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Tumorlokalisation mit Magnetclip vor neoadjuvanter Chemotherapie. (MagLocal)

15. Juni 2024 aktualisiert von: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tumorlokalisation mit Magnetclip vor neoadjuvanter Chemotherapie. Eine randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie: MagLocal 1.0

Es wird die Machbarkeit des Einsatzes von Magnetclips zur Tumorlokalisierung vor einer präoperativen Chemotherapie in Kombination mit superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln (SPIO) als Tracer für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) und in Kombination mit einem Magnetclip bei Indexlymphknotenmetastasen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von Magnetclips zur Tumorlokalisierung vor einer präoperativen Chemotherapie bei Brustkrebsoperationen und histopathologischen Untersuchungen in Kombination mit superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln (SPIO) als Tracer für den Nachweis von Sentinel-Lymphknoten (SLN) möglich ist Kombination mit einem Magnetclip bei der Metastasierung des Indexlymphknotens, wenn eine gezielte Achseloperation geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Schweden, 41345

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Geplant ist eine präoperative Chemotherapie vor einer Brustkrebsoperation
  3. Geplante brusterhaltende Operation mit gezielter Axilladissektion oder Wächterlymphknotenbiopsie mittels Magnettechnik
  4. SLN-Biopsie mit Magnettracer oder gezielte Axilladissektion mit Magnettracer und Magseed
  5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Eisenüberladungskrankheit
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisen- oder Dextranverbindungen
  4. Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich Studienverfahren zu unterziehen
  5. Geplante MRT-Kontrolle für das Ansprechen des Tumors während der Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorlokalisation mit Magseed
Vor der präoperativen Chemotherapie wird ein Magseed in den Brusttumor eingesetzt
Gerät: Magseed
Tumorlokalisierer
Aktiver Komparator: Metallmarkierung + Führungsdraht
Vor der präoperativen Chemotherapie wird ein gewöhnlicher Metallclip in den Brusttumor eingeführt. Vor der Operation wird ein Führungsdraht eingeführt, um den Clip zu lokalisieren.
Gerät: Metallclip und Führungsdraht
Tumorlokalisierer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenvolumen
Zeitfenster: Perioperativ
Das chirurgische Präparat wird nach der Entnahme gewogen.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUGBG-2023001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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