Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace nádoru s magnetickým klipem před neoadjuvantní chemoterapií. (MagLocal)

15. června 2024 aktualizováno: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lokalizace nádoru s magnetickým klipem před neoadjuvantní chemoterapií. Randomizovaná pilotní studie proveditelnosti: MagLocal 1.0

Je studována proveditelnost použití magnetických klipů pro lokalizaci nádoru před předoperační chemoterapií v kombinaci se superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železitého (SPIO) jako indikátorem pro detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a v kombinaci s magnetickým klipem v metastáze indexové lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je prokázat, že použití magnetických klipů pro lokalizaci nádoru před předoperační chemoterapií je proveditelné při operaci karcinomu prsu a histopatologickém vyšetření v kombinaci se superparamagnetickými nanočásticemi oxidu železa (SPIO) jako indikátorem pro detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a v kombinaci s magnetickým klipem v metastáze indexové lymfatické uzliny, pokud je plánována cílená operace v axile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Švédsko, 41345

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Plánováno pro předoperační chemoterapii před operací rakoviny prsu
  3. Plánovaná operace pro zachování prsu s cílenou disekcí axily nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny magnetickou technikou
  4. SLN-biopsie s magnetickým indikátorem nebo cílená axilární disekce pomocí magnetického indikátoru a Magseed
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zahájením konkrétních protokolových postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Nemoc z přetížení železem
  3. Známá přecitlivělost na sloučeniny železa nebo dextranu
  4. Neschopnost porozumět daným informacím a dát informovaný souhlas nebo podstoupit studijní procedury
  5. Plánovaná MRI kontrola odpovědi nádoru během chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokalizace nádoru pomocí Magseed
Před předoperační chemoterapií se do nádoru prsu zavede Magseed
Přístroj: Magseed
Lokalizátor nádoru
Aktivní komparátor: Kovový popisovač + vodící drát
Před předoperační chemoterapií se do nádoru prsu zavede obyčejná kovová spona. Před operací je zaveden vodicí drát k lokalizaci klipu.
Přístroj: Kovová spona a vodicí drát
Lokalizátory nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem vzorku
Časové okno: Peroperačně
Chirurgický vzorek se po odstranění zváží.
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SUGBG-2023001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace pro zachování prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit