Bruke en ny enhet for fjerning av hudmerker
Enhet for fjerning av hudmerker; En klinisk studie for å bestemme resultater av behandling av voksne med akrokordon (hudmerker)
Målet med denne studien er å undersøke bruken av en mekanisk enhet for å fjerne hudmerker hos voksne.
Enheten ("Skin Tag Removal", eller STR) bruker ligeringsmetoden ved å påføre et silikonbånd rundt bunnen av en hudtag, og begrenser derfor blodtilførselen, som er avgjørende for dens vekst og overlevelse. Fordi denne metoden ikke inkluderer frysing eller brenning av vev i eller rundt hudmerket, kan den anses som mindre invasiv og mindre risikabelt enn andre alternativer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige godartede hudlesjoner inkluderer verruca, seboreisk, keratoser, fibromer, histiocytomer (dermatofibromer), nevi og hudmerker (acrochordons). En hudmerke er en liten utvekst av epidermalt og dermalt vev og er vanlig blant middelaldrende voksne. Deres størrelse kan variere fra én til flere mm; vanligvis kjøttfarget og skaftet. Hudmerker er svært vanlige godartede hudlesjoner med en rapportert prevalens på rundt 45-50 % i den generelle befolkningen. Vanligvis er de små, myke, ikke-kreftfremkallende fibromer eller fibroepiteliale polypper, vevshumper koblet til hudens overflate med en smal stilk. Fargen, teksturen, størrelsen og bredden på basen kan variere.
Hudmerker kan fjernes av en hudlege ved bruk av eksisjon, kauterisering eller kryokirurgiske midler. De fleste av disse prosedyrene gjøres ofte på et dermatologisk kontor og koster selv. I det siste har det vært en økende interesse for hjemmebaserte metoder. Noen enheter, for eksempel kryobasert kauterisering, har blitt godkjent for markedsføring av FDA for "over-the-counter" (OTC) bruk og hevdet akseptable fjerningsnivåer.
STR-studieenhetene er designet for fjerning av hudmerker fra kroppen ved ligering av blodtilførselen til hudmerke ved påføring av et lite elastisk bånd. Bånd plasseres rundt bunnen av skin-taggen ved å bruke en applikator, som skyver båndet fra en sylindrisk forlengelse på enheten over skin-taggen og til bunnen av taggen.
STR-studieenheten(e) er tilgjengelig i to forskjellige størrelser for å sikre at båndene som brukes er stramme nok til å begrense blodtilførselen for hudmerker som varierer i størrelse. Mikroversjonen av STR-studieenheten er designet for å fjerne hudmerker som måler 2-4 mm ved basen, og standardversjonen er designet for å fjerne hudmerker som måler 4-6 mm ved basen.
Etterforskeren planlegger å registrere opptil 200 forsøkspersoner, som vil få fjernet hudmerkene ved hjelp av STR-studieapparatene. I løpet av forsøket vil hvert forsøksperson fylle ut en dagbok for å dokumentere fremgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 22 år.
- Må kunne forstå, snakke og lese engelsk tilstrekkelig for å fullføre prøven.
Emnet har minst én hud-tag som oppfyller ALLE følgende krav:
- ingen tidligere forsøk på å fjerne skin-tag(ene) for undersøkelsen
- måler mellom 2 mm og 6 mm ved basen
- ikke plassert rundt øyet, på øyelokket eller i lyskeområdet
- hvis du behandler to merker, kan bare en være lokalisert i aksillen
- fri for aktiv hudinfeksjon og område å behandle tag har ingen alvorlig eksem
- plassert i et område hvor deltaker kan ta et selvbilde
- krever ikke etter utrederens vurdering en patologivurdering ved screeningstidspunktet
- Emnet har tilgang til internett via smarttelefon for å fullføre e-dagboken
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens mening, vil hindre overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i rettssaken eller gi informert samtykke, eller kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i rettssaken.
- Enhver tidligere historie med hudrelatert kreft
- Forsøkspersonen oppgir at de for øyeblikket er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Har en allergi mot lateks
- Nåværende diagnose av en blødningsforstyrrelse inkluderte, men ikke begrenset til, hemofili eller Von Willebrands sykdom
- Behandles for tiden med blodfortynnende (bruk av 81 mg aspirin er ikke utelukkende)
- Behandles for tiden med aktuelle steroider på stedet for hudmerke av interesse eller orale steroider
- For tiden immunkompromittert av tilstander som diabetes (enten type 1 eller 2, uavhengig av kontrollnivå) eller mottar immunsuppressiv terapi
- Nåværende MRSA-infeksjon
- Diagnose eller annen historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Nåværende eller nylig deltagelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjerning av hudmerker ved hjelp av den manuelle versjonen av STR
Mål: Vellykket fjerning av 60% av hudmerker som er behandlet med den manuelle versjonen av STR -enheten.
Fagene vil ha opptil to (2) tagger behandlet, derfor forventes det 50-100 forsøkspersoner for denne armen.
Totalt 100 hudmerker er ITT (intensjon å behandle).
|
Etterforskeren vil tildele en STR-versjon for bruk, og stratifisere antall skin-tags i hver pool.
Utforskeren vil gjennomgå forsøkspersonens hudmerker og bli enige med forsøkspersonen om kroppsplassering og hudmerke som skal behandles, samt om mikro- eller standardstørrelsen på studieenheten er passende.
Etterforskeren vil også verifisere at hudmerket ikke har implikasjoner av kreftvev.
Etter informert samtykke og gjennomgang av merking av utstyret, vil forsøkspersonen få båndet(e) plassert på hudmerkingen(e) av helsepersonell.
Når båndet er plassert, vil etterforskeren undersøke skin-taggen, komplett studiedokumentasjon.
Forsøkspersonen vil deretter gjennomgå instruksjoner for prøvedagboken, inkludert, men ikke begrenset til, dokumentasjonen av alle observerbare egenskaper angående den(e) hudmerke(r).
Denne dagboken er elektronisk (eDiary) og åpnes via et sikkert nettsted og må være fullstendig utfylt for å fullføre studiet.
|
|
Eksperimentell: Fjerning av hudmerker ved hjelp av Auto -versjonen av STR
Mål: Vellykket fjerning av 60% av hudmerker som er behandlet med bilversjonen av STR -enheten.
Fagene vil ha opptil to (2) tagger behandlet, derfor forventes det 50-100 forsøkspersoner for denne armen.
Totalt 100 hudmerker er ITT (intensjon å behandle).
|
Etterforskeren vil tildele en STR-versjon for bruk, og stratifisere antall skin-tags i hver pool.
Utforskeren vil gjennomgå forsøkspersonens hudmerker og bli enige med forsøkspersonen om kroppsplassering og hudmerke som skal behandles, samt om mikro- eller standardstørrelsen på studieenheten er passende.
Etterforskeren vil også verifisere at hudmerket ikke har implikasjoner av kreftvev.
Etter informert samtykke og gjennomgang av merking av utstyret, vil forsøkspersonen få båndet(e) plassert på hudmerkingen(e) av helsepersonell.
Når båndet er plassert, vil etterforskeren undersøke skin-taggen, komplett studiedokumentasjon.
Forsøkspersonen vil deretter gjennomgå instruksjoner for prøvedagboken, inkludert, men ikke begrenset til, dokumentasjonen av alle observerbare egenskaper angående den(e) hudmerke(r).
Denne dagboken er elektronisk (eDiary) og åpnes via et sikkert nettsted og må være fullstendig utfylt for å fullføre studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjerning av hudmerker
Tidsramme: Behandling, 1-24 dager; Sikkerhetsoppfølging på dagene 30-37
|
Antall vellykkede fjerninger av behandlede akrochordons ved bruk av STR -enheten
|
Behandling, 1-24 dager; Sikkerhetsoppfølging på dagene 30-37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og sikkerhetsproblemer
Tidsramme: Behandling, 1-24 dager; Sikkerhetsoppfølging på dagene 30-37
|
Mengde og antall ubehag, problemer eller bivirkninger som oppstår under studien
|
Behandling, 1-24 dager; Sikkerhetsoppfølging på dagene 30-37
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00078334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .