Использование нового устройства для удаления меток кожи
Устройство для удаления меток кожи; Клиническое исследование для определения результатов лечения взрослых акрохордонами (кожные метки)
Целью данного исследования является изучение использования механического устройства для удаления кожных пятен у взрослых.
В устройстве («Удаление кожных меток» или STR) используется метод лигирования путем наложения силиконовой ленты вокруг основания кожной метки, тем самым ограничивая кровоснабжение, что жизненно важно для ее роста и выживания. Поскольку этот метод не включает замораживание или сжигание тканей внутри или вокруг кожной метки, его можно считать менее инвазивным и менее рискованным, чем другие варианты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К частым доброкачественным поражениям кожи относятся бородавки, себорея, кератозы, фибромы, гистиоцитомы (дерматофибромы), невусы и кожные бляшки (акрохордоны). Кожная метка представляет собой небольшой вырост эпидермальной и дермальной ткани и часто встречается у взрослых среднего возраста. Их размер может составлять от одного до нескольких мм; обычно телесного цвета и на ножке. Кожные метки являются чрезвычайно распространенными доброкачественными поражениями кожи, распространенность которых составляет около 45-50% среди населения в целом. Обычно это небольшие мягкие доброкачественные фибромы или фиброэпителиальные полипы, выступы ткани, соединенные с поверхностью кожи узкой ножкой. Цвет, текстура, размер и ширина основы могут варьироваться.
Кожные метки могут быть удалены дерматологом с помощью иссечения, прижигания или криохирургического метода. Большинство этих процедур часто выполняются в дерматологическом кабинете и требуют личных затрат. В последнее время растет интерес к домашним методам. Некоторые устройства, такие как устройства для криоприжигания, были разрешены FDA для продажи без рецепта (OTC) и заявлены приемлемые уровни удаления.
Устройства для исследования STR предназначены для удаления кожных меток с тела путем перевязки кровоснабжения кожных меток с помощью небольшой эластичной ленты. Ленты накладываются вокруг основания метки кожи с помощью аппликатора, который проталкивает полосу от цилиндрического удлинителя устройства через метку кожи к основанию метки.
Исследовательские устройства STR доступны в двух разных размерах, чтобы гарантировать, что используемые ленты достаточно тугие, чтобы ограничить кровоснабжение кожных меток, которые различаются по размеру. Микроверсия устройства для исследования STR была разработана для удаления кожных меток размером 2–4 мм у основания, а стандартная версия предназначена для удаления кожных меток размером 4–6 мм у основания.
Исследователь планирует привлечь до 200 субъектов, у которых будут удалены метки кожи с помощью исследовательских устройств STR. Во время испытания каждый испытуемый будет вести дневник, чтобы документировать прогресс.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 22 лет.
- Должен уметь понимать, говорить и читать по-английски в достаточной степени для завершения испытания.
У субъекта есть хотя бы один тег скина, отвечающий ВСЕМ следующим требованиям:
- никаких предыдущих попыток удалить следы расследования
- Размер у основания от 2 до 6 мм.
- не расположен вокруг глаза, на веке или в области паха
- при лечении двух меток только одна может располагаться в подмышечной впадине
- отсутствие каких-либо активных кожных инфекций и область для лечения не имеет тяжелой экземы
- расположен в месте, где участник может сделать самостоятельное фото
- по мнению исследователя, не требует оценки патологии во время скрининга
- Субъект имеет доступ к Интернету через смартфон для заполнения электронного дневника.
Критерий исключения:
- Серьезное состояние здоровья или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или предоставлению информированного согласия или могут помешать субъекту безопасно участвовать в исследовании.
- Любая предыдущая история рака кожи
- Субъект заявляет, что в настоящее время он беременны или собирается забеременеть в ходе исследования.
- Имеет аллергию на латекс
- Текущий диагноз нарушения свертываемости крови включает, помимо прочего, гемофилию или болезнь фон Виллебранда.
- В настоящее время лечусь препаратами, разжижающими кровь (не является исключением применение 81 мг аспирина).
- В настоящее время лечится местными стероидами на интересующем участке кожи или пероральными стероидами.
- В настоящее время ослаблен иммунитет из-за таких состояний, как диабет (типа 1 или 2, независимо от уровня контроля) или приема иммунодепрессантов.
- Текущая инфекция MRSA
- Диагноз или наличие в анамнезе келоидных или гипертрофических рубцов
- Текущее или недавнее участие в течение последних 30 дней в другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление тега кожи, используя ручную версию STR
Цель: Успешное удаление 60% меток кожи, обработанных ручной версией устройства STR.
Субъекты будут иметь до двух (2) тегов, поэтому для этой руки ожидаются 50-100 субъектов.
В общей сложности 100 метров кожи - это ITT (намерение лечить).
|
Исследователь назначит для использования версию STR, распределяя количество тегов скинов в каждом пуле.
Исследователь проверит метки кожи субъекта и согласует с субъектом местоположение тела и метку кожи, которая будет обработана, а также то, подходит ли микро- или стандартный размер исследовательского устройства.
Исследователь также проверит, что на коже нет следов раковой ткани.
После информированного согласия и проверки маркировки устройства медицинский работник наложит на субъекта полоску(и) на кожную метку(и).
После наложения повязки следователь исследует метку на коже и заполнит документацию исследования.
Затем субъект просматривает инструкции дневника исследования, включая, помимо прочего, документацию всех наблюдаемых характеристик, касающихся полосатых кожных меток.
Этот дневник является электронным (eDiary), доступ к нему осуществляется через защищенный веб-сайт. Для успешного завершения исследования его необходимо полностью заполнить.
|
|
Экспериментальный: Удаление тега кожи с использованием автоматической версии STR
Цель: Успешное удаление 60% меток кожи, обработанных автоматической версией устройства STR.
Субъекты будут иметь до двух (2) тегов, поэтому для этой руки ожидаются 50-100 субъектов.
В общей сложности 100 метров кожи - это ITT (намерение лечить).
|
Исследователь назначит для использования версию STR, распределяя количество тегов скинов в каждом пуле.
Исследователь проверит метки кожи субъекта и согласует с субъектом местоположение тела и метку кожи, которая будет обработана, а также то, подходит ли микро- или стандартный размер исследовательского устройства.
Исследователь также проверит, что на коже нет следов раковой ткани.
После информированного согласия и проверки маркировки устройства медицинский работник наложит на субъекта полоску(и) на кожную метку(и).
После наложения повязки следователь исследует метку на коже и заполнит документацию исследования.
Затем субъект просматривает инструкции дневника исследования, включая, помимо прочего, документацию всех наблюдаемых характеристик, касающихся полосатых кожных меток.
Этот дневник является электронным (eDiary), доступ к нему осуществляется через защищенный веб-сайт. Для успешного завершения исследования его необходимо полностью заполнить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное удаление тега кожи
Временное ограничение: Лечение, 1-24 дня; Продолжение безопасности в дни 30-37
|
Количество успешных удалений обработанных акрохордов с использованием устройства STR
|
Лечение, 1-24 дня; Продолжение безопасности в дни 30-37
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы комфорта и безопасности
Временное ограничение: Лечение, 1-24 дня; Продолжение безопасности в дни 30-37
|
Количество и количество дискомфорта, проблем или неблагоприятных событий, возникающих во время исследования
|
Лечение, 1-24 дня; Продолжение безопасности в дни 30-37
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .