새로운 피부 태그 제거 장치 사용
스킨 태그 제거 장치; 아크로코드(스킨태그)로 성인을 치료한 결과를 결정하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 성인의 피부 태그를 제거하기 위해 기계 장치의 사용을 조사하는 것입니다.
장치("스킨 태그 제거" 또는 STR)는 피부 태그 베이스 주위에 실리콘 밴드를 적용하여 결찰 방법을 활용하여 성장과 생존에 필수적인 혈액 공급을 제한합니다. 이 방법에는 피부 태그 내부 또는 주변의 조직을 얼리거나 태우는 과정이 포함되지 않으므로 다른 옵션보다 덜 침습적이고 덜 위험한 것으로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 양성 피부 병변에는 사마귀, 지루성, 각화증, 섬유종, 조직구종(피부섬유종), 모반 및 피부 태그(첨단축)가 포함됩니다. 피부 태그는 표피 및 피부 조직의 작은 파생물이며 중년 성인에게 일반적입니다. 크기는 1mm에서 수mm까지 다양합니다. 대개 살색이고 꽃무늬가 있다. 피부 태그는 일반 인구에서 약 45-50%의 유병률이 보고된 매우 흔한 양성 피부 병변입니다. 일반적으로 이는 작고 연한 비암성 섬유종 또는 섬유상피 폴립으로, 좁은 줄기로 피부 표면에 연결된 조직 돌기입니다. 베이스의 색상, 질감, 크기 및 너비는 다를 수 있습니다.
피부 태그는 피부과 전문의가 절제, 소작 또는 냉동수술 방법을 사용하여 제거할 수 있습니다. 이러한 시술의 대부분은 피부과 진료실에서 이루어지는 경우가 많으며 본인 부담 비용이 듭니다. 최근에는 집에서 하는 방법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 냉동 기반 소작과 같은 일부 장치는 "일반의약품"(OTC) 사용을 위해 FDA의 마케팅 승인을 받았으며 허용 가능한 제거 수준을 주장했습니다.
STR 연구 장치는 작은 탄성 밴드를 적용하여 혈액 공급을 피부 태그에 결찰하여 신체에서 피부 태그를 제거하도록 설계되었습니다. 밴드는 어플리케이터를 사용하여 스킨 태그 베이스 주위에 배치됩니다. 어플리케이터는 밴드를 장치의 원통형 연장부에서 스킨 태그 위로 태그 베이스까지 밀어냅니다.
STR 연구 장치는 사용되는 밴드가 다양한 크기의 피부 태그에 대한 혈액 공급을 제한할 수 있을 만큼 빡빡한지 확인하기 위해 두 가지 크기로 제공됩니다. STR 연구 장치의 마이크로 버전은 베이스에서 2~4mm 크기의 스킨 태그를 제거하도록 설계되었으며, 표준 버전은 베이스에서 4~6mm 크기의 스킨 태그를 제거하도록 설계되었습니다.
조사자는 STR 연구 장치를 사용하여 피부 태그를 제거할 대상을 최대 200명까지 등록할 계획입니다. 시험 기간 동안 각 피험자는 진행 상황을 기록하기 위해 일기를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 성인.
- 재판을 완료하기 위해서는 영어를 충분히 이해하고, 말하고, 읽을 수 있어야 합니다.
대상에는 다음 요구 사항을 모두 충족하는 스킨 태그가 하나 이상 있습니다.
- 조사 결과 스킨 태그를 제거하려는 이전 시도가 없습니다.
- 베이스에서 2mm~6mm 사이 측정
- 눈 주위, 눈꺼풀 또는 사타구니 부위에 위치하지 않음
- 두 개의 태그를 치료하는 경우 하나만 겨드랑이에 위치할 수 있습니다.
- 활동성 피부 감염이 없으며 치료할 부위에 심한 습진이 없음
- 참가자가 직접 사진을 찍을 수 있는 구역에 위치
- 연구자의 의견으로는 스크리닝 당시 병리학적인 평가가 필요하지 않습니다.
- 대상은 eDiary를 작성하기 위해 스마트폰을 통해 인터넷에 접속합니다.
제외 기준:
- 임상시험자의 의견에 따르면 프로토콜 준수, 임상시험에 대한 적절한 협조 또는 사전 동의 제공을 방해하거나 피험자가 임상시험에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 기타 상황
- 피부 관련 암의 이전 병력
- 피험자는 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있다고 진술합니다.
- 라텍스에 알레르기가 있습니다
- 혈우병 또는 폰빌레브란트병을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 장애에 대한 현재 진단
- 현재 혈액 희석제로 치료 중(아스피린 81mg 사용을 배제하지 않음)
- 현재 관심 피부 태그 부위에 국소 스테로이드 또는 경구용 스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 당뇨병(조절 수준에 상관없이 제1형 또는 제2형)과 같은 질환으로 인해 면역력이 저하되어 있거나 면역억제제 치료를 받고 있는 경우
- 현재 MRSA 감염
- 켈로이드 또는 비대성 흉터의 진단 또는 병력
- 최근 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 현재 또는 최근 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STR의 수동 버전을 사용한 스킨 태그 제거
목표 : STR 장치의 수동 버전으로 처리 된 스킨 태그의 60%를 성공적으로 제거합니다.
피험자들은 최대 2 개의 (2) 태그가 처리 되므로이 팔에 대해 50-100 명의 피험자가 예상됩니다.
총 100 개의 스킨 태그는 ITT (치료 의도)입니다.
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조사자는 각 풀의 스킨 태그 수를 계층화하여 사용할 STR 버전을 할당합니다.
연구자는 피험자의 피부 태그를 검토하고 치료할 신체 위치와 피부 태그는 물론 연구 장치의 마이크로 또는 표준 크기가 적절한지 여부에 대해 피험자의 의견에 동의합니다.
조사관은 또한 피부 태그가 암 조직의 영향을 나타내지 않는지 확인합니다.
사전 동의를 받고 장치 라벨을 검토한 후, 의료 전문가는 피험자의 피부 태그에 밴드를 부착하게 됩니다.
밴드를 배치한 후 조사자는 피부 태그를 검사하고 연구 문서를 완성합니다.
그런 다음 피험자는 줄무늬 피부 태그와 관련하여 관찰 가능한 모든 특성에 대한 문서를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 일지 지침을 검토합니다.
이 일기는 전자(eDiary)이며 보안 웹사이트를 통해 액세스할 수 있으며 연구를 성공적으로 마치려면 완전히 작성해야 합니다.
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실험적: STR의 자동 버전을 사용한 스킨 태그 제거
목표 : STR 장치의 자동 버전으로 처리 된 스킨 태그의 60%를 성공적으로 제거합니다.
피험자들은 최대 2 개의 (2) 태그가 처리 되므로이 팔에 대해 50-100 명의 피험자가 예상됩니다.
총 100 개의 스킨 태그는 ITT (치료 의도)입니다.
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조사자는 각 풀의 스킨 태그 수를 계층화하여 사용할 STR 버전을 할당합니다.
연구자는 피험자의 피부 태그를 검토하고 치료할 신체 위치와 피부 태그는 물론 연구 장치의 마이크로 또는 표준 크기가 적절한지 여부에 대해 피험자의 의견에 동의합니다.
조사관은 또한 피부 태그가 암 조직의 영향을 나타내지 않는지 확인합니다.
사전 동의를 받고 장치 라벨을 검토한 후, 의료 전문가는 피험자의 피부 태그에 밴드를 부착하게 됩니다.
밴드를 배치한 후 조사자는 피부 태그를 검사하고 연구 문서를 완성합니다.
그런 다음 피험자는 줄무늬 피부 태그와 관련하여 관찰 가능한 모든 특성에 대한 문서를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 일지 지침을 검토합니다.
이 일기는 전자(eDiary)이며 보안 웹사이트를 통해 액세스할 수 있으며 연구를 성공적으로 마치려면 완전히 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스킨 태그의 성공적인 제거
기간: 치료, 1-24 일; 30-37 일의 안전 후속 조치
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STR 장치를 사용하여 처리 된 아크로 코더의 성공적인 제거 수
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치료, 1-24 일; 30-37 일의 안전 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함 및 안전 문제
기간: 치료, 1-24 일; 30-37 일의 안전 후속 조치
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연구 중에 발생하는 불편 함, 문제 또는 부작용의 양과 수
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치료, 1-24 일; 30-37 일의 안전 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00078334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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