Localisation de la tumeur avec clip magnétique avant chimiothérapie néoadjuvante. (MagLocal)
15 juin 2024 mis à jour par: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Localisation de la tumeur avec clip magnétique avant chimiothérapie néoadjuvante. Une étude de faisabilité pilote randomisée : MagLocal 1.0
La faisabilité de l'utilisation de clips magnétiques pour la localisation d'une tumeur avant une chimiothérapie préopératoire en combinaison avec des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO) comme traceur pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) et en combinaison avec un clip magnétique dans les métastases des ganglions lymphatiques index est étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est de démontrer que l'utilisation de clips magnétiques pour la localisation d'une tumeur avant une chimiothérapie préopératoire est réalisable lors de la chirurgie du cancer du sein et de l'évaluation histopathologique en combinaison avec des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO) comme traceur pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN), et dans association avec un clip magnétique dans la métastase du ganglion lymphatique index si une chirurgie axillaire ciblée est prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrik Warnberg, prof
- Numéro de téléphone: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kian Chin, MD
- Numéro de téléphone: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
Lieux d'étude
-
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Göteborg
-
Gothenburg, Göteborg, Suède, 41345
- Recrutement
- Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
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Contact:
- Fredrik Warnberg, prof
- Numéro de téléphone: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
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Contact:
- Kian Chin, MD
- Numéro de téléphone: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Prévu pour une chimiothérapie préopératoire avant une chirurgie du cancer du sein
- Chirurgie mammaire conservatrice planifiée avec dissection axillaire ciblée ou biopsie du ganglion sentinelle par technique magnétique
- Biopsie SLN avec traceur magnétique ou dissection axillaire ciblée à l'aide d'un traceur magnétique et de Magseed
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant le début des procédures protocolaires spécifiques
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie de surcharge en fer
- Hypersensibilité connue aux composés du fer ou du dextrane
- Incapacité à comprendre les informations données et à donner un consentement éclairé ou à suivre des procédures d'étude
- Contrôle IRM prévu pour la réponse tumorale pendant la chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Localisation de tumeurs avec Magseed
Avant la chimiothérapie préopératoire, un Magseed est inséré dans la tumeur du sein
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Localisateur de tumeur
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Comparateur actif: Marqueur métallique + fil guide
Avant la chimiothérapie préopératoire, une pince métallique ordinaire est insérée dans la tumeur du sein.
Avant la chirurgie, un fil guide est inséré pour localiser le clip.
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Localisateurs de tumeurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de l'échantillon
Délai: En périopératoire
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La pièce chirurgicale est pesée après prélèvement.
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En périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SUGBG-2023001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .