Localización del tumor con clip magnético antes de la quimioterapia neoadyuvante. (MagLocal)
15 de junio de 2024 actualizado por: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Localización del tumor con clip magnético antes de la quimioterapia neoadyuvante. Un estudio piloto de viabilidad aleatorio: MagLocal 1.0
Se estudia la viabilidad del uso de clips magnéticos para la localización de tumores antes de la quimioterapia preoperatoria en combinación con nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro (SPIO) como trazador para la detección del ganglio linfático centinela (SLN) y en combinación con un clip magnético en la metástasis del ganglio linfático índice.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es demostrar que el uso de clips magnéticos para la localización de tumores antes de la quimioterapia preoperatoria es factible en la cirugía del cáncer de mama y la evaluación histopatológica en combinación con nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro (SPIO) como trazador para la detección del ganglio linfático centinela (SLN), y en combinación con un clip magnético en la metástasis del ganglio linfático índice si se planea una cirugía axilar dirigida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fredrik Warnberg, prof
- Número de teléfono: +46706146251
- Correo electrónico: fredrik.warnberg@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kian Chin, MD
- Número de teléfono: +46702316011
- Correo electrónico: kian.chin@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Göteborg
-
Gothenburg, Göteborg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
-
Contacto:
- Fredrik Warnberg, prof
- Número de teléfono: +46706146251
- Correo electrónico: fredrik.warnberg@vgregion.se
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Contacto:
- Kian Chin, MD
- Número de teléfono: +46702316011
- Correo electrónico: kian.chin@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Planificado para quimioterapia preoperatoria antes de la cirugía de cáncer de mama
- Cirugía conservadora de mama planificada con disección axilar dirigida o biopsia del ganglio linfático centinela mediante técnica magnética
- Biopsia del SLN con trazador magnético o disección axilar dirigida utilizando trazador magnético y Magseed
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del inicio de procedimientos de protocolo específicos.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Enfermedad por sobrecarga de hierro
- Hipersensibilidad conocida a los compuestos de hierro o dextrano.
- Incapacidad para comprender la información proporcionada y dar consentimiento informado o someterse a procedimientos de estudio
- Control planificado por resonancia magnética para la respuesta tumoral durante la quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Localización de tumores con Magseed
Antes de la quimioterapia preoperatoria, se inserta una Magseed en el tumor de mama.
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Localizador de tumores
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Comparador activo: Marcador metálico + hilo guía
Antes de la quimioterapia preoperatoria, se inserta un clip metálico común en el tumor de mama.
Antes de la cirugía se inserta una guía para localizar el clip.
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Localizadores de tumores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de muestra
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
|
La muestra quirúrgica se pesa después de su extracción.
|
Perioperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SUGBG-2023001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .