Brug af en ny enhed til fjernelse af hudmærker
Enhed til fjernelse af hudmærker; En klinisk undersøgelse for at bestemme resultaterne af behandling af voksne med acrochordons (hudmærker)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af en mekanisk enhed til at fjerne hudmærker hos voksne.
Enheden ("Skin Tag Removal", eller STR) anvender ligeringsmetoden ved at påføre et silikonebånd rundt om bunden af et skin tag, hvilket begrænser blodforsyningen, som er afgørende for dens vækst og overlevelse. Fordi denne metode ikke omfatter frysning eller brænding af væv i eller omkring hudmærket, kan den betragtes som mindre invasiv og mindre risikabel end andre muligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindelige godartede hudlæsioner omfatter verruca, seborrheic, keratoser, fibromer, histiocytomer (dermatofibromer), nevi og skin tags (acrochordons). Et skin tag er en lille udvækst af epidermalt og dermalt væv og er almindeligt blandt midaldrende voksne. Deres størrelse kan variere fra en til flere mm; sædvanligvis kødfarvet og skaftet. Hudmærker er meget almindelige godartede hudlæsioner med en rapporteret forekomst på omkring 45-50 % i den generelle befolkning. Typisk er de små, bløde, ikke-cancerøse fibromer eller fibroepiteliale polypper, vævsbuler forbundet med hudens overflade af en smal stilk. Basens farve, tekstur, størrelse og bredde kan variere.
Hudmærker kan fjernes af en hudlæge ved hjælp af excision, kauterisering eller kryokirurgiske midler. De fleste af disse procedurer udføres ofte på et dermatologisk kontor og er en selvkøbspris. På det seneste er der en stigende interesse for hjemmebaserede metoder. Nogle enheder, såsom kryo-baseret kauterisering, er blevet godkendt til markedsføring af FDA til "over-the-counter" (OTC) brug og hævdede acceptable fjernelsesniveauer.
STR-undersøgelsesudstyret er designet til fjernelse af hudmærker fra kroppen ved ligering af blodtilførslen til hudmærket ved påføring af et lille elastikbånd. Bånd anbringes rundt om bunden af skin-tagget ved hjælp af en applikator, som skubber båndet fra en cylindrisk forlængelse på enheden over skin-tagget og til bunden af mærket.
STR-undersøgelsesenhederne er tilgængelige i to forskellige størrelser for at sikre, at de bånd, der bruges, er stramme nok til at begrænse blodtilførslen til hudmærker, der varierer i størrelse. Mikroversionen af STR-undersøgelsesapparatet er designet til at fjerne skin-tags, der måler 2-4 mm ved bunden, og standardversionen er designet til at fjerne skin-tags, der måler 4-6 mm i bunden.
Efterforskeren planlægger at tilmelde op til 200 forsøgspersoner, som vil få fjernet skin-tags ved hjælp af STR-undersøgelsesudstyret. Under forsøget vil hvert forsøgsperson udfylde en dagbog for at dokumentere fremskridt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 22 år.
- Skal kunne forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre prøven.
Emnet har mindst ét skin-tag, der opfylder ALLE følgende krav:
- ingen tidligere forsøg på at fjerne undersøgelsens skin-tag(s).
- måler mellem 2 mm og 6 mm ved bunden
- ikke placeret omkring øjet, på øjenlåget eller i lyskeområdet
- hvis der behandles to tags, kan kun den ene være placeret i aksillen
- fri for enhver aktiv hudinfektion og område til behandling tag har ingen alvorlig eksem
- placeret i et område, hvor deltageren kan tage et selvtaget billede
- kræver efter efterforskerens opfattelse ikke en patologivurdering på screeningstidspunktet
- Forsøgspersonen har adgang til internettet via smartphone for at færdiggøre e-dagbogen
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlig medicinsk tilstand eller anden omstændighed, som efter efterforskerens mening ville udelukke overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i forsøget eller give informeret samtykke eller kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i forsøget
- Enhver tidligere historie med hudrelateret kræft
- Forsøgspersonen oplyser, at de i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Har en allergi over for latex
- Nuværende diagnose af en blødningssygdom inkluderede, men ikke begrænset til, hæmofili eller Von Willebrands sygdom
- I øjeblikket behandles med blodfortyndende medicin (brug af 81 mg aspirin er ikke udelukkende)
- I øjeblikket behandles med topikale steroider på stedet for skin tag af interesse eller orale steroider
- I øjeblikket immunkompromitteret af tilstande som diabetes (enten type 1 eller 2, uanset niveau af kontrol) eller modtager immunsuppressiv behandling
- Aktuel MRSA-infektion
- Diagnose eller enhver historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse
- Aktuel eller nylig deltagelse inden for de sidste 30 dage i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernelse af hudmærke ved hjælp af den manuelle version af STR
Mål: Succesfuld fjernelse af 60% af hudmærkerne behandlet med den manuelle version af STR -enheden.
Personer vil have op til to (2) tags behandlet, derfor forventes 50-100 forsøgspersoner for denne arm.
I alt 100 hudmærker er ITT (intention om at behandle).
|
Efterforskeren vil tildele en STR-version til brug, der stratificerer antallet af skin-tags i hver pulje.
Undersøgeren vil gennemgå forsøgspersonens hudmærker og aftale med forsøgspersonen den kropsplacering og hudmærke, der vil blive behandlet, samt om mikro- eller standardstørrelsen af undersøgelsesanordningen er passende.
Efterforskeren vil også verificere, at hudmærket ikke har implikationer af kræftvæv.
Efter informeret samtykke og gennemgang af enhedsmærkning vil forsøgspersonen derefter få båndet/båndene anbragt på skin-tags af sundhedspersonalet.
Når båndet er blevet placeret, vil undersøgeren undersøge skin-tagget, komplet undersøgelsesdokumentation.
Forsøgspersonen vil derefter gennemgå instruktionerne i prøvedagbogen, herunder, men ikke begrænset til, dokumentationen af alle observerbare egenskaber vedrørende de(t) båndede skin tag(s).
Denne dagbog er elektronisk (eDagbog) og tilgås via et sikkert websted og skal være fuldt udfyldt for at afslutte undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Fjernelse af hudmærke ved hjælp af auto -versionen af STR
Mål: Succesfuld fjernelse af 60% af hudmærkerne behandlet med auto -versionen af STR -enheden.
Personer vil have op til to (2) tags behandlet, derfor forventes 50-100 forsøgspersoner for denne arm.
I alt 100 hudmærker er ITT (intention om at behandle).
|
Efterforskeren vil tildele en STR-version til brug, der stratificerer antallet af skin-tags i hver pulje.
Undersøgeren vil gennemgå forsøgspersonens hudmærker og aftale med forsøgspersonen den kropsplacering og hudmærke, der vil blive behandlet, samt om mikro- eller standardstørrelsen af undersøgelsesanordningen er passende.
Efterforskeren vil også verificere, at hudmærket ikke har implikationer af kræftvæv.
Efter informeret samtykke og gennemgang af enhedsmærkning vil forsøgspersonen derefter få båndet/båndene anbragt på skin-tags af sundhedspersonalet.
Når båndet er blevet placeret, vil undersøgeren undersøge skin-tagget, komplet undersøgelsesdokumentation.
Forsøgspersonen vil derefter gennemgå instruktionerne i prøvedagbogen, herunder, men ikke begrænset til, dokumentationen af alle observerbare egenskaber vedrørende de(t) båndede skin tag(s).
Denne dagbog er elektronisk (eDagbog) og tilgås via et sikkert websted og skal være fuldt udfyldt for at afslutte undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjernelse af hudmærke
Tidsramme: Behandling, 1-24 dage; Sikkerhedsopfølgning på dage 30-37
|
Antal vellykkede fjernelse af behandlede acrochordons ved hjælp af STR -enheden
|
Behandling, 1-24 dage; Sikkerhedsopfølgning på dage 30-37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og sikkerhedsproblemer
Tidsramme: Behandling, 1-24 dage; Sikkerhedsopfølgning på dage 30-37
|
Beløb og antal ubehag, problemer eller bivirkninger, der opstår under undersøgelsen
|
Behandling, 1-24 dage; Sikkerhedsopfølgning på dage 30-37
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .