Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen paikantaminen magneettikiinnityksellä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa. (MagLocal)

lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Kasvaimen paikantaminen magneettikiinnityksellä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa. Satunnaistettu pilottitoteutettavuustutkimus: MagLocal 1.0

Tutkitaan magneettisten klipsien käyttökelpoisuutta kasvaimen paikallistamiseen ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa yhdessä superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten (SPIO) kanssa merkkiaineena vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemiseen ja yhdessä magneettiklipsien kanssa indeksiimusolmukkeiden etäpesäkkeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että magneettisten klipsien käyttö kasvaimen paikantamiseen ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa on mahdollista rintasyövän leikkauksessa ja histopatologisessa arvioinnissa yhdessä superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten (SPIO) kanssa merkkiaineena vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisessa. yhdistettynä magneettikiinnikkeeseen indeksiimusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, jos suunnitellaan kohdennettua kainaloleikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Göteborg
      • Gothenburg, Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Suunniteltu preoperatiiviseen kemoterapiaan ennen rintasyövän leikkausta
  3. Suunniteltu rintojen säilyttämisleikkaus kohdistetulla kainalodissektiolla tai vartioimusolmukebiopsialla magneettitekniikalla
  4. SLN-biopsia magneettisella merkkiaineella tai kohdennettu kainaloiden dissektio magneettisella merkkiaineella ja Magseedilla
  5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Raudan ylikuormitussairaus
  3. Tunnettu yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille
  4. Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa ja antaa tietoon perustuva suostumus tai käydä läpi tutkimustoimenpiteitä
  5. Suunniteltu MRI-kontrolli kasvainvasteeseen kemoterapian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvaimen lokalisointi Magseedilla
Ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa rintakasvaimeen asetetaan Magseed
Laite: Magseed
Kasvaimen paikantaja
Active Comparator: Metallinen merkki + ohjausvaijeri
Ennen leikkausta kemoterapiaa rintakasvaimeen asetetaan tavallinen metalliklipsi. Ennen leikkausta asetetaan ohjausvaijeri klipsien paikallistamiseksi.
Laite: Metallinen klipsi ja ohjausvaijeri
Kasvaimen lokalisoijat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteen tilavuus
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Kirurginen näyte punnitaan poistamisen jälkeen.
Perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUGBG-2023001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa