ネオアジュバント化学療法前の磁気クリップによる腫瘍の位置特定。 (MagLocal)
2024年6月15日 更新者：Professor Fredrik Warnberg、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
ネオアジュバント化学療法前の磁気クリップによる腫瘍の位置特定。ランダム化されたパイロット実現可能性調査: MagLocal 1.0
センチネルリンパ節 (SLN) 検出用のトレーサーとしての超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPIO) と組み合わせた、および指標リンパ節転移における磁気クリップと組み合わせた、術前化学療法前の腫瘍位置特定のための磁気クリップの使用の実現可能性が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、術前化学療法の前に腫瘍の位置を特定するための磁気クリップの使用が、センチネルリンパ節 (SLN) 検出用のトレーサーとしての超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPIO) と組み合わせて、乳がんの手術や組織病理学的評価で実行可能であることを実証することです。ターゲットを絞った腋窩手術が計画されている場合、指標リンパ節転移における磁気クリップとの併用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fredrik Warnberg, prof
- 電話番号：+46706146251
- メール：fredrik.warnberg@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kian Chin, MD
- 電話番号：+46702316011
- メール：kian.chin@vgregion.se
研究場所
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Göteborg
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Gothenburg、Göteborg、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
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コンタクト：
- Fredrik Warnberg, prof
- 電話番号：+46706146251
- メール：fredrik.warnberg@vgregion.se
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コンタクト：
- Kian Chin, MD
- 電話番号：+46702316011
- メール：kian.chin@vgregion.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 乳がん手術前に術前化学療法を計画している
- 磁気技術を使用した標的腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検を伴う計画的な乳房温存手術
- 磁気トレーサーを使用した SLN 生検、または磁気トレーサーと Magseed を使用した標的腋窩解剖
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 鉄過剰症
- 鉄またはデキストラン化合物に対する既知の過敏症
- 与えられた情報を理解してインフォームドコンセントを与えることができない、または研究手順を受けることができない
- 化学療法中の腫瘍反応に対する計画的な MRI 制御
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Magseed による腫瘍の位置特定
術前化学療法の前に、マグシードが乳房腫瘍に挿入されます
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腫瘍ローカライザー
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アクティブコンパレータ：金属マーカー＋ガイドワイヤー
術前化学療法の前に、通常の金属クリップが乳房腫瘍に挿入されます。
手術前に、クリップの位置を特定するためにガイド ワイヤーが挿入されます。
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腫瘍ローカライザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検体量
時間枠：周術期
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外科標本の重量は、除去後に測定されます。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger Olofsson Bagge, prof、Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月15日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月15日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。