신보강 화학요법 전 자기 클립을 이용한 종양 국소화. (MagLocal)
2024년 6월 15일 업데이트: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
신보강 화학요법 전 자기 클립을 이용한 종양 국소화. 무작위 파일럿 타당성 조사: MagLocal 1.0
감시 림프절(SLN) 검출을 위한 추적자로서 초상자성 산화철 나노입자(SPIO)와 결합하고 지표 림프절 전이에서 자기 클립과 결합하여 수술 전 화학 요법 전에 종양 국소화를 위한 자기 클립 사용의 타당성을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 감시 림프절(SLN) 검출을 위한 추적자로서 초상자성 산화철 나노입자(SPIO)와 함께 유방암 수술 및 조직병리학적 평가에서 수술 전 화학 요법 전에 종양 위치를 파악하기 위해 자기 클립을 사용할 수 있음을 입증하는 것입니다. 표적 겨드랑이 수술이 계획된 경우 지표 림프절 전이에 자석 클립과 병용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fredrik Warnberg, prof
- 전화번호: +46706146251
- 이메일: fredrik.warnberg@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Kian Chin, MD
- 전화번호: +46702316011
- 이메일: kian.chin@vgregion.se
연구 장소
-
-
Göteborg
-
Gothenburg, Göteborg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
-
연락하다:
- Fredrik Warnberg, prof
- 전화번호: +46706146251
- 이메일: fredrik.warnberg@vgregion.se
-
연락하다:
- Kian Chin, MD
- 전화번호: +46702316011
- 이메일: kian.chin@vgregion.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 수술 전 수술 전 항암치료 계획
- 자기 기술을 이용한 표적 겨드랑이 절개 또는 감시 림프절 생검을 통한 유방 보존 수술 계획
- 자기 추적자를 이용한 SLN 생검 또는 자기 추적자와 Magseed를 사용한 표적 겨드랑이 절개
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 철분과다질환
- 철 또는 덱스트란 화합물에 대한 알려진 과민증
- 제공된 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하거나 연구 절차를 수행할 수 없음
- 화학 요법 중 종양 반응에 대한 계획된 MRI 제어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Magseed를 이용한 종양 현지화
수술 전 화학 요법 전에 Magseed를 유방 종양에 삽입합니다.
|
종양 현지화 장치
|
|
활성 비교기: 금속 마커 + 가이드 와이어
수술 전 화학 요법 전에 일반 금속 클립을 유방 종양에 삽입합니다.
수술 전에 가이드 와이어를 삽입하여 클립의 위치를 확인합니다.
|
종양 국소화제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검체량
기간: 수술 전후
|
제거 후 수술 표본의 무게를 측정합니다.
|
수술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SUGBG-2023001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .