Utilizzo di un nuovo dispositivo per la rimozione delle etichette sulla pelle
Dispositivo per la rimozione delle etichette cutanee; Uno studio clinico per determinare i risultati del trattamento degli adulti con acrocordoni (etichette cutanee)
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso di un dispositivo meccanico per rimuovere le etichette cutanee negli adulti.
Il dispositivo ("Skin Tag Removal", o STR) utilizza il metodo della legatura applicando una fascia di silicone attorno alla base di un'etichetta cutanea, limitando quindi l'afflusso di sangue, che è vitale per la sua crescita e sopravvivenza. Poiché questo metodo non prevede il congelamento o la bruciatura dei tessuti all'interno o attorno all'etichetta cutanea, potrebbe essere considerato meno invasivo e meno rischioso rispetto ad altre opzioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cutanee benigne comuni comprendono verruche, seborroiche, cheratosi, fibromi, istiocitomi (dermatofibromi), nevi ed etichette cutanee (acrocordoni). Un'etichetta cutanea è una piccola escrescenza del tessuto epidermico e dermico ed è comune tra gli adulti di mezza età. Le loro dimensioni possono variare da uno a diversi mm; generalmente color carne e peduncolati. Le fibromie cutanee sono lesioni cutanee benigne estremamente comuni con una prevalenza segnalata di circa il 45-50% nella popolazione generale. Tipicamente, sono fibromi piccoli, morbidi e non cancerosi o polipi fibroepiteliali, protuberanze di tessuto collegate alla superficie della pelle da uno stretto peduncolo. Il colore, la struttura, la dimensione e la larghezza della base possono variare.
Le etichette cutanee possono essere rimosse da un dermatologo mediante escissione, cauterizzazione o mezzi criochirurgici. La maggior parte di queste procedure vengono spesso eseguite in uno studio di dermatologia e rappresentano un costo vivo. Recentemente c'è un crescente interesse per i metodi casalinghi. Alcuni dispositivi, come la cauterizzazione basata sulla crioterapia, sono stati autorizzati alla commercializzazione dalla FDA per l'uso "da banco" (OTC) e hanno dichiarato livelli di rimozione accettabili.
I dispositivi per lo studio STR sono progettati per la rimozione delle etichette cutanee dal corpo mediante legatura dell'afflusso di sangue all'etichetta cutanea attraverso l'applicazione di un piccolo elastico. Le fasce vengono posizionate attorno alla base dell'etichetta cutanea utilizzando un applicatore, che spinge la fascia da un'estensione cilindrica sul dispositivo sopra l'etichetta cutanea e alla base dell'etichetta.
I dispositivi per lo studio STR sono disponibili in due diverse dimensioni per garantire che le fasce utilizzate siano sufficientemente strette da limitare l'afflusso di sangue per fibromi cutanei di dimensioni variabili. La versione micro del dispositivo da studio STR è stata progettata per rimuovere fibromi cutanei che misurano 2-4 mm alla base, mentre la versione standard è progettata per rimuovere fibromi cutanei che misurano 4-6 mm alla base.
Il ricercatore prevede di arruolare fino a 200 soggetti, ai quali verranno rimosse le etichette cutanee utilizzando i dispositivi dello studio STR. Durante la sperimentazione, ciascun soggetto completerà un diario per documentare i progressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 22 anni.
- Deve essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese a sufficienza per il completamento della prova.
Il soggetto ha almeno un tag skin che soddisfa TUTTI i seguenti requisiti:
- nessun tentativo precedente di rimuovere le etichette cutanee oggetto dell'indagine
- misura tra 2 mm e 6 mm alla base
- non localizzato intorno all'occhio, sulla palpebra o nella zona inguinale
- se si trattano due etichette, solo una può essere localizzata nell'ascella
- privo di qualsiasi infezione cutanea attiva e area da trattare, l'etichetta non presenta eczema grave
- situato in un'area in cui il partecipante può scattare una foto autoscattata
- non richiede, a giudizio dell'investigatore, una valutazione per patologia al momento dello screening
- Il soggetto ha accesso a Internet tramite smartphone per completare l'eDiary
Criteri di esclusione:
- Condizione medica significativa o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il rispetto del protocollo, un'adeguata cooperazione allo studio o la fornitura del consenso informato, o potrebbe impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio
- Qualsiasi precedente storia di cancro correlato alla pelle
- Il soggetto dichiara di essere attualmente incinta o di voler iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
- Ha un'allergia al lattice
- La diagnosi attuale di un disturbo emorragico includeva ma non si limitava all'emofilia o alla malattia di Von Willebrand
- Attualmente in cura con anticoagulanti (l'uso di 81 mg di aspirina non è esclusivo)
- Attualmente in trattamento con steroidi topici nel sito dell'etichetta cutanea di interesse o steroidi orali
- Attualmente immunocompromesso da condizioni come il diabete (di tipo 1 o 2, indipendentemente dal livello di controllo) o sottoposto a terapia immunosoppressiva
- Attuale infezione da MRSA
- Diagnosi o qualsiasi storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
- Partecipazione attuale o recente negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione del tag cutaneo usando la versione manuale di STR
Obiettivo: rimozione riuscita del 60% dei tag cutanei trattati con la versione manuale del dispositivo STR.
I soggetti avranno fino a due (2) tag trattati, pertanto sono previsti 50-100 soggetti per questo braccio.
Un totale di 100 etichette cutanee è ITT (intenzione di trattare).
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L'investigatore assegnerà una versione STR da utilizzare, stratificando il numero di tag skin in ciascun pool.
L'investigatore esaminerà le etichette cutanee del soggetto e concorderà con il soggetto la posizione del corpo e l'etichetta cutanea che verranno trattate, nonché se la dimensione micro o standard del dispositivo di studio è appropriata.
L'investigatore verificherà inoltre che l'etichetta cutanea non presenti implicazioni di tessuto canceroso.
Dopo il consenso informato e la revisione dell'etichettatura del dispositivo, il soggetto farà posizionare le fasce sull'etichetta cutanea dall'operatore sanitario.
Una volta posizionata la fascia, l'investigatore esaminerà l'etichetta cutanea, completando la documentazione dello studio.
Il soggetto esaminerà quindi le istruzioni del diario dello studio, inclusa ma non limitata alla documentazione di tutte le caratteristiche osservabili relative all'etichetta o alle etichette cutanee fasciate.
Questo diario è elettronico (eDiary) ed è accessibile tramite un sito Web sicuro e deve essere compilato integralmente per completare con successo lo studio.
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Sperimentale: Rimozione del tag cutaneo usando la versione automatica di STR
Obiettivo: rimozione riuscita del 60% dei tag cutanei trattati con la versione automatica del dispositivo STR.
I soggetti avranno fino a due (2) tag trattati, pertanto sono previsti 50-100 soggetti per questo braccio.
Un totale di 100 etichette cutanee è ITT (intenzione di trattare).
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L'investigatore assegnerà una versione STR da utilizzare, stratificando il numero di tag skin in ciascun pool.
L'investigatore esaminerà le etichette cutanee del soggetto e concorderà con il soggetto la posizione del corpo e l'etichetta cutanea che verranno trattate, nonché se la dimensione micro o standard del dispositivo di studio è appropriata.
L'investigatore verificherà inoltre che l'etichetta cutanea non presenti implicazioni di tessuto canceroso.
Dopo il consenso informato e la revisione dell'etichettatura del dispositivo, il soggetto farà posizionare le fasce sull'etichetta cutanea dall'operatore sanitario.
Una volta posizionata la fascia, l'investigatore esaminerà l'etichetta cutanea, completando la documentazione dello studio.
Il soggetto esaminerà quindi le istruzioni del diario dello studio, inclusa ma non limitata alla documentazione di tutte le caratteristiche osservabili relative all'etichetta o alle etichette cutanee fasciate.
Questo diario è elettronico (eDiary) ed è accessibile tramite un sito Web sicuro e deve essere compilato integralmente per completare con successo lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione riuscita del tag cutaneo
Lasso di tempo: Trattamento, 1-24 giorni; Follow-up della sicurezza nei giorni 30-37
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Numero di rimozioni di successo di acrochordon trattati utilizzando il dispositivo STR
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Trattamento, 1-24 giorni; Follow-up della sicurezza nei giorni 30-37
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi di comfort e sicurezza
Lasso di tempo: Trattamento, 1-24 giorni; Follow-up della sicurezza nei giorni 30-37
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Importo e numero di disagio, problemi o eventi avversi che si verificano durante lo studio
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Trattamento, 1-24 giorni; Follow-up della sicurezza nei giorni 30-37
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078334
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