Použití nového zařízení na odstranění kožních štítků
Zařízení na odstranění kožních štítků; Klinická studie k určení výsledků léčby dospělých acrochordony (kožní štítky)
Cílem této studie je prozkoumat použití mechanického zařízení k odstranění kožních štítků u dospělých.
Zařízení ("Skin Tag Removal" nebo STR) využívá metodu ligace aplikací silikonového pásku kolem základny kožního štítku, čímž omezuje přívod krve, který je životně důležitý pro jeho růst a přežití. Protože tato metoda nezahrnuje zmrazení nebo spálení tkáně v kožním štítku nebo kolem něj, lze ji považovat za méně invazivní a méně riskantní než jiné možnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi běžné benigní kožní léze patří verruka, seboroické léze, keratózy, fibromy, histiocytomy (dermatofibromy), névy a kožní štítky (akrochordóny). Kožní štítek je malý výrůstek epidermální a dermální tkáně a je běžný u dospělých středního věku. Jejich velikost se může pohybovat od jednoho do několika mm; obvykle masově zbarvené a stopkaté. Kožní štítky jsou mimořádně časté benigní kožní léze s hlášenou prevalencí kolem 45-50 % v běžné populaci. Typicky jsou to malé, měkké, nerakovinné fibromy nebo fibroepiteliální polypy, hrbolky tkáně spojené s povrchem kůže úzkou stopkou. Barva, struktura, velikost a šířka základny se mohou lišit.
Kožní štítky může odstranit dermatolog pomocí excize, kauterizace nebo kryochirurgických prostředků. Většina těchto zákroků se často provádí v dermatologické ordinaci a jsou hrazeny z kapesného. V poslední době roste zájem o domácí metody. Některá zařízení, jako je kauterizace na bázi kryo, byla schválena pro marketing FDA pro „volně prodejné“ (OTC) použití a požadovala přijatelné úrovně odstranění.
Studijní zařízení STR jsou určena k odstranění kožních štítků z těla podvázáním krevního zásobení kožního štítku pomocí aplikace malého elastického pásku. Pásky jsou umístěny kolem základny kožního štítku pomocí aplikátoru, který tlačí pásek z válcového prodloužení na zařízení přes kožní štítek k základně štítku.
Studijní zařízení STR je k dispozici ve dvou různých velikostech, aby bylo zajištěno, že používané pásky jsou dostatečně těsné, aby omezily přívod krve do kožních štítků, které se liší velikostí. Mikro verze studijního zařízení STR byla navržena k odstranění kožních štítků, které měří 2–4 mm na základně, a standardní verze je navržena k odstranění kožních štítků, které na základně měří 4–6 mm.
Zkoušející plánuje zapsat až 200 subjektů, kterým budou odstraněny kožní štítky pomocí studijních zařízení STR. Během zkoušky si každý subjekt vyplní deník, aby dokumentoval pokrok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku minimálně 22 let.
- Pro dokončení zkoušky musí být schopen dostatečně rozumět, mluvit a číst anglicky.
Subjekt má alespoň jeden skin tag splňující VŠECHNY následující požadavky:
- žádné předchozí pokusy odstranit kožní štítek(y) vyšetřování
- měření mezi 2 mm a 6 mm na základně
- nenachází se v okolí oka, na očním víčku nebo v oblasti třísel
- při léčbě dvou štítků může být v axile umístěn pouze jeden
- bez jakékoli aktivní kožní infekce a oblast k léčbě nemá žádný závažný ekzém
- nachází se v oblasti, kde si účastník může pořídit vlastní fotografii
- podle názoru zkoušejícího nevyžaduje hodnocení patologií v době screeningu
- Subjekt má přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, aby mohl vyplnit eDiář
Kritéria vyloučení:
- Závažný zdravotní stav nebo jiná okolnost, která by podle názoru zkoušejícího znemožňovala dodržování protokolu, přiměřenou spolupráci při hodnocení nebo poskytnutí informovaného souhlasu, nebo může subjektu bránit v bezpečné účasti na hodnocení
- Jakákoli předchozí anamnéza rakoviny související s kůží
- Subjekt uvádí, že je v současné době těhotný nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
- Má alergii na latex
- Současná diagnóza krvácivé poruchy zahrnovala, ale bez omezení, hemofilii nebo von Willebrandovu chorobu
- V současné době léčen léky na ředění krve (použití 81 mg aspirinu není vyloučeno)
- V současné době je léčen topickými steroidy v místě zájmu o kožní štítek nebo perorálními steroidy
- V současné době imunokompromitovaná stavy, jako je diabetes (buď typu 1 nebo 2, bez ohledu na úroveň kontroly) nebo podstupující imunosupresivní léčbu
- Současná infekce MRSA
- Diagnóza nebo jakákoliv anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
- Současná nebo nedávná účast během posledních 30 dnů v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění značky kůže pomocí manuální verze STR
Cíl: Úspěšné odstranění 60% kožních značek ošetřených manuální verzí zařízení STR.
Subjekty budou mít až dvě (2) značky ošetřené, a proto se pro tuto rameno očekává 50-100 subjektů.
ITT je celkem 100 značek kůže (záměr léčit).
|
Zkoušející přiřadí verzi STR k použití a rozvrství počet kožních štítků v každé skupině.
Zkoušející zkontroluje kožní štítky subjektu a dohodne se se subjektem na umístění těla a kožním štítku, který bude ošetřen, stejně jako na tom, zda je vhodná mikro nebo standardní velikost studijního zařízení.
Vyšetřovatel také ověří, že kožní štítek nepředstavuje důsledky rakovinné tkáně.
Po informovaném souhlasu a zkontrolování označení zařízení pak zdravotnický pracovník subjektu umístí proužek(y) na kožní štítek(y).
Jakmile je pásek umístěn, vyšetřovatel prozkoumá kožní štítek a kompletní dokumentaci studie.
Subjekt si poté prohlédne instrukce zkušebního deníku, včetně, ale bez omezení, dokumentace všech pozorovatelných charakteristik týkajících se pruhovaného kožního štítku (štítek).
Tento deník je elektronický (eDiary) a je přístupný přes zabezpečenou webovou stránku a pro úspěšné ukončení studia je nutné jej kompletně vyplnit.
|
|
Experimentální: Odstranění značek kůže pomocí automatické verze STR
Cíl: Úspěšné odstranění 60% kožních značek ošetřených automatickou verzí zařízení STR.
Subjekty budou mít až dvě (2) značky ošetřené, a proto se pro tuto rameno očekává 50-100 subjektů.
ITT je celkem 100 značek kůže (záměr léčit).
|
Zkoušející přiřadí verzi STR k použití a rozvrství počet kožních štítků v každé skupině.
Zkoušející zkontroluje kožní štítky subjektu a dohodne se se subjektem na umístění těla a kožním štítku, který bude ošetřen, stejně jako na tom, zda je vhodná mikro nebo standardní velikost studijního zařízení.
Vyšetřovatel také ověří, že kožní štítek nepředstavuje důsledky rakovinné tkáně.
Po informovaném souhlasu a zkontrolování označení zařízení pak zdravotnický pracovník subjektu umístí proužek(y) na kožní štítek(y).
Jakmile je pásek umístěn, vyšetřovatel prozkoumá kožní štítek a kompletní dokumentaci studie.
Subjekt si poté prohlédne instrukce zkušebního deníku, včetně, ale bez omezení, dokumentace všech pozorovatelných charakteristik týkajících se pruhovaného kožního štítku (štítek).
Tento deník je elektronický (eDiary) a je přístupný přes zabezpečenou webovou stránku a pro úspěšné ukončení studia je nutné jej kompletně vyplnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstranění značky kůže
Časové okno: Léčba, 1-24 dní; Sledování bezpečnosti ve dnech 30-37
|
Počet úspěšných odstranění ošetřených akrochordonů pomocí STR zařízení
|
Léčba, 1-24 dní; Sledování bezpečnosti ve dnech 30-37
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s pohodlím a bezpečnosti
Časové okno: Léčba, 1-24 dní; Sledování bezpečnosti ve dnech 30-37
|
Množství a počet nepohodlí, problémů nebo nežádoucích účinků, které se během studie vyskytují
|
Léčba, 1-24 dní; Sledování bezpečnosti ve dnech 30-37
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00078334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .