Usando um novo dispositivo de remoção de marcas de pele
Dispositivo para remoção de marcas de pele; Um estudo clínico para determinar os resultados do tratamento de adultos com acrocórdons (marcas na pele)
O objetivo deste estudo é investigar o uso de um dispositivo mecânico para remoção de marcas na pele em adultos.
O dispositivo ("Skin Tag Removal", ou STR) utiliza o método de ligadura aplicando uma faixa de silicone ao redor da base de uma marca cutânea, restringindo assim o suprimento de sangue, que é vital para seu crescimento e sobrevivência. Como esse método não inclui congelamento ou queima de tecido dentro ou ao redor da marca cutânea, ele pode ser considerado menos invasivo e menos arriscado do que outras opções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões cutâneas benignas comuns incluem verruga, seborreia, ceratoses, fibromas, histiocitomas (dermatofibromas), nevos e marcas na pele (acrocórdons). Uma marca na pele é uma pequena protuberância do tecido epidérmico e dérmico e é comum entre adultos de meia-idade. Seu tamanho pode variar de um a vários mm; geralmente da cor da pele e pedunculado. As marcas na pele são lesões cutâneas benignas extremamente comuns, com uma prevalência relatada de cerca de 45-50% na população em geral. Normalmente, são fibromas ou pólipos fibroepiteliais pequenos, macios e não cancerosos, saliências de tecido conectadas à superfície da pele por uma haste estreita. A cor, textura, tamanho e largura da base podem variar.
As marcas na pele podem ser removidas por um dermatologista usando excisão, cauterização ou meios criocirúrgicos. A maioria desses procedimentos geralmente é realizada em um consultório dermatológico e tem um custo direto. Recentemente, há um interesse crescente em métodos caseiros. Alguns dispositivos, como a cauterização à base de crio, foram liberados para comercialização pelo FDA para uso "sem receita" (OTC) e reivindicaram níveis de remoção aceitáveis.
Os dispositivos de estudo STR são projetados para a remoção de marcas na pele do corpo por meio da ligação do suprimento de sangue à marca na pele por meio da aplicação de um pequeno elástico. As faixas são colocadas ao redor da base da etiqueta cutânea usando um aplicador, que empurra a faixa de uma extensão cilíndrica no dispositivo sobre a etiqueta cutânea e até a base da etiqueta.
O(s) dispositivo(s) de estudo STR estão disponíveis em dois tamanhos diferentes para garantir que as faixas usadas sejam apertadas o suficiente para restringir o suprimento de sangue para marcas na pele que variam em tamanho. A versão micro do dispositivo de estudo STR foi projetada para remover marcas de pele que medem 2-4 mm na base, e a versão padrão foi projetada para remover marcas de pele que medem 4-6 mm em sua base.
O investigador está planejando inscrever até 200 indivíduos, que terão as marcas na pele removidas usando os dispositivos de estudo STR. Durante o teste, cada sujeito preencherá um diário para documentar o progresso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 22 anos de idade.
- Deve ser capaz de compreender, falar e ler inglês o suficiente para concluir o teste.
O sujeito tem pelo menos uma etiqueta de skin que atende a TODOS os seguintes requisitos:
- nenhuma tentativa anterior de remover a(s) marca(s) de pele de investigação
- medindo entre 2mm e 6mm na base
- não localizado ao redor do olho, na pálpebra ou na região da virilha
- se estiver tratando duas marcas, apenas uma pode estar localizada na axila
- livre de qualquer infecção cutânea ativa e área para tratar a marca não tem eczema grave
- localizado em uma área onde o participante pode tirar uma foto tirada por ele mesmo
- não requer, na opinião do Investigador, uma avaliação por patologia no momento da triagem
- O sujeito tem acesso à internet via smartphone para preencher o eDiário
Critério de exclusão:
- Condição médica significativa ou outra circunstância que, na opinião do Investigador, impediria o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no ensaio ou o fornecimento de consentimento informado, ou que possa impedir o sujeito de participar com segurança no ensaio
- Qualquer história anterior de câncer de pele
- O sujeito declara que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- Tem alergia ao látex
- O diagnóstico atual de um distúrbio hemorrágico inclui, mas não se limita a, hemofilia ou doença de Von Willebrand
- Atualmente em tratamento com anticoagulantes (o uso de 81 mg de aspirina não é excludente)
- Atualmente em tratamento com esteróides tópicos no local da marca cutânea de interesse ou esteróides orais
- Atualmente imunocomprometido por condições como diabetes (tipo 1 ou 2, independentemente do nível de controle) ou recebendo terapia imunossupressora
- Infecção atual por MRSA
- Diagnóstico ou qualquer história de quelóide ou cicatriz hipertrófica
- Participação atual ou recente nos últimos 30 dias em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção de tags de pele usando a versão manual do STR
Objetivo: Remoção bem -sucedida de 60% das etiquetas de pele tratadas com a versão manual do dispositivo STR.
Os sujeitos terão até duas (2) tags tratadas, portanto, 50 a 100 indivíduos são antecipados para este braço.
Um total de 100 etiquetas de pele é o ITT (intenção de tratar).
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O Investigador atribuirá uma versão STR para uso, estratificando o número de skin tags em cada pool.
O investigador revisará as marcas na pele do sujeito e concordará com o sujeito sobre a localização do corpo e a marca na pele que será tratada, bem como se o tamanho micro ou padrão do dispositivo de estudo é apropriado.
O investigador também verificará se a marca na pele não apresenta implicações de tecido canceroso.
Após consentimento informado e revisão da rotulagem do dispositivo, o sujeito terá a(s) banda(s) colocada(s) na(s) etiqueta(s) cutânea(s) pelo profissional de saúde.
Assim que a banda for colocada, o investigador examinará a marca na pele e completará a documentação do estudo.
O sujeito irá então revisar as instruções do diário de teste, incluindo, mas não se limitando à documentação de todas as características observáveis em relação à(s) marca(s) cutânea(s) com faixas.
Este diário é eletrônico (eDiary) e acessado através de um site seguro e deve ser totalmente preenchido para concluir o estudo com sucesso.
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Experimental: Remoção de tags de pele usando a versão automática do STR
Objetivo: Remoção bem -sucedida de 60% das etiquetas de pele tratadas com a versão automática do dispositivo STR.
Os sujeitos terão até duas (2) tags tratadas, portanto, 50 a 100 indivíduos são antecipados para este braço.
Um total de 100 etiquetas de pele é o ITT (intenção de tratar).
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O Investigador atribuirá uma versão STR para uso, estratificando o número de skin tags em cada pool.
O investigador revisará as marcas na pele do sujeito e concordará com o sujeito sobre a localização do corpo e a marca na pele que será tratada, bem como se o tamanho micro ou padrão do dispositivo de estudo é apropriado.
O investigador também verificará se a marca na pele não apresenta implicações de tecido canceroso.
Após consentimento informado e revisão da rotulagem do dispositivo, o sujeito terá a(s) banda(s) colocada(s) na(s) etiqueta(s) cutânea(s) pelo profissional de saúde.
Assim que a banda for colocada, o investigador examinará a marca na pele e completará a documentação do estudo.
O sujeito irá então revisar as instruções do diário de teste, incluindo, mas não se limitando à documentação de todas as características observáveis em relação à(s) marca(s) cutânea(s) com faixas.
Este diário é eletrônico (eDiary) e acessado através de um site seguro e deve ser totalmente preenchido para concluir o estudo com sucesso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção bem -sucedida da tag de pele
Prazo: Tratamento, 1-24 dias; Acompanhamento de segurança nos dias 30-37
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Número de remoções bem -sucedidas de acrochorons tratados usando o dispositivo STR
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Tratamento, 1-24 dias; Acompanhamento de segurança nos dias 30-37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questões de conforto e segurança
Prazo: Tratamento, 1-24 dias; Acompanhamento de segurança nos dias 30-37
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Quantidade e número de desconforto, problemas ou eventos adversos que ocorrem durante o estudo
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Tratamento, 1-24 dias; Acompanhamento de segurança nos dias 30-37
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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