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Localizzazione del tumore con clip magnetica prima della chemioterapia neoadiuvante. (MagLocal)

15 giugno 2024 aggiornato da: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Localizzazione del tumore con clip magnetica prima della chemioterapia neoadiuvante. Uno studio pilota randomizzato di fattibilità: MagLocal 1.0

È stata studiata la fattibilità dell'uso di clip magnetiche per la localizzazione del tumore prima della chemioterapia preoperatoria in combinazione con nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di ferro (SPIO) come tracciante per il rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) e in combinazione con una clip magnetica nelle metastasi dei linfonodi indice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è dimostrare che l'uso di clip magnetiche per la localizzazione del tumore prima della chemioterapia preoperatoria è fattibile durante la chirurgia del cancro al seno e la valutazione istopatologica in combinazione con nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di ferro (SPIO) come tracciante per il rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) e in combinazione con una clip magnetica nelle metastasi linfonodali indice se è pianificato un intervento chirurgico ascellare mirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Previsto per la chemioterapia preoperatoria prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno
  3. Intervento chirurgico conservativo della mammella programmato con dissezione ascellare mirata o biopsia del linfonodo sentinella mediante tecnica magnetica
  4. Biopsia del linfonodo sentinella con tracciante magnetico o dissezione ascellare mirata utilizzando tracciante magnetico e Magseed
  5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inizio delle procedure del protocollo specifico

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Malattia da sovraccarico di ferro
  3. Ipersensibilità nota ai composti del ferro o del destrano
  4. Incapacità di comprendere le informazioni fornite e di fornire il consenso informato o di sottoporsi a procedure di studio
  5. Controllo MRI pianificato per la risposta del tumore durante la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Localizzazione del tumore con Magseed
Prima della chemioterapia preoperatoria viene inserito un Magseed nel tumore al seno
Dispositivo: Magseed
Localizzatore di tumori
Comparatore attivo: Pennarello metallico + filo guida
Prima della chemioterapia preoperatoria viene inserita nel tumore al seno una normale clip metallica. Prima dell'intervento viene inserito un filo guida per localizzare la clip.
Dispositivo: Clip metallica e filo guida
Localizzatori di tumori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del campione
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Il campione chirurgico viene pesato dopo la rimozione.
Perioperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUGBG-2023001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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