- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463470
Kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung (CBT-AR): Eine Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit bei Personen im Alter von 12 bis 25 Jahren (CBT-AR)
CBT-AR beschreibt eine Adaption der kognitiven Verhaltenstherapie zur Anwendung bei Personen, bei denen eine vermeidbare/restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) diagnostiziert wurde. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieser Behandlung zu bestimmen.
Es wird angenommen, dass diese Behandlung für Kliniker, Betreuer und Patienten machbar und akzeptabel sein wird und die Symptome von ARFID bei Patienten wirksam lindern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CBT-AR beschreibt eine Adaption der kognitiven Verhaltenstherapie, die für den Einsatz bei Personen geeignet ist, bei denen eine vermeidbare/restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) diagnostiziert wurde. Diese Therapie wird von geschulten Ärzten durchgeführt (z. B. (Psychologen, psychiatrische Krankenschwestern) und umfasst wöchentliche Sitzungen von 18 bis 30 Sitzungen (bis zu 30 Sitzungen für untergewichtige Patienten). Diese Therapie wird nach Möglichkeit persönlich durchgeführt. Bei Bedarf (Teilnehmer kann nicht zu einer Sitzung reisen usw.) werden Online- oder Telefonsitzungen durchgeführt.
Diese Therapie umfasst vier Stufen, wie unten beschrieben.
- Stufe 1 – Psychoedukation: Dies wird in 2–4 Sitzungen behandelt und beinhaltet die Erklärung, was ARFID ist, die Aufklärung von Patienten und Betreuern über Lebensmittelgruppen, Ernährung und die Entwicklung einer ausgewogenen Ernährung. Es wird auch daran gearbeitet, die Essmenge für Untergewichtige zu erhöhen.
- Stufe 2 – Behandlungsplanung: Dies wird in zwei Sitzungen behandelt und beinhaltet die Abstimmung der individuellen Bedürfnisse auf den richtigen Expositionsansatz (Beispiele finden Sie in Stufe 3).
- Stufe 3 – Die abgestufte Exposition umfasst zwischen 12 und 22 Sitzungen (abhängig von den Bedürfnissen des Patienten) und beschreibt die langsame Einführung von mehr Vielfalt und Volumen an Nahrungsmitteln in die Ernährung des Patienten. Für Patienten, denen starke Geschmäcker und Konsistenzen unangenehm sind, kann die abgestufte Exposition den Verzehr sehr kleiner Mengen neuer Lebensmittel beinhalten. Während dieser Zeit werden sie aufgefordert, das Aussehen, die Haptik und den Geschmack der Lebensmittel mit neutralen Worten zu beschreiben, um eine negative Reaktion zu reduzieren. Wenn sie Angst vor dem Ersticken haben, sprechen sie möglicherweise zunächst über diese Angst und schauen sich anschließend ein Video an, in dem jemand erstickt und sich erholt. Anschließend essen sie möglicherweise eine sehr kleine Menge an Nahrung, um das Erstickungsrisiko zu verringern, und erhöhen anschließend die Portionen im Laufe der Zeit.
- Stufe 4 – Rückfallprävention: Dies wird in 2 Sitzungen behandelt. In diesen Sitzungen lernen Einzelpersonen, Auslöser und Indikatoren für einen Rückfall zu erkennen. Sie sind dann in der Lage, auf die in der Behandlung bereitgestellten Materialien zurückzugreifen, um sich bei der Bewältigung dieser wiederkehrenden Gedanken/Verhaltensweisen zu orientieren.
Ärzte sammeln wöchentlich Daten zur Einhaltung. Am Ende von Stufe 4 wird ein Maß für die Zufriedenheit von Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigten und Ärzten erhoben.
Eltern/Erziehungsberechtigte von Personen unter 16 Jahren oder Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten, die untergewichtig sind und zu Hause leben, unabhängig vom Alter, werden durch die Teilnahme an Psychoedukationssitzungen und die Unterstützung bei der Erledigung von Hausaufgaben in die Therapie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3020
- Orygen Youth Health - Sunshine - Sunshine
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Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Orygen Youth Health - Parkville - Parkville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Primärdiagnose von ARFID gemäß den DSM-5-Kriterien, die vom Behandlungsteam (dem Orygen Specialist Program für Essstörungen) festgelegt wurden
- Vorstellung zur Behandlung im Rahmen des Orygen-Spezialistenprogramms für Essstörungen
- Wenn Sie <16 Jahre alt oder >16 Jahre alt, aber untergewichtig (BMI <18,5) sind und bei Ihren Eltern/Erziehungsberechtigten leben, muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter in die Behandlung einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Sondenernährung
- Unangemessenheit für CBT-AR, wie von den Ärzten festgestellt (z. B. wenn es dringendere Probleme gibt, die zuerst behandelt werden müssen, wie z. B. starke Suizidgedanken, wenn die Teilnehmer nicht über ausreichende Verständnisfähigkeiten verfügen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung (CBT-AR)
Diese Therapie umfasst vier Stufen.
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CBT-AR beschreibt eine Adaption der kognitiven Verhaltenstherapie zur Anwendung bei Personen, bei denen eine vermeidbare/restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) diagnostiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz: CTS
Zeitfenster: Das CTS wird nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) abgeschlossen sein.
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Dieses Ergebnis wird anhand des „Compliance to Treatment Schedule“ (CTS) gemessen.
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Das CTS wird nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) abgeschlossen sein.
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Akzeptanz: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden wöchentlich zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (Woche 18–30) erfasst.
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Dieses Ergebnis wird anhand von Aufzeichnungen unerwünschter Ereignisse gemessen.
Unerwünschte Ereignisse werden wöchentlich überwacht.
Den Teilnehmern werden offene Fragen gestellt, um festzustellen, ob bei ihnen in der vergangenen Woche ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, stellen Ärzte zusätzlich zur Beschreibung des Ereignisses und der damit verbundenen Behandlungen Fragen, um den Schweregrad und die Schwere des Ereignisses, die Wahrscheinlichkeit, dass es mit CBT-AR zusammenhängt, und das Ergebnis des Ereignisses zu bestimmen.
Beispiele für mögliche Ereignisse könnten Erbrechen oder eine allergische Reaktion auf Essen während der Sitzung oder erhöhte Angst vor dem Essen zwischen den Sitzungen sein.
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Unerwünschte Ereignisse werden wöchentlich zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie (Woche 18–30) erfasst.
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Akzeptanz: Qualitatives Feedback
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Ende von Phase 4, Woche 20–30) wird qualitatives Feedback gesammelt.
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Dieses Ergebnis wird anhand von Aufzeichnungen qualitativen Feedbacks gemessen.
Qualitativ gesehen erhalten Kliniker ein offenes Textfeld und werden aufgefordert, etwaige Kommentare einzugeben, einschließlich Kommentare zur Akzeptanz der Behandlung.
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Am Ende der Studie (Ende von Phase 4, Woche 20–30) wird qualitatives Feedback gesammelt.
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (Woche 18–30)
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Frage bestimmt, ob Patienten an den Sitzungen teilgenommen haben. Diese Informationen werden wöchentlich gesammelt. Ärzte erfassen auch, ob ein Patient die Therapie abbricht und warum (falls bekannt) |
Nach Abschluss der Studie (Woche 18–30)
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Akzeptanz: CSQ
Zeitfenster: Der CSQ wird nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) abgeschlossen sein.
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Dieses Ergebnis wird mithilfe des „Client Satisfaction Questionnaire“ (CSQ) gemessen.
Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Der CSQ wird nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) abgeschlossen sein.
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Wirksamkeit: PARDI-AR-Q
Zeitfenster: Der PARDI-AR-Q wird zu Studienbeginn und am Ende der Phasen 2 (Woche 4–6) und 3 (Woche 18–28) sowie am Ende der Studie (Woche 18–30) bewertet.
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Dieses Ergebnis wird anhand des Pica-, ARFID- und Rumination Disorder-Interviews – ARFID-Fragebogen (PARDI-AR-Q) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 6 für jede Unterskala der Schwere des Aufpralls, der sensorischen Vermeidung, des Desinteresses und der Besorgnis über aversive Folgen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
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Der PARDI-AR-Q wird zu Studienbeginn und am Ende der Phasen 2 (Woche 4–6) und 3 (Woche 18–28) sowie am Ende der Studie (Woche 18–30) bewertet.
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Wirksamkeit: FNS
Zeitfenster: Der FNS wird zu Studienbeginn und wöchentlich sowie nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) beurteilt.
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Dieses Ergebnis wird anhand der Food Neophobia Scale (FNS) gemessen.
Die Werte für das verkürzte FNS liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nahrungsmittelneophobie hinweisen.
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Der FNS wird zu Studienbeginn und wöchentlich sowie nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Der BMI wird zu Studienbeginn und wöchentlich sowie nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) ermittelt.
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Berechnet anhand von Gewicht und Größe. Das Gewicht wird mithilfe einer Digitalwaage und die Größe mithilfe eines Stadiometers gemessen
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Der BMI wird zu Studienbeginn und wöchentlich sowie nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) ermittelt.
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Not
Zeitfenster: Das DASS-Y wird zu Studienbeginn und am Ende der Phasen 2 und 3 sowie am Ende der Studie (Woche 18–30) bewertet.
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Depressions-, Angst- und Stressskala für Jugendliche (DASS-Y).
Die Werte liegen auf jeder Subskala von Depression, Angst und Stress zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Das DASS-Y wird zu Studienbeginn und am Ende der Phasen 2 und 3 sowie am Ende der Studie (Woche 18–30) bewertet.
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Der ReQol wird zu Studienbeginn und am Ende der Phasen 2 und 3 sowie am Ende der Studie (Woche 18–30) bewertet.
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Fragebogen zur Wiederherstellung der Lebensqualität (ReQol).
Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
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Der ReQol wird zu Studienbeginn und am Ende der Phasen 2 und 3 sowie am Ende der Studie (Woche 18–30) bewertet.
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Qualität der Beziehung zwischen Arzt und Patient
Zeitfenster: Dies wird nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) gemessen.
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Working Alliance Inventory – Kurzfassung überarbeitet (WAI-SR).
Die Werte reichen von 4 bis 20 auf jeder der Subskalen der Übereinstimmung von Aufgaben, Zielen und Bindung, wobei höhere Werte auf eine stärkere therapeutische Allianz hinweisen.
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Dies wird nach Abschluss der Studie (Woche 18–30) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Phillipou, Orygen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Persönliche Zufriedenheit
- Vermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung
- Ernährungs- und Essstörungen
- Geistiges Wohlergehen
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORY-P02-24-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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