Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörlokalisering med magnetklämma före neoadjuvant kemoterapi. (MagLocal)

15 juni 2024 uppdaterad av: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tumörlokalisering med magnetklämma före neoadjuvant kemoterapi. En randomiserad pilotstudie: MagLocal 1.0

Möjligheten att använda magnetiska clips för tumörlokalisering före preoperativ kemoterapi i kombination med superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar (SPIO) som spårämne för vaktpostlymfkörtel (SLN) detektion och i kombination med ett magnetiskt klipp i index lymfkörtelmetastaser studeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet är att visa att användningen av magnetiska klämmor för tumörlokalisering före preoperativ kemoterapi är möjlig vid bröstcancerkirurgi och histopatologisk utvärdering i kombination med superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar (SPIO) som spårämne för detektion av sentinel lymfkörtel (SLN) och i kombination med en magnetisk klämma i index lymfkörtelmetastaser om riktad axillär operation planeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Sverige, 41345

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Planerad för preoperativ kemoterapi innan bröstcanceroperation
  3. Planerad bröstbevarande operation med riktad axillär dissektion eller sentinel lymfkörtelbiopsi med hjälp av magnetisk teknik
  4. SLN-biopsi med magnetiskt spår eller riktad axillär dissektion med magnetiskt spår och Magseed
  5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Järnöverbelastningssjukdom
  3. Känd överkänslighet mot järn eller dextranföreningar
  4. Oförmåga att förstå given information och ge informerat samtycke eller genomgå studieprocedurer
  5. Planerad MRT-kontroll för tumörsvar under kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tumörlokalisering med Magseed
Före preoperativ kemoterapi sätts ett Magseed in i brösttumören
Enhet: Magfrö
Tumörlokaliserare
Aktiv komparator: Metallisk markör + guidetråd
Innan preoperativ kemoterapi sätts en vanlig metallklämma in i brösttumören. Före operationen sätts en guidetråd in för att lokalisera klämman.
Enhet: Metallklämma och guidetråd
Tumörlokaliserare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provvolym
Tidsram: Perioperativt
Det kirurgiska provet vägs efter avlägsnande.
Perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SUGBG-2023001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera