий, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
PARDI-AR-Q будет оцениваться в начале исследования, по завершении этапов 2 (4–6 недели) и 3 (18–28 недели), а также по завершении исследования (18–30 недели).
Эффективность: ФНС
Временное ограничение: FNS будет оцениваться на исходном уровне, еженедельно и по завершении исследования (18-30 неделя).
Этот результат будет измеряться с использованием шкалы пищевой неофобии (FNS). Баллы варьируются от 0 до 42 по укороченной шкале FNS, причем более высокие баллы указывают на большую пищевую неофобию.
FNS будет оцениваться на исходном уровне, еженедельно и по завершении исследования (18-30 неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: ИМТ будет оцениваться на исходном уровне, еженедельно и по завершении исследования (18–30-я неделя).
Рассчитывается с использованием веса и роста. Вес измеряется с помощью цифровых весов, а рост измеряется ростомером.
ИМТ будет оцениваться на исходном уровне, еженедельно и по завершении исследования (18–30-я неделя).
Бедствие
Временное ограничение: DASS-Y будет оцениваться в начале исследования, по завершении этапов 2 и 3 и по завершении исследования (18-30 неделя).
Шкала депрессии, тревоги и стресса для молодежи (DASS-Y). Баллы варьируются от 0 до 42 по каждой подшкале депрессии, тревоги и стресса, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
DASS-Y будет оцениваться в начале исследования, по завершении этапов 2 и 3 и по завершении исследования (18-30 неделя).
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: ReQol будет оцениваться на исходном уровне, в конце этапов 2 и 3, а также в конце исследования (18-30 неделя).
Анкета восстановления качества жизни (ReQol). Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
ReQol будет оцениваться на исходном уровне, в конце этапов 2 и 3, а также в конце исследования (18-30 неделя).
Качество взаимоотношений между врачом и пациентом
Временное ограничение: Это будет измерено после завершения исследования (18-30 неделя).
Реестр рабочих альянсов – краткая редакция (WAI-SR). Баллы варьируются от 4 до 20 по каждой из подшкал согласия задач, целей и связей, причем более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс.
Это будет измерено после завершения исследования (18-30 неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orygen

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
University of Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Phillipou, Orygen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORY-P02-24-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться