Локализация опухоли с помощью магнитного зажима перед неоадъювантной химиотерапией. (MagLocal)
15 июня 2024 г. обновлено: Professor Fredrik Warnberg, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Локализация опухоли с помощью магнитного зажима перед неоадъювантной химиотерапией. Рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование: MagLocal 1.0
Изучена целесообразность использования магнитных зажимов для локализации опухоли перед предоперационной химиотерапией в сочетании с суперпарамагнитными наночастицами оксида железа (СПИО) в качестве индикатора для выявления дозорных лимфатических узлов (СЛУ) и в сочетании с магнитными зажимами при метастазах в индексных лимфатических узлах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что использование магнитных зажимов для локализации опухоли перед предоперационной химиотерапией возможно при хирургии рака молочной железы и гистопатологической оценке в сочетании с суперпарамагнитными наночастицами оксида железа (SPIO) в качестве индикатора для обнаружения сторожевых лимфатических узлов (SLN), а также в в сочетании с магнитным зажимом при метастазах в указательном лимфатическом узле, если планируется целенаправленная подмышечная операция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fredrik Warnberg, prof
- Номер телефона: +46706146251
- Электронная почта: fredrik.warnberg@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kian Chin, MD
- Номер телефона: +46702316011
- Электронная почта: kian.chin@vgregion.se
Места учебы
-
-
Göteborg
-
Gothenburg, Göteborg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
-
Контакт:
- Fredrik Warnberg, prof
- Номер телефона: +46706146251
- Электронная почта: fredrik.warnberg@vgregion.se
-
Контакт:
- Kian Chin, MD
- Номер телефона: +46702316011
- Электронная почта: kian.chin@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Планируется предоперационная химиотерапия перед операцией по поводу рака молочной железы.
- Плановая операция по сохранению молочной железы с прицельной подмышечной диссекцией или биопсией сторожевого лимфатического узла с использованием магнитной техники.
- СЛУ-биопсия с магнитным индикатором или прицельная подмышечная диссекция с использованием магнитного индикатора и Magseed
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до начала конкретных протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Болезнь перегрузки железом
- Известная гиперчувствительность к соединениям железа или декстрана.
- Неспособность понять предоставленную информацию и дать информированное согласие или пройти процедуры исследования.
- Плановый МРТ-контроль реакции опухоли во время химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локализация опухоли с помощью Magseed
Перед предоперационной химиотерапией в опухоль молочной железы вводят Magseed.
|
Локализатор опухоли
|
|
Активный компаратор: Металлический маркер + направляющий провод
Перед предоперационной химиотерапией в опухоль молочной железы вставляют обычный металлический зажим.
Перед операцией вводится проводник для локализации клипсы.
|
Локализаторы опухолей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем образца
Временное ограничение: Периоперационно
|
Хирургический препарат взвешивают после удаления.
|
Периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roger Olofsson Bagge, prof, Sahlgrenska Academy at Gothenburg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SUGBG-2023001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .