Met behulp van een nieuw apparaat voor het verwijderen van huidtags
Apparaat voor het verwijderen van huidtags; Een klinische studie om de resultaten van de behandeling van volwassenen met acrochordons (huidtags) te bepalen
Het doel van deze studie is om het gebruik van een mechanisch apparaat te onderzoeken om skin tags bij volwassenen te verwijderen.
Het apparaat ("Skin Tag Removal", of STR) maakt gebruik van de ligatiemethode door een siliconenband rond de basis van een skin tag aan te brengen, waardoor de bloedtoevoer wordt beperkt, wat essentieel is voor de groei en overleving ervan. Omdat deze methode geen bevriezing of verbranding van weefsel in of rond het skintag omvat, kan deze als minder invasief en minder riskant worden beschouwd dan andere opties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaak voorkomende goedaardige huidlaesies zijn verruca, seborrheic, keratosen, fibromen, histiocytomen (dermatofibromen), naevi en skin tags (acrochordons). Een skin tag is een kleine uitgroei van epidermaal en dermaal weefsel en komt vaak voor bij volwassenen van middelbare leeftijd. Hun grootte kan variëren van één tot enkele mm; meestal vleeskleurig en gesteeld. Skin tags zijn buitengewoon vaak voorkomende goedaardige huidlaesies met een gerapporteerde prevalentie van ongeveer 45-50% in de algemene bevolking. Meestal zijn het kleine, zachte, goedaardige fibromen of fibro-epitheliale poliepen, weefselbultjes die met een smalle steel met het huidoppervlak zijn verbonden. De kleur, textuur, grootte en breedte van de basis kunnen variëren.
Huidtags kunnen door een dermatoloog worden verwijderd met behulp van excisie, cauterisatie of cryochirurgische middelen. De meeste van deze procedures worden vaak uitgevoerd in een dermatologiekantoor en zijn contante kosten. De laatste tijd is er een groeiende belangstelling voor thuisgebaseerde methoden. Sommige apparaten, zoals op cryo gebaseerde cauterisatie, zijn door de FDA goedgekeurd voor marketing voor "over-the-counter" (OTC) gebruik en claimen aanvaardbare verwijderingsniveaus.
De STR-onderzoeksapparaten zijn ontworpen voor het verwijderen van skin tags uit het lichaam door het afbinden van de bloedtoevoer naar het skin tag door middel van het aanbrengen van een kleine elastische band. Er worden banden rond de basis van het skin-tag geplaatst met behulp van een applicator, die de band van een cilindrisch verlengstuk op het apparaat over het skin-tag en naar de basis van het skin-tag duwt.
De STR-onderzoeksapparaten zijn verkrijgbaar in twee verschillende maten om ervoor te zorgen dat de gebruikte banden strak genoeg zijn om de bloedtoevoer te beperken voor skin tags die in grootte variëren. De microversie van het STR-onderzoeksapparaat is ontworpen om skin tags te verwijderen die 2-4 mm aan de basis meten, en de standaardversie is ontworpen om skin tags te verwijderen die 4-6 mm aan de basis meten.
De onderzoeker is van plan om maximaal 200 proefpersonen in te schrijven, van wie de skin-tags zullen worden verwijderd met behulp van de STR-onderzoeksapparatuur. Tijdens de proef zal elke proefpersoon een dagboek invullen om de voortgang te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minstens 22 jaar oud.
- Moet voldoende Engels kunnen begrijpen, spreken en lezen om de proef te voltooien.
De proefpersoon heeft ten minste één skintag die voldoet aan ALLE volgende vereisten:
- geen eerdere pogingen om de skintag(s) van het onderzoek te verwijderen
- met een afmeting tussen 2 mm en 6 mm aan de basis
- niet rond het oog, op het ooglid of in de liesstreek
- als er twee tags worden behandeld, kan er slechts één in de oksel worden gelokaliseerd
- vrij van enige actieve huidinfectie en te behandelen gebied heeft geen ernstig eczeem
- gelegen in een gebied waar de deelnemer een zelf gemaakte foto kan maken
- vereist naar het oordeel van de onderzoeker geen pathologisch onderzoek op het moment van screening
- De proefpersoon heeft via de smartphone toegang tot internet om het eDiary in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Een significante medische aandoening of andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg staat, of die de proefpersoon ervan kan weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen
- Elke voorgeschiedenis van huidgerelateerde kanker
- De proefpersoon geeft aan dat hij momenteel zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Heeft een allergie voor latex
- De huidige diagnose van een bloedingsstoornis omvatte, maar is niet beperkt tot, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand
- Wordt momenteel behandeld met bloedverdunners (het gebruik van 81 mg aspirine is niet uitsluitend)
- Wordt momenteel behandeld met plaatselijke steroïden op de plaats van de betreffende huidtag of orale steroïden
- Momenteel immuungecompromitteerd door aandoeningen zoals diabetes (type 1 of 2, ongeacht het controleniveau) of het ontvangen van immunosuppressieve therapie
- Huidige MRSA-infectie
- Diagnose of geschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
- Huidige of recente deelname in de afgelopen 30 dagen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Skin -tag verwijderen met behulp van de handmatige versie van de STR
Doel: Succesvolle verwijdering van 60% van de huidtags behandeld met de handmatige versie van het STR -apparaat.
Onderwerpen zullen maximaal twee (2) tags hebben die worden behandeld, daarom worden 50-100 onderwerpen verwacht voor deze arm.
Een totaal van 100 skin tags is de ITT (intentie om te behandelen).
|
De onderzoeker zal een STR-versie toewijzen voor gebruik, waarbij het aantal skin-tags in elke pool wordt gestratificeerd.
De onderzoeker zal de skin tags van de proefpersoon beoordelen en met de proefpersoon overeenstemming bereiken over de lichaamslocatie en het skin tag die zullen worden behandeld, evenals over de vraag of de micro- of standaardgrootte van het onderzoeksapparaat geschikt is.
De onderzoeker zal ook verifiëren dat het skin tag geen gevolgen heeft voor kankerweefsel.
Na geïnformeerde toestemming en beoordeling van de etikettering van het apparaat, laat de patiënt de band(en) door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op de skintag(s) plaatsen.
Zodra de band is geplaatst, zal de onderzoeker het skintag onderzoeken en de onderzoeksdocumentatie voltooien.
De proefpersoon zal vervolgens de instructies in het proefdagboek doornemen, inclusief maar niet beperkt tot de documentatie van alle waarneembare kenmerken met betrekking tot de gestreepte skintag(s).
Dit dagboek is elektronisch (eDiary) en toegankelijk via een beveiligde website en moet volledig worden ingevuld om de studie succesvol af te ronden.
|
|
Experimenteel: Skin -tag verwijdering met behulp van de automatische versie van de STR
Doel: Succesvolle verwijdering van 60% van de huidtags behandeld met de automatische versie van het STR -apparaat.
Onderwerpen zullen maximaal twee (2) tags hebben die worden behandeld, daarom worden 50-100 onderwerpen verwacht voor deze arm.
Een totaal van 100 skin tags is de ITT (intentie om te behandelen).
|
De onderzoeker zal een STR-versie toewijzen voor gebruik, waarbij het aantal skin-tags in elke pool wordt gestratificeerd.
De onderzoeker zal de skin tags van de proefpersoon beoordelen en met de proefpersoon overeenstemming bereiken over de lichaamslocatie en het skin tag die zullen worden behandeld, evenals over de vraag of de micro- of standaardgrootte van het onderzoeksapparaat geschikt is.
De onderzoeker zal ook verifiëren dat het skin tag geen gevolgen heeft voor kankerweefsel.
Na geïnformeerde toestemming en beoordeling van de etikettering van het apparaat, laat de patiënt de band(en) door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op de skintag(s) plaatsen.
Zodra de band is geplaatst, zal de onderzoeker het skintag onderzoeken en de onderzoeksdocumentatie voltooien.
De proefpersoon zal vervolgens de instructies in het proefdagboek doornemen, inclusief maar niet beperkt tot de documentatie van alle waarneembare kenmerken met betrekking tot de gestreepte skintag(s).
Dit dagboek is elektronisch (eDiary) en toegankelijk via een beveiligde website en moet volledig worden ingevuld om de studie succesvol af te ronden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle verwijdering van skin tag
Tijdsspanne: Behandeling, 1-24 dagen; Veiligheid follow-up op dagen 30-37
|
Aantal succesvolle verwijderingen van behandelde acrochordons met behulp van het STR -apparaat
|
Behandeling, 1-24 dagen; Veiligheid follow-up op dagen 30-37
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort- en veiligheidsproblemen
Tijdsspanne: Behandeling, 1-24 dagen; Veiligheid follow-up op dagen 30-37
|
Bedrag en aantal ongemak, problemen of bijwerkingen die tijdens het onderzoek plaatsvinden
|
Behandeling, 1-24 dagen; Veiligheid follow-up op dagen 30-37
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil S Dhawan, Dermatology Clinical Research, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .