Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorlokalisering med magnetisk klip før neoadjuverende kemoterapi. (MagLocal)

15. juni 2024 opdateret af: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tumorlokalisering med magnetisk klip før neoadjuverende kemoterapi. En randomiseret pilotgennemførlighedsundersøgelse: MagLocal 1.0

Gennemførligheden af ​​brugen af ​​magnetiske klip til tumorlokalisering før præoperativ kemoterapi i kombination med superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPIO) som sporstof til påvisning af sentinel lymfeknude (SLN) og i kombination med et magnetisk klip i indekslymfeknudemetastasen undersøges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål er at demonstrere, at brugen af ​​magnetiske clips til tumorlokalisering før præoperativ kemoterapi er mulig ved brystkræftkirurgi og histopatologisk evaluering i kombination med superparamagnetiske jernoxidnanopartikler (SPIO) som sporstof til påvisning af sentinel lymfeknude (SLN) og i kombination med et magnetisk klip i indekslymfeknudemetastasen, hvis der er planlagt målrettet aksillær operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Sverige, 41345

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Planlagt præoperativ kemoterapi før brystkræftoperation
  3. Planlagt brystbevarende operation med målrettet aksillær dissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi ved hjælp af magnetisk teknik
  4. SLN-biopsi med magnetisk sporstof eller målrettet aksillær dissektion med magnetisk sporstof og Magseed
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Jernoverbelastningssygdom
  3. Kendt overfølsomhed over for jern eller dextranforbindelser
  4. Manglende evne til at forstå givet information og give informeret samtykke eller gennemgå undersøgelsesprocedurer
  5. Planlagt MR-kontrol for tumorrespons under kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorlokalisering med Magseed
Før præoperativ kemoterapi indsættes et Magseed i brysttumoren
Enhed: Magfrø
Tumor lokalisator
Aktiv komparator: Metallisk markør + guidewire
Før præoperativ kemoterapi indsættes en almindelig metalklemme i brysttumoren. Før operationen indsættes en guidewire for at lokalisere clipsen.
Enhed: Metalclips og guidewire
Tumorlokalisatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvevolumen
Tidsramme: Perioperativt
Den kirurgiske prøve vejes efter fjernelse.
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGBG-2023001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystbevarende kirurgi

Kliniske forsøg med Magfrø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner