Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorlokalisering med magnetisk klips før neoadjuvant kjemoterapi. (MagLocal)

15. juni 2024 oppdatert av: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tumorlokalisering med magnetisk klips før neoadjuvant kjemoterapi. En randomisert pilotgjennomførbarhetsstudie: MagLocal 1.0

Gjennomførbarheten av bruk av magnetiske klips for tumorlokalisering før preoperativ kjemoterapi i kombinasjon med superparamagnetiske jernoksid-nanopartikler (SPIO) som sporstoff for deteksjon av vaktpostlymfeknute (SLN) og i kombinasjon med et magnetisk klips i indekslymfeknutemetastase studeres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å demonstrere at bruk av magnetiske klips for tumorlokalisering før preoperativ kjemoterapi er mulig ved brystkreftkirurgi og histopatologisk evaluering i kombinasjon med superparamagnetiske jernoksidnanopartikler (SPIO) som sporstoff for deteksjon av vaktpostlymfeknute (SLN), og i kombinasjon med et magnetisk klips i indekslymfeknutemetastasen dersom det planlegges målrettet aksillær kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Planlagt preoperativ kjemoterapi før brystkreftoperasjon
  3. Planlagt brystbevarende kirurgi med målrettet aksillær disseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi ved bruk av magnetisk teknikk
  4. SLN-biopsi med magnetisk sporstoff eller målrettet aksillær disseksjon ved bruk av magnetisk sporstoff og Magseed
  5. Signert og datert skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Jernoverbelastningssykdom
  3. Kjent overfølsomhet overfor jern eller dekstranforbindelser
  4. Manglende evne til å forstå gitt informasjon og gi informert samtykke eller gjennomgå studieprosedyrer
  5. Planlagt MR-kontroll for tumorrespons under kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorlokalisering med Magseed
Før preoperativ kjemoterapi settes et Magseed inn i brystsvulsten
Enhet: Magseed
Tumorlokalisator
Aktiv komparator: Metallisk markør + guidewire
Før preoperativ kjemoterapi settes en vanlig metallklips inn i brystsvulsten. Før operasjonen settes en guidewire inn for å lokalisere klipsen.
Enhet: Metallisk klips og guidewire
Tumorlokalisatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvevolum
Tidsramme: Perioperativt
Den kirurgiske prøven veies etter fjerning.
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SUGBG-2023001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere