新しいスキンタグ除去装置の使用
スキンタグ除去装置;アクロコルドン(スキンタッグ)を有する成人の治療結果を決定するための臨床研究
この研究の目的は、成人のスキンタッグを除去するための機械装置の使用を調査することです。
この装置 (「スキンタグ除去」、または STR) は、スキンタグの基部の周りにシリコンバンドを適用する結紮法を利用し、その結果、成長と生存に不可欠な血液供給を制限します。 この方法にはスキンタグ内またはその周囲の組織の凍結または焼灼が含まれないため、他の方法よりも侵襲性が低く、リスクが低いと考えられます。
調査の概要
詳細な説明
一般的な良性皮膚病変には、疣贅、脂漏性、角化症、線維腫、組織球腫(皮膚線維腫)、母斑、皮膚タグ(アクロコルドン)などがあります。 スキンタッグは、表皮および真皮組織の小さな増殖物であり、中年の成人によく見られます。 それらのサイズは 1 mm から数 mm までの範囲です。通常は肌色で有茎。 スキンタグは非常に一般的な良性皮膚病変であり、一般人口の約 45 ~ 50% の有病率が報告されています。 通常、それらは小さくて柔らかい、非癌性の線維腫または線維上皮ポリープであり、細い茎によって皮膚の表面に接続された組織の隆起です。 ベースの色、質感、サイズ、幅は異なる場合があります。
スキンタッグは、皮膚科医によって切除、焼灼、または凍結外科的手段を使用して除去できます。 これらの処置のほとんどは皮膚科で行われることが多く、実費がかかります。 最近では、自宅でできる方法への関心が高まっています。 凍結ベースの焼灼などの一部のデバイスは、FDA によって「店頭」(OTC)での使用が許可されており、許容可能な除去レベルが主張されています。
STR 研究装置は、小さな弾性バンドを適用してスキンタグへの血液供給を結紮することにより、身体からスキンタグを除去するように設計されています。 バンドは、アプリケーターを使用してスキンタグの基部の周囲に配置され、デバイス上の円筒状の延長部からバンドをスキンタグ上およびタグの基部まで押し込みます。
STR 研究装置には 2 つの異なるサイズがあり、サイズが異なるスキンタグへの血液供給を制限するのに十分なバンドを使用することができます。 STR 研究装置のマイクロ バージョンは、基部で 2 ~ 4 mm のスキン タグを除去するように設計されており、標準バージョンは、基部で 4 ~ 6 mm のスキン タグを除去するように設計されています。
研究者は、STR 研究装置を使用してスキンタグを除去する最大 200 人の被験者を登録する予定です。 試験中、各被験者は日記を記入して進捗状況を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22 歳以上の成人。
- 試験を完了するには、英語を十分に理解し、話し、読むことができなければなりません。
被験者は以下の要件をすべて満たすスキンタグを少なくとも 1 つ持っています:
- 調査対象となるスキンタグを除去する試みはこれまでに行われていない
- 根元で2mmから6mmの間の寸法
- 目の周り、まぶた、鼠径部には存在しない
- 2 つのタグを治療する場合、腋窩に配置できるのは 1 つだけです
- 活動性の皮膚感染症がなく、タグの治療部位に重度の湿疹がないこと
- 参加者が自撮りできるエリアにあります
- 治験責任医師の意見では、スクリーニング時に病理による評価は必要ない
- 対象者は電子日記を完成させるためにスマートフォン経由でインターネットにアクセスできる
除外基準:
- 治験責任医師の意見において、治験実施計画書への遵守、治験への十分な協力、インフォームドコンセントの提供を妨げる、あるいは被験者の治験への安全な参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した重大な病状またはその他の状況
- 皮膚関連がんの既往歴
- 被験者は現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定があると述べている
- ラテックスにアレルギーがある
- 現在の出血性疾患の診断には、血友病またはフォン・ヴィレブランド病が含まれますが、これらに限定されません。
- 現在抗凝血剤による治療を受けている(81mgのアスピリンの使用は除外されない)
- 現在、対象となるスキンタグの部位に局所ステロイドまたは経口ステロイドで治療を受けている
- 現在、糖尿病(コントロールレベルに関係なく、1型または2型のいずれか)などの症状により免疫不全状態にある、または免疫抑制療法を受けている
- 現在のMRSA感染症
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の診断または病歴
- 過去30日以内の別の介入臨床試験への現在または最近の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:STRの手動バージョンを使用したスキンタグの削除
目標:STRデバイスの手動バージョンで処理されたスキンタグの60%の除去が成功しました。
被験者は最大2つのタグを扱うため、この腕には50〜100人の被験者が予想されます。
合計100個のスキンタグがITTです(治療する意図)。
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研究者は、使用する STR バージョンを割り当て、各プールのスキンタグの数を階層化します。
研究者は被験者のスキンタグを確認し、治療対象となる体の部位とスキンタグ、および研究用デバイスのマイクロサイズまたは標準サイズが適切かどうかについて被験者と同意します。
調査官はまた、スキンタッグが癌性組織の暗示を示さないことも検証します。
インフォームドコンセントとデバイスのラベルの確認後、被験者は医療専門家によってスキンタグにバンドを装着されます。
バンドが装着されると、治験責任医師はスキンタッグを検査し、治験文書を完成させます。
次に被験者は、縞模様のスキンタッグに関するすべての観察可能な特徴の記録を含むがこれに限定されない、治験日誌の指示を検討します。
この日記は電子的 (eDiary) であり、安全な Web サイトを通じてアクセスされ、研究を正常に完了するには完全に記入する必要があります。
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実験的:STRの自動バージョンを使用したスキンタグの削除
目標:STRデバイスの自動バージョンで処理されたスキンタグの60%の除去が成功しました。
被験者は最大2つのタグを扱うため、この腕には50〜100人の被験者が予想されます。
合計100個のスキンタグがITTです(治療する意図)。
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研究者は、使用する STR バージョンを割り当て、各プールのスキンタグの数を階層化します。
研究者は被験者のスキンタグを確認し、治療対象となる体の部位とスキンタグ、および研究用デバイスのマイクロサイズまたは標準サイズが適切かどうかについて被験者と同意します。
調査官はまた、スキンタッグが癌性組織の暗示を示さないことも検証します。
インフォームドコンセントとデバイスのラベルの確認後、被験者は医療専門家によってスキンタグにバンドを装着されます。
バンドが装着されると、治験責任医師はスキンタッグを検査し、治験文書を完成させます。
次に被験者は、縞模様のスキンタッグに関するすべての観察可能な特徴の記録を含むがこれに限定されない、治験日誌の指示を検討します。
この日記は電子的 (eDiary) であり、安全な Web サイトを通じてアクセスされ、研究を正常に完了するには完全に記入する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキンタグの削除が成功しました
時間枠:治療、1〜24日; 30〜37日目の安全フォローアップ
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STRデバイスを使用して、処理されたアクロコードンの成功した除去の数
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治療、1〜24日; 30〜37日目の安全フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さと安全性の問題
時間枠:治療、1〜24日; 30〜37日目の安全フォローアップ
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研究中に発生した不快感、問題、または有害事象の量と数
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治療、1〜24日; 30〜37日目の安全フォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sunil S Dhawan、Dermatology Clinical Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00078334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。