Korzystanie z nowatorskiego urządzenia do usuwania znamion skórnych
Urządzenie do usuwania znamion skórnych; Badanie kliniczne mające na celu określenie wyników leczenia dorosłych za pomocą akrochordonów (zmian skórnych)
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania mechanicznego urządzenia do usuwania znamion skórnych u osób dorosłych.
Urządzenie („Usuwanie znacznika skóry”, w skrócie STR) wykorzystuje metodę podwiązania poprzez nałożenie silikonowej opaski wokół podstawy znacznika skóry, ograniczając w ten sposób dopływ krwi, która jest niezbędna do jego wzrostu i przetrwania. Ponieważ metoda ta nie obejmuje zamrażania ani spalania tkanki w miejscu zmiany skórnej lub wokół niej, można ją uznać za mniej inwazyjną i mniej ryzykowną niż inne opcje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do częstych łagodnych zmian skórnych zalicza się brodawkę, łojotokowe zapalenie skóry, rogowacenie, włókniaki, histiocytomy (włókniaki skóry), znamiona i znamiona skórne (akrochordony). Plamka skórna to niewielki wyrostek tkanki naskórka i skóry właściwej, występujący powszechnie u osób dorosłych w średnim wieku. Ich rozmiar może wynosić od jednego do kilku mm; zwykle cieliste i szypułkowe. Zmiany skórne to niezwykle częste łagodne zmiany skórne, których częstość występowania w populacji ogólnej wynosi około 45–50%. Zazwyczaj są to małe, miękkie, nienowotworowe włókniaki lub polipy włóknisto-nabłonkowe, guzki tkanki połączone z powierzchnią skóry wąską łodygą. Kolor, tekstura, rozmiar i szerokość podstawy mogą się różnić.
Zmiany skórne mogą zostać usunięte przez dermatologa poprzez wycięcie, kauteryzację lub metodą kriochirurgiczną. Większość z tych procedur jest często wykonywana w gabinecie dermatologicznym i wiąże się z dodatkowymi kosztami. Ostatnio wzrasta zainteresowanie metodami domowymi. Niektóre urządzenia, takie jak kauteryzacja metodą kriogeniczną, zostały dopuszczone do obrotu przez FDA do użytku „bez recepty” (OTC) i zapewniają akceptowalny poziom usuwania.
Urządzenia do badania STR przeznaczone są do usuwania znamion skórnych z organizmu poprzez podwiązanie dopływu krwi do znacznika skórnego poprzez założenie małej elastycznej opaski. Opaski umieszcza się wokół podstawy kolczyka skórnego za pomocą aplikatora, który wypycha opaskę z cylindrycznego przedłużenia urządzenia nad kolczyk skórny i do podstawy kolczyka.
Urządzenia do badania STR są dostępne w dwóch różnych rozmiarach, aby zapewnić, że używane opaski będą wystarczająco ciasne, aby ograniczyć dopływ krwi do znaczników skórnych o różnej wielkości. Wersja mikro urządzenia do badania STR została zaprojektowana do usuwania znamion skórnych o średnicy 2-4 mm u podstawy, natomiast wersja standardowa jest przeznaczona do usuwania znamion skórnych o średnicy 4-6 mm u podstawy.
Badacz planuje zapisać do 200 pacjentów, u których zostaną usunięte znamiona skórne za pomocą urządzeń do badania STR. Podczas badania każdy uczestnik będzie prowadził dziennik dokumentujący postępy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, które ukończyły 22 lata.
- Aby ukończyć badanie, należy rozumieć, mówić i czytać po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia badania.
Podmiot ma co najmniej jeden znacznik skóry spełniający WSZYSTKIE poniższe wymagania:
- żadnych wcześniejszych prób usunięcia znaczników skóry objętych dochodzeniem
- mierząc od 2 mm do 6 mm u podstawy
- nie jest zlokalizowany wokół oka, na powiece lub w okolicy pachwiny
- w przypadku leczenia dwóch znaczników tylko jeden może być zlokalizowany pod pachą
- wolny od jakiejkolwiek aktywnej infekcji skóry, a obszar poddawany zabiegowi nie wykazuje ciężkiej egzemy
- zlokalizowane w miejscu, w którym uczestnik może wykonać sobie zdjęcie
- nie wymaga, zdaniem Badacza, oceny patologicznej w czasie badania przesiewowego
- Osoba badana ma dostęp do Internetu za pośrednictwem smartfona w celu uzupełnienia eDziennika
Kryteria wyłączenia:
- Istotny stan zdrowia lub inna okoliczność, która w opinii Badacza uniemożliwiałaby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub wyrażenie świadomej zgody, bądź też może uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu
- Jakakolwiek wcześniejsza historia raka związanego ze skórą
- Badana twierdzi, że obecnie jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Ma alergię na lateks
- Aktualna diagnoza zaburzeń krzepnięcia obejmowała między innymi hemofilię lub chorobę von Willebranda
- Obecnie leczony lekami rozrzedzającymi krew (nie wyklucza się stosowania 81 mg aspiryny)
- Obecnie leczony miejscowo sterydami w wybranym miejscu skóry lub sterydami doustnymi
- Obecnie ma obniżoną odporność z powodu chorób takich jak cukrzyca (typu 1 lub 2, niezależnie od poziomu kontroli) lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne
- Aktualne zakażenie MRSA
- Diagnoza lub jakakolwiek historia blizn keloidowych lub przerostowych
- Aktualny lub niedawny udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usuwanie znacznika skóry za pomocą manualnej wersji STR
Cel: Pomyślne usunięcie 60% tagów skóry traktowanych ręczną wersją urządzenia STR.
Przedmiotów będzie miało traktowane do dwóch (2) tagów, dlatego dla tego ramienia przewiduje się 50-100 pacjentów.
W sumie 100 tagów skóry to ITT (zamiar leczenia).
|
Badacz przydzieli do użycia wersję STR, ustalając liczbę znaczników skórek w każdej puli.
Badacz sprawdzi znaczniki skóry pacjenta i uzgodni z nim lokalizację ciała i znacznik skóry, który będzie leczony, a także to, czy odpowiedni będzie mikro lub standardowy rozmiar urządzenia do badania.
Badacz sprawdzi także, czy znacznik skórny nie wskazuje na obecność tkanki nowotworowej.
Po uzyskaniu świadomej zgody i zapoznaniu się z etykietą urządzenia pracownik służby zdrowia zleci pacjentowi umieszczenie opaski na znaczniku(-ach) skórnym.
Po założeniu opaski badacz sprawdzi znacznik skórny i kompletną dokumentację badania.
Następnie pacjent zapozna się z instrukcjami dziennika próby, w tym między innymi dokumentacją wszystkich obserwowalnych cech charakterystycznych dotyczących znaczników skórnych z paskami.
Dziennik ten jest elektroniczny (eDiary) i można do niego uzyskać dostęp za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej. Aby pomyślnie zakończyć badanie, należy go całkowicie wypełnić.
|
|
Eksperymentalny: Usuwanie znacznika skóry za pomocą automatycznej wersji STR
Cel: Pomyślne usunięcie 60% tagów skóry traktowanych automatyczną wersją urządzenia STR.
Przedmiotów będzie miało traktowane do dwóch (2) tagów, dlatego dla tego ramienia przewiduje się 50-100 pacjentów.
W sumie 100 tagów skóry to ITT (zamiar leczenia).
|
Badacz przydzieli do użycia wersję STR, ustalając liczbę znaczników skórek w każdej puli.
Badacz sprawdzi znaczniki skóry pacjenta i uzgodni z nim lokalizację ciała i znacznik skóry, który będzie leczony, a także to, czy odpowiedni będzie mikro lub standardowy rozmiar urządzenia do badania.
Badacz sprawdzi także, czy znacznik skórny nie wskazuje na obecność tkanki nowotworowej.
Po uzyskaniu świadomej zgody i zapoznaniu się z etykietą urządzenia pracownik służby zdrowia zleci pacjentowi umieszczenie opaski na znaczniku(-ach) skórnym.
Po założeniu opaski badacz sprawdzi znacznik skórny i kompletną dokumentację badania.
Następnie pacjent zapozna się z instrukcjami dziennika próby, w tym między innymi dokumentacją wszystkich obserwowalnych cech charakterystycznych dotyczących znaczników skórnych z paskami.
Dziennik ten jest elektroniczny (eDiary) i można do niego uzyskać dostęp za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej. Aby pomyślnie zakończyć badanie, należy go całkowicie wypełnić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane usunięcie znacznika skóry
Ramy czasowe: Leczenie, 1-24 dni; Kontynuacja bezpieczeństwa w dniach 30-37
|
Liczba udanych usuwania leczonych akrochordonów za pomocą urządzenia STR
|
Leczenie, 1-24 dni; Kontynuacja bezpieczeństwa w dniach 30-37
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z komfortem i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Leczenie, 1-24 dni; Kontynuacja bezpieczeństwa w dniach 30-37
|
Ilość i liczba dyskomfortu, problemów lub zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania
|
Leczenie, 1-24 dni; Kontynuacja bezpieczeństwa w dniach 30-37
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .