Verwendung eines neuartigen Geräts zur Entfernung von Hautflecken
Gerät zum Entfernen von Hautflecken; Eine klinische Studie zur Bestimmung der Ergebnisse der Behandlung von Erwachsenen mit Acrochordons (Hautmarkierungen)
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz eines mechanischen Geräts zur Entfernung von Hautflecken bei Erwachsenen zu untersuchen.
Das Gerät („Skin Tag Removal“ oder STR) nutzt die Ligationsmethode, bei der ein Silikonband um die Basis eines Hautanhängsels angelegt wird, wodurch die Blutversorgung eingeschränkt wird, die für dessen Wachstum und Überleben lebenswichtig ist. Da diese Methode kein Einfrieren oder Verbrennen von Gewebe in oder um die Hautmarkierung beinhaltet, könnte sie als weniger invasiv und weniger riskant als andere Optionen angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den häufigen gutartigen Hautläsionen gehören Warzen, seborrhoische Läsionen, Keratosen, Fibrome, Histiozytome (Dermatofibrome), Nävi und Hautanhängsel (Acrochordons). Ein Hautanhängsel ist ein kleiner Auswuchs von epidermalem und dermalem Gewebe und kommt häufig bei Erwachsenen mittleren Alters vor. Ihre Größe kann zwischen einem und mehreren mm liegen; meist fleischfarben und gestielt. Hautanhängsel sind überaus häufige gutartige Hautläsionen mit einer berichteten Prävalenz von etwa 45–50 % in der Allgemeinbevölkerung. Typischerweise handelt es sich um kleine, weiche, nicht krebsartige Fibrome oder fibroepitheliale Polypen, also Gewebeklumpen, die durch einen schmalen Stiel mit der Hautoberfläche verbunden sind. Farbe, Textur, Größe und Breite der Basis können variieren.
Hautanhängsel können von einem Dermatologen durch Exzision, Kauterisation oder kryochirurgische Verfahren entfernt werden. Die meisten dieser Eingriffe werden oft in einer dermatologischen Praxis durchgeführt und sind mit Selbstbeteiligung verbunden. In letzter Zeit besteht ein wachsendes Interesse an häuslichen Methoden. Einige Geräte, wie z. B. kryobasierte Kauterisation, wurden von der FDA für den rezeptfreien Gebrauch (OTC) zur Vermarktung freigegeben und geben akzeptable Entfernungswerte an.
Die STR-Studiengeräte sind für die Entfernung von Hautanhängseln aus dem Körper konzipiert, indem die Blutversorgung mit dem Hautanhängsel durch Anbringen eines kleinen elastischen Bandes verbunden wird. Mithilfe eines Applikators werden Bänder um die Basis des Hautetiketts gelegt. Dabei wird das Band von einer zylindrischen Verlängerung am Gerät über das Hautetikett und zur Basis des Etiketts geschoben.
Das/die STR-Studiengerät(e) sind in zwei verschiedenen Größen erhältlich, um sicherzustellen, dass die verwendeten Bänder fest genug sind, um die Blutzufuhr für Hautanhängsel unterschiedlicher Größe einzuschränken. Die Mikroversion des STR-Studiengeräts wurde entwickelt, um Hautanhängsel zu entfernen, die an der Basis 2 bis 4 mm messen, und die Standardversion ist für die Entfernung von Hautanhängseln mit 4 bis 6 mm an der Basis konzipiert.
Der Prüfarzt plant die Aufnahme von bis zu 200 Probanden, bei denen die Hautmarkierungen mithilfe der STR-Studiengeräte entfernt werden. Während des Versuchs führt jeder Proband ein Tagebuch, um den Fortschritt zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mindestens 22 Jahre alt.
- Sie müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, um die Prüfung abzuschließen.
Das Subjekt verfügt über mindestens ein Skin-Tag, das ALLE der folgenden Anforderungen erfüllt:
- Keine vorherigen Versuche, die Skin-Tags der Untersuchung zu entfernen
- Messung zwischen 2 mm und 6 mm an der Basis
- nicht um das Auge herum, auf dem Augenlid oder in der Leistengegend lokalisiert
- Bei der Behandlung von zwei Markierungen darf sich nur eine in der Achselhöhle befinden
- Frei von aktiven Hautinfektionen und der zu behandelnde Bereich weist kein schweres Ekzem auf
- befindet sich in einem Bereich, in dem der Teilnehmer ein selbst aufgenommenes Foto machen kann
- erfordert nach Ansicht des Prüfarztes keine pathologische Beurteilung zum Zeitpunkt des Screenings
- Der Proband hat über sein Smartphone Zugriff auf das Internet, um das E-Tagebuch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Erheblicher medizinischer Zustand oder sonstiger Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Zusammenarbeit bei der Studie oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde oder den Probanden daran hindern könnte, sicher an der Studie teilzunehmen
- Jegliche Vorgeschichte von Hautkrebs
- Die Testperson gibt an, dass sie derzeit schwanger ist oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Hat eine Allergie gegen Latex
- Die aktuelle Diagnose einer Blutgerinnungsstörung umfasst unter anderem Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit
- Wird derzeit mit Blutverdünnern behandelt (die Einnahme von 81 mg Aspirin ist kein Ausschluss)
- Wird derzeit mit topischen Steroiden an der interessierenden Hautmarkierung oder mit oralen Steroiden behandelt
- Derzeit immungeschwächt durch Erkrankungen wie Diabetes (entweder Typ 1 oder 2, unabhängig vom Grad der Kontrolle) oder durch eine immunsuppressive Therapie
- Aktuelle MRSA-Infektion
- Diagnose oder Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entfernen von Haut -Tags mit der manuellen Version des STR
Ziel: Erfolgreiche Entfernung von 60% der mit der manuellen Version des STR -Gerät behandelten Haut -Tags.
Die Probanden haben bis zu zwei (2) Tags behandelt, daher werden für diesen Arm 50-100 Probanden erwartet.
Insgesamt 100 Haut -Tags sind die ITT (Absicht zu behandeln).
|
Der Prüfer weist eine STR-Version zur Verwendung zu und stratifiziert die Anzahl der Skin-Tags in jedem Pool.
Der Prüfer überprüft die Hautmarkierungen des Probanden und stimmt mit der Versuchsperson über die Körperstelle und die Hautmarkierung überein, die behandelt werden sollen, sowie darüber, ob die Mikro- oder Standardgröße des Untersuchungsgeräts angemessen ist.
Der Prüfer wird außerdem überprüfen, ob die Hautmarkierung keine Auswirkungen auf Krebsgewebe hat.
Nach der Einverständniserklärung und der Überprüfung der Gerätekennzeichnung lässt der/die Proband/in das/die Band(s) vom medizinischen Fachpersonal auf dem/den Hautetikett(en) anbringen.
Sobald das Band angebracht wurde, untersucht der Prüfarzt die Hautmarkierung und vervollständigt die Studiendokumentation.
Anschließend überprüft der Proband die Anweisungen im Versuchstagebuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Dokumentation aller beobachtbaren Merkmale der gebänderten Hautmarke(n).
Dieses Tagebuch ist elektronisch (eDiary) und kann über eine sichere Website abgerufen werden. Es muss vollständig ausgefüllt werden, um die Studie erfolgreich abzuschließen.
|
|
Experimental: Entfernen von Haut -Tags mit der automatischen Version des STR
Ziel: Erfolgreiche Entfernung von 60% der mit der automatischen Version des STR -Gerät behandelten Haut -Tags.
Die Probanden haben bis zu zwei (2) Tags behandelt, daher werden für diesen Arm 50-100 Probanden erwartet.
Insgesamt 100 Haut -Tags sind die ITT (Absicht zu behandeln).
|
Der Prüfer weist eine STR-Version zur Verwendung zu und stratifiziert die Anzahl der Skin-Tags in jedem Pool.
Der Prüfer überprüft die Hautmarkierungen des Probanden und stimmt mit der Versuchsperson über die Körperstelle und die Hautmarkierung überein, die behandelt werden sollen, sowie darüber, ob die Mikro- oder Standardgröße des Untersuchungsgeräts angemessen ist.
Der Prüfer wird außerdem überprüfen, ob die Hautmarkierung keine Auswirkungen auf Krebsgewebe hat.
Nach der Einverständniserklärung und der Überprüfung der Gerätekennzeichnung lässt der/die Proband/in das/die Band(s) vom medizinischen Fachpersonal auf dem/den Hautetikett(en) anbringen.
Sobald das Band angebracht wurde, untersucht der Prüfarzt die Hautmarkierung und vervollständigt die Studiendokumentation.
Anschließend überprüft der Proband die Anweisungen im Versuchstagebuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Dokumentation aller beobachtbaren Merkmale der gebänderten Hautmarke(n).
Dieses Tagebuch ist elektronisch (eDiary) und kann über eine sichere Website abgerufen werden. Es muss vollständig ausgefüllt werden, um die Studie erfolgreich abzuschließen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgreiche Entfernung von Hautmarke
Zeitfenster: Behandlung, 1-24 Tage; Sicherheitsuntersuchung an Tagen 30-37
|
Anzahl der erfolgreichen Umzüge von behandelten Acrochordons mit dem STR -Gerät
|
Behandlung, 1-24 Tage; Sicherheitsuntersuchung an Tagen 30-37
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfort- und Sicherheitsprobleme
Zeitfenster: Behandlung, 1-24 Tage; Sicherheitsuntersuchung an Tagen 30-37
|
Betrag und Anzahl der Beschwerden, Probleme oder unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten
|
Behandlung, 1-24 Tage; Sicherheitsuntersuchung an Tagen 30-37
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .