Uuden ihomerkinpoistolaitteen käyttäminen
Skin Tag Removal Device; Kliininen tutkimus aikuisten akrochordonien (ihomerkkien) hoidon tulosten määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mekaanisen laitteen käyttöä ihomerkkien poistamiseen aikuisilla.
Laite ("Skin Tag Removal" tai STR) hyödyntää ligaatiomenetelmää kiinnittämällä silikoninauhaa ihomerkin pohjan ympärille, mikä rajoittaa verenkiertoa, mikä on elintärkeää sen kasvulle ja selviytymiselle. Koska tämä menetelmä ei sisällä kudoksen jäädyttämistä tai polttamista ihotunnisteessa tai sen ympärillä, sitä voidaan pitää vähemmän invasiivisena ja riskittömämpänä kuin muita vaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiä hyvänlaatuisia ihovaurioita ovat verruca, seborrheic, keratoosit, fibroomat, histiosytoomat (dermatofibroomit), nevi ja ihomerkit (akrochordons). Ihomerkki on pieni orvaskeden ja ihokudoksen kasvu, ja se on yleinen keski-ikäisten aikuisten keskuudessa. Niiden koko voi vaihdella yhdestä useaan millimetriin; yleensä lihanvärisiä ja kantaisia. Ihomerkit ovat erittäin yleisiä hyvänlaatuisia ihovaurioita, joiden on raportoitu olevan noin 45-50 % yleisestä väestöstä. Tyypillisesti ne ovat pieniä, pehmeitä, ei-syöpäsoluja tai fibroepiteelipolyyppeja, kudoskuhmuja, jotka on liitetty ihon pintaan kapealla varrella. Pohjan väri, rakenne, koko ja leveys voivat vaihdella.
Ihotautilääkäri voi poistaa ihomerkit leikkaamalla, kauterisoimalla tai kryokirurgisesti. Suurin osa näistä toimenpiteistä tehdään usein ihotautien toimistossa, ja ne ovat omakustanteisia. Viime aikoina kiinnostus kotipohjaisia menetelmiä kohtaan on lisääntynyt. FDA on hyväksynyt joidenkin laitteiden, kuten kryopohjaisen kauteroinnin, markkinointiluvan "reseptivapaa" (OTC) -käyttöä varten ja ilmoittanut hyväksyttävistä poistotasoista.
STR-tutkimuslaitteet on suunniteltu ihomerkkien poistamiseen kehosta sitomalla verenkierto ihomerkkiin pienen elastisen nauhan avulla. Nauhat asetetaan ihotunnisteen pohjan ympärille applikaattorilla, joka työntää nauhan laitteen lieriömäisestä jatkeesta ihotunnisteen päälle ja tunnisteen pohjaan.
STR-tutkimuslaitteita on saatavana kahdessa eri koossa, jotta varmistetaan, että käytettävät nauhat ovat riittävän tiukkoja rajoittamaan verenkiertoa erikokoisten ihomerkkien kohdalla. STR-tutkimuslaitteen mikroversio on suunniteltu poistamaan tyvestä 2-4 mm mittaisia iholappuja ja vakioversiossa 4-6 mm mittaisia iholappuja tyvestä.
Tutkija suunnittelee rekisteröivänsä jopa 200 tutkittavaa, joilta poistetaan ihomerkit STR-tutkimuslaitteilla. Kokeen aikana jokainen tutkittava kirjoittaa päiväkirjaa edistymisen dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 22-vuotiaat.
- On kyettävä ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia riittävästi päästäkseen kokeen loppuun.
Aiheella on vähintään yksi skin-tunniste, joka täyttää KAIKKI seuraavat vaatimukset:
- ei aiempia yrityksiä poistaa tutkimuksen ihotunnisteita
- mitattuna alustasta 2–6 mm
- ei sijaitse silmän ympärillä, silmäluomella tai nivusalueella
- jos käsitellään kahta merkkiä, vain toinen voi sijaita kainalossa
- vailla aktiivisia ihoinfektioita ja hoidettavalla alueella ei ole vakavaa ekseemaa
- sijaitsee alueella, jossa osallistuja voi ottaa itse ottaman kuvan
- ei tutkijan näkemyksen mukaan vaadi patologian arviointia seulonnan yhteydessä
- Tutkittavalla on pääsy Internetiin älypuhelimen kautta eDiaryn täydentämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai muu seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen antamisen tai voi estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
- Mikä tahansa aikaisempi ihoperäinen syöpä
- Koehenkilö ilmoittaa olevansa raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- On allerginen lateksille
- Verenvuotohäiriön nykyiseen diagnoosiin sisältyi hemofilia tai von Willebrandin tauti, mutta ei niihin rajoittuen
- Tällä hetkellä hoidetaan verenohennuslääkkeillä (81 mg:n aspiriinin käyttö ei ole poissulkevaa)
- Hoidetaan parhaillaan paikallisilla steroideilla kiinnostuksen kohteena olevan ihomerkin kohdalla tai suun kautta otetuilla steroideilla
- Tällä hetkellä immuunipuutteinen sairauksien, kuten diabeteksen (joko tyypin 1 tai 2, hallintatasosta riippumatta) tai immunosuppressanttihoitoa saavien
- Nykyinen MRSA-infektio
- Keloidisen tai hypertrofisen arpeutumisen diagnoosi tai mikä tahansa historia
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihotunnisteen poistaminen STR: n manuaalisen version avulla
Tavoite: 60%: n ihotunnisteiden onnistunut poistaminen STR -laitteen manuaalisella versiolla.
Koehenkilöillä on enintään kaksi (2) käsiteltyä tunnistetta. Siksi tälle käsivarrelle odotetaan 50-100 henkilöä.
Yhteensä 100 ihon tunnistetta on ITT (aikomus hoitaa).
|
Tutkija määrittää käytettäväksi STR-version, joka osittaa ihotunnisteiden määrän kussakin poolissa.
Tutkija käy läpi potilaan ihomerkit ja sopii potilaan kanssa hoidettavasta kehon sijainnista ja ihotunnisteesta sekä siitä, onko tutkimuslaitteen mikro- tai standardikoko sopiva.
Tutkija varmistaa myös, että ihomerkki ei sisällä syöpäkudoksen vaikutuksia.
Tietoisen suostumuksen saatuaan ja laitteen merkintöjen tarkistamisen jälkeen terveydenhuollon ammattihenkilö asettaa nauhat iholappuihin.
Kun nauha on kiinnitetty, tutkija tutkii ihotunnisteen ja täydentää tutkimusasiakirjat.
Koehenkilö tarkastelee sitten koepäiväkirjan ohjeita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dokumentaatio kaikista havaittavista ominaisuuksista koskien nauhallisia ihotunnisteita.
Tämä päiväkirja on sähköinen (eDiary) ja sitä käytetään suojatun verkkosivuston kautta, ja se on täytettävä kokonaan, jotta tutkimus voidaan suorittaa onnistuneesti.
|
|
Kokeellinen: Ihotunnisteen poistaminen STR: n automaattisen version avulla
Tavoite: 60%: n ihotunnisteiden onnistunut poistaminen STR -laitteen autoversiolla.
Koehenkilöillä on enintään kaksi (2) käsiteltyä tunnistetta. Siksi tälle käsivarrelle odotetaan 50-100 henkilöä.
Yhteensä 100 ihon tunnistetta on ITT (aikomus hoitaa).
|
Tutkija määrittää käytettäväksi STR-version, joka osittaa ihotunnisteiden määrän kussakin poolissa.
Tutkija käy läpi potilaan ihomerkit ja sopii potilaan kanssa hoidettavasta kehon sijainnista ja ihotunnisteesta sekä siitä, onko tutkimuslaitteen mikro- tai standardikoko sopiva.
Tutkija varmistaa myös, että ihomerkki ei sisällä syöpäkudoksen vaikutuksia.
Tietoisen suostumuksen saatuaan ja laitteen merkintöjen tarkistamisen jälkeen terveydenhuollon ammattihenkilö asettaa nauhat iholappuihin.
Kun nauha on kiinnitetty, tutkija tutkii ihotunnisteen ja täydentää tutkimusasiakirjat.
Koehenkilö tarkastelee sitten koepäiväkirjan ohjeita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dokumentaatio kaikista havaittavista ominaisuuksista koskien nauhallisia ihotunnisteita.
Tämä päiväkirja on sähköinen (eDiary) ja sitä käytetään suojatun verkkosivuston kautta, ja se on täytettävä kokonaan, jotta tutkimus voidaan suorittaa onnistuneesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotunnisteen onnistunut poistaminen
Aikaikkuna: Hoito, 1-24 päivää; Turvallisuuden seuranta päivinä 30-37
|
Käsitellyiden Acrochordonien onnistuneiden poistojen lukumäärä STR -laitetta käyttämällä
|
Hoito, 1-24 päivää; Turvallisuuden seuranta päivinä 30-37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus- ja turvallisuuskysymykset
Aikaikkuna: Hoito, 1-24 päivää; Turvallisuuden seuranta päivinä 30-37
|
Tutkimuksen aikana tapahtuvat epämukavuuden, kysymykset tai haittavaikutukset
|
Hoito, 1-24 päivää; Turvallisuuden seuranta päivinä 30-37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .