Uso de un novedoso dispositivo para eliminar marcas en la piel
Dispositivo de eliminación de marcas en la piel; Un estudio clínico para determinar los resultados del tratamiento de adultos con acrocordones (etiquetas cutáneas)
El objetivo de este estudio es investigar el uso de un dispositivo mecánico para eliminar marcas en la piel en adultos.
El dispositivo ("Eliminación de marcas en la piel", o STR) utiliza el método de ligadura aplicando una banda de silicona alrededor de la base de una etiqueta en la piel, restringiendo así el suministro de sangre, que es vital para su crecimiento y supervivencia. Debido a que este método no incluye la congelación o quema del tejido dentro o alrededor del acrocordón, podría considerarse menos invasivo y menos riesgoso que otras opciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cutáneas benignas comunes incluyen verrugas, seborreicas, queratosis, fibromas, histiocitomas (dermatofibromas), nevos y acrocordones. Una etiqueta cutánea es una pequeña extensión de tejido epidérmico y dérmico y es común entre los adultos de mediana edad. Su tamaño puede variar de uno a varios mm; generalmente de color carne y pedunculado. Las marcas en la piel son lesiones cutáneas benignas extremadamente comunes con una prevalencia reportada de alrededor del 45-50% en la población general. Por lo general, son fibromas pequeños, blandos y no cancerosos o pólipos fibroepiteliales, protuberancias de tejido conectadas a la superficie de la piel mediante un tallo estrecho. El color, textura, tamaño y ancho de la base pueden variar.
Un dermatólogo puede eliminar las marcas en la piel mediante escisión, cauterización o medios criocirugía. La mayoría de estos procedimientos a menudo se realizan en un consultorio de dermatología y tienen un costo de bolsillo. Recientemente hay un interés creciente en los métodos caseros. La FDA autorizó la comercialización de algunos dispositivos, como la cauterización basada en crio, para uso "sin receta" (OTC) y afirmó tener niveles de eliminación aceptables.
Los dispositivos del estudio STR están diseñados para la eliminación de acrocordones cutáneos del cuerpo mediante la ligadura del suministro de sangre al acrocordón mediante la aplicación de una pequeña banda elástica. Las bandas se colocan alrededor de la base del acrocordón mediante el uso de un aplicador, que empuja la banda desde una extensión cilíndrica en el dispositivo sobre el acrocordón y hasta la base del acrocordón.
Los dispositivos del estudio STR están disponibles en dos tamaños diferentes para garantizar que las bandas que se utilizan estén lo suficientemente apretadas como para restringir el suministro de sangre para las etiquetas cutáneas que varían en tamaño. La versión micro del dispositivo de estudio STR ha sido diseñada para eliminar acrocordones que miden entre 2 y 4 mm en la base, y la versión estándar está diseñada para eliminar acrocordones que miden entre 4 y 6 mm en su base.
El investigador planea inscribir hasta 200 sujetos, a quienes se les quitarán las etiquetas cutáneas utilizando los dispositivos de estudio STR. Durante la prueba, cada sujeto completará un diario para documentar el progreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 22 años.
- Debe poder comprender, hablar y leer inglés lo suficiente para completar la prueba.
El sujeto tiene al menos una etiqueta cutánea que cumple TODOS los siguientes requisitos:
- no hay intentos previos de eliminar las marcas de piel de la investigación
- mide entre 2 mm y 6 mm en la base
- no ubicado alrededor del ojo, en el párpado o en el área de la ingle
- si se tratan dos etiquetas, solo una puede ubicarse en la axila
- libre de cualquier infección cutánea activa y el área a tratar no tiene eczema severo
- Ubicado en un área donde el participante puede tomar una foto.
- no requiere, a juicio del Investigador, una evaluación por patología en el momento del screening
- El sujeto tiene acceso a Internet a través de un teléfono inteligente para completar el diario electrónico
Criterio de exclusión:
- Condición médica significativa u otra circunstancia que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el ensayo o la prestación de consentimiento informado, o podría impedir que el sujeto participe de forma segura en el ensayo.
- Cualquier historial previo de cáncer relacionado con la piel.
- El sujeto declara que actualmente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Tiene alergia al látex.
- El diagnóstico actual de un trastorno hemorrágico incluye, entre otros, hemofilia o enfermedad de Von Willebrand.
- Actualmente en tratamiento con anticoagulantes (el uso de 81 mg de aspirina no es excluyente)
- Actualmente en tratamiento con esteroides tópicos en el sitio del acrocordón de interés o esteroides orales
- Actualmente inmunodeprimido por afecciones como diabetes (ya sea de tipo 1 o 2, independientemente del nivel de control) o que recibe terapia inmunosupresora.
- Infección actual por MRSA
- Diagnóstico o cualquier historial de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Participación actual o reciente dentro de los últimos 30 días en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación de la etiqueta de la piel usando la versión manual del STR
Objetivo: eliminación exitosa del 60% de las etiquetas de la piel tratadas con la versión manual del dispositivo STR.
Los sujetos tendrán hasta dos (2) etiquetas tratadas, por lo tanto, se anticipan 50-100 sujetos para este brazo.
Un total de 100 etiquetas de piel es el ITT (intención de tratar).
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El investigador asignará una versión STR para su uso, estratificando la cantidad de marcas en la piel en cada grupo.
El investigador revisará las etiquetas cutáneas del sujeto y acordará con el sujeto la ubicación del cuerpo y la etiqueta cutánea que se tratarán, así como si el tamaño micro o estándar del dispositivo de estudio es apropiado.
El investigador también verificará que la etiqueta cutánea no presente implicaciones de tejido canceroso.
Después del consentimiento informado y de revisar el etiquetado del dispositivo, el profesional de la salud colocará al sujeto la(s) banda(s) en la(s) etiqueta(s) de piel.
Una vez que se haya colocado la banda, el investigador examinará la etiqueta cutánea y completará la documentación del estudio.
Luego, el sujeto revisará las instrucciones del diario del ensayo, que incluyen, entre otras, la documentación de todas las características observables relacionadas con las etiquetas cutáneas con bandas.
Este diario es electrónico (eDiary) y se accede a él a través de un sitio web seguro y debe completarse en su totalidad para finalizar con éxito el estudio.
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Experimental: Desmontaje de la etiqueta de la piel utilizando la versión automática del STR
Objetivo: eliminación exitosa del 60% de las etiquetas de la piel tratadas con la versión automática del dispositivo STR.
Los sujetos tendrán hasta dos (2) etiquetas tratadas, por lo tanto, se anticipan 50-100 sujetos para este brazo.
Un total de 100 etiquetas de piel es el ITT (intención de tratar).
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El investigador asignará una versión STR para su uso, estratificando la cantidad de marcas en la piel en cada grupo.
El investigador revisará las etiquetas cutáneas del sujeto y acordará con el sujeto la ubicación del cuerpo y la etiqueta cutánea que se tratarán, así como si el tamaño micro o estándar del dispositivo de estudio es apropiado.
El investigador también verificará que la etiqueta cutánea no presente implicaciones de tejido canceroso.
Después del consentimiento informado y de revisar el etiquetado del dispositivo, el profesional de la salud colocará al sujeto la(s) banda(s) en la(s) etiqueta(s) de piel.
Una vez que se haya colocado la banda, el investigador examinará la etiqueta cutánea y completará la documentación del estudio.
Luego, el sujeto revisará las instrucciones del diario del ensayo, que incluyen, entre otras, la documentación de todas las características observables relacionadas con las etiquetas cutáneas con bandas.
Este diario es electrónico (eDiary) y se accede a él a través de un sitio web seguro y debe completarse en su totalidad para finalizar con éxito el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación exitosa de la etiqueta de la piel
Periodo de tiempo: Tratamiento, 1-24 días; Seguimiento de seguridad en los días 30-37
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Número de eliminaciones exitosas de acrochordons tratados utilizando el dispositivo STR
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Tratamiento, 1-24 días; Seguimiento de seguridad en los días 30-37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas de comodidad y seguridad
Periodo de tiempo: Tratamiento, 1-24 días; Seguimiento de seguridad en los días 30-37
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Cantidad y número de molestias, problemas o eventos adversos que ocurren durante el estudio
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Tratamiento, 1-24 días; Seguimiento de seguridad en los días 30-37
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .