Tumorlokalisatie met magnetische clip vóór neoadjuvante chemotherapie. (MagLocal)
15 juni 2024 bijgewerkt door: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tumorlokalisatie met magnetische clip vóór neoadjuvante chemotherapie. Een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie: MagLocal 1.0
De haalbaarheid van het gebruik van magnetische clips voor tumorlokalisatie voorafgaand aan preoperatieve chemotherapie in combinatie met superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes (SPIO) als tracer voor detectie van de schildwachtklier (SLN) en in combinatie met een magnetische clip in de indexlymfekliermetastase wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om aan te tonen dat het gebruik van magnetische clips voor tumorlokalisatie vóór preoperatieve chemotherapie haalbaar is bij borstkankerchirurgie en histopathologische evaluatie in combinatie met superparamagnetische ijzeroxide nanodeeltjes (SPIO) als tracer voor detectie van schildwachtklieren (SLN), en in combinatie met een magnetische clip in de indexlymfekliermetastasen als gerichte okselchirurgie gepland is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fredrik Warnberg, prof
- Telefoonnummer: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Kian Chin, MD
- Telefoonnummer: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
Göteborg
-
Gothenburg, Göteborg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
-
Contact:
- Fredrik Warnberg, prof
- Telefoonnummer: +46706146251
- E-mail: fredrik.warnberg@vgregion.se
-
Contact:
- Kian Chin, MD
- Telefoonnummer: +46702316011
- E-mail: kian.chin@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar
- Gepland voor preoperatieve chemotherapie vóór een borstkankeroperatie
- Geplande borstsparende operatie met gerichte okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie met behulp van magnetische techniek
- SLN-biopsie met magnetische tracer of gerichte okseldissectie met behulp van magnetische tracer en Magseed
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van specifieke protocolprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Ziekte van ijzerstapeling
- Bekende overgevoeligheid voor ijzer- of dextraanverbindingen
- Onvermogen om gegeven informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprocedures te ondergaan
- Geplande MRI-controle voor tumorrespons tijdens chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tumorlokalisatie met Magseed
Vóór preoperatieve chemotherapie wordt een Magseed in de borsttumor ingebracht
|
Tumorlokalisator
|
|
Actieve vergelijker: Metalen marker + geleidingsdraad
Vóór preoperatieve chemotherapie wordt een gewone metalen clip in de borsttumor ingebracht.
Vóór de operatie wordt een voerdraad ingebracht om de clip te lokaliseren.
|
Tumorlokalisatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monstervolume
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het chirurgische monster wordt na verwijdering gewogen.
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SUGBG-2023001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .