Lokalizacja guza za pomocą klipsa magnetycznego przed chemioterapią neoadiuwantową. (MagLocal)
15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Lokalizacja guza za pomocą klipsa magnetycznego przed chemioterapią neoadiuwantową. Randomizowane pilotażowe studium wykonalności: MagLocal 1.0
Zbadano możliwość zastosowania klipsów magnetycznych do lokalizacji guza przed chemioterapią przedoperacyjną w połączeniu z superparamagnetycznymi nanocząsteczkami tlenku żelaza (SPIO) jako znacznikiem do wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych (SLN) oraz w połączeniu z klipsem magnetycznym we wskaźnikowych przerzutach do węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest wykazanie, że zastosowanie klipsów magnetycznych do lokalizacji guza przed przedoperacyjną chemioterapią jest wykonalne podczas operacji raka piersi i oceny histopatologicznej w połączeniu z superparamagnetycznymi nanocząsteczkami tlenku żelaza (SPIO) jako znacznikiem do wykrywania węzła wartowniczego (SLN) oraz w w połączeniu z klipsem magnetycznym w celu wskazania przerzutów do węzłów chłonnych w przypadku planowanej celowanej operacji pachowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fredrik Warnberg, prof
- Numer telefonu: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kian Chin, MD
- Numer telefonu: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
Göteborg
-
Gothenburg, Göteborg, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
-
Kontakt:
- Fredrik Warnberg, prof
- Numer telefonu: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
-
Kontakt:
- Kian Chin, MD
- Numer telefonu: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Planowana chemioterapia przedoperacyjna przed operacją raka piersi
- Planowana operacja oszczędzająca pierś z celowanym wycięciem pachowym lub biopsją węzła wartowniczego techniką magnetyczną
- Biopsja SLN ze znacznikiem magnetycznym lub ukierunkowana preparacja pachowa przy użyciu znacznika magnetycznego i Magseed
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba przeładowania żelazem
- Znana nadwrażliwość na związki żelaza lub dekstranu
- Niemożność zrozumienia podanych informacji i wyrażenia świadomej zgody lub poddania się procedurom badawczym
- Planowana kontrola MRI pod kątem odpowiedzi guza na chemioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalizacja guza za pomocą Magseed
Przed przedoperacyjną chemioterapią w guz piersi wprowadza się Magseed
|
Lokalizator nowotworu
|
|
Aktywny komparator: Marker metalowy + przewód prowadzący
Przed chemioterapią przedoperacyjną w guz piersi wprowadzany jest zwykły metalowy klips.
Przed zabiegiem wprowadza się prowadnik w celu zlokalizowania zacisku.
|
Lokalizatory nowotworów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość próbki
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Po pobraniu preparat chirurgiczny jest ważony.
|
Okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUGBG-2023001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .