ポルトガルの進行乳がんに対するサイクリン依存性キナーゼ阻害剤による実際の治療パターン - REVEAL 研究
2024年6月16日 更新者：Novartis
ポルトガルにおける進行性乳がんに対する CDKi 4/6 による治療の実際のパターン - REVEAL 研究
これは、ホルモン受容体（HR）陽性かつヒト上皮成長因子受容体2型（HER2）陰性の進行乳がんを患い、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤による治療を開始した女性を対象とした、非介入（観察）後ろ向きコホート研究であった。 (CDKi) 4/6 (ribociclib または palbociclib) ポルトガル。 これは、参加センターの病院薬局からの情報に基づいて、医薬品の使用パターンを調査したものです。
2019年3月1日から2019年12月31日までの間にCDKi 4/6（リボシクリブまたはパルボシクリブ）を開始した患者が含まれ、24か月間追跡調査された。 用量変更の発生を定量化するために、CDKi 4/6 (リボシクリブまたはパルボシクリブ) の開始後 6 か月後に追跡調査が行われました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
- 女性。
- CDKi 4/6による治療開始時の年齢が18歳以上である。
- 乳がんの診断。
- 識別期間中のリボシクリブまたはパルボシクリブの寄付の少なくとも 1 つの記録。
- 2019年3月1日から2019年12月31日までのリボシクリブまたはパルボシクリブの初回供給の登録。
除外基準:
- 生年月日および任務で調剤された薬剤の日付または量に関する情報が欠落している患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CDKi コホート
HR陽性かつHER-2陰性の進行乳がんを患い、CDKi 4/6（リボシクリブまたはパルボシクリブ）による一次治療または二次治療を開始した成人女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均年齢
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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CDKi 別の閉経前患者数 4/6
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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CDKi 別の閉経後患者数 4/6
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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CDKi 4/6 による一次治療を開始した患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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治療法: 進行乳がんに対する第一選択治療は、フルベストラントとの併用治療を受けた患者を含め、CDKi による治療開始前の 12 か月以内にホルモン治療を受けていないことと定義されました。
二次治療は、CDKi による治療を開始する前の 12 か月以内に受けたホルモン治療として定義されました。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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CDKi 4/6 による二次治療を開始した患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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治療法: 進行乳がんに対する第一選択治療は、フルベストラントとの併用治療を受けた患者を含め、CDKi による治療開始前の 12 か月以内にホルモン治療を受けていないことと定義されました。
二次治療は、CDKi による治療を開始する前の 12 か月以内に受けたホルモン治療として定義されました。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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CDKi 4/6 の初回用量
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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CDKi 4/6 の初回用量を 1 日 1 回投与された患者の数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法を受けなかった患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法の種類別のパルボシクリブ治療を受けた患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法の種類別のリボシクリブ治療を受けた患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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アロマターゼ阻害剤の種類別のパルボシクリブ治療を受けた患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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アロマターゼ阻害剤の種類別のリボシクリブ治療を受けた患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法を受けていない閉経前患者の数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法を受けなかった閉経後患者の数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法の種類別のパルボシクリブ治療を受けた閉経前の患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法の種類別のリボシクリブ治療を受けた閉経前の患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法の種類別のパルボシクリブ治療を受けた閉経後の患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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併用療法の種類別のリボシクリブ治療を受けた閉経後の患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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アロマターゼ阻害剤の種類別のパルボシクリブ治療を受けた閉経前の患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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アロマターゼ阻害剤の種類別のリボシクリブ治療を受けた閉経前の患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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アロマターゼ阻害剤の種類別のパルボシクリブ治療を受けた閉経後の患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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アロマターゼ阻害剤の種類別のリボシクリブ治療を受けた閉経後の患者数
時間枠：ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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閉経状態: CDKi を開始する前後 6 か月間で患者がゴセレリンを服用していた場合、その患者は閉経前であると考えられました。
ゴセレリン離脱を伴わない患者では年齢が考慮され、50歳以上の患者は閉経後とみなされた。
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ベースライン、CDKi による治療の開始として定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1回の用量変更を行った患者の数
時間枠：CDKi 治療開始後最大 6 か月
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CDKi 治療開始後最大 6 か月
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患者ごとの線量変更の平均回数
時間枠：CDKi 治療開始後最大 6 か月
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CDKi 治療開始後最大 6 か月
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用量変更回数ごとのパルボシクリブ治療を受けた患者数
時間枠：CDKi 治療開始後最大 6 か月
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CDKi 治療開始後最大 6 か月
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用量変更回数ごとのリボシクリブ治療を受けた患者数
時間枠：CDKi 治療開始後最大 6 か月
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CDKi 治療開始後最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月6日
一次修了 (実際)
2023年6月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月16日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月16日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。