Praxisnahe Behandlungsmuster mit Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren bei fortgeschrittenem Brustkrebs in Portugal – REVEAL-Studie
16. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis
Reale Behandlungsmuster mit CDKi 4/6 für fortgeschrittenen Brustkrebs in Portugal – REVEAL-Studie
Hierbei handelte es sich um eine nicht-interventionelle (beobachtende), retrospektive Kohortenstudie an Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Behandlung mit Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren begannen (CDKi) 4/6 (Ribociclib oder Palbociclib) in Portugal. Hierbei handelte es sich um eine Studie zu Medikamentenkonsummustern, basierend auf Informationen aus den Krankenhausapotheken der teilnehmenden Zentren.
Patienten, die zwischen dem 1. März 2019 und dem 31. Dezember 2019 mit einer CDKi 4/6 (Ribociclib oder Palbociclib) begonnen hatten, wurden eingeschlossen und über 24 Monate beobachtet. Eine Nachuntersuchung erfolgte 6 Monate nach Beginn von CDKi 4/6 (Ribociclib oder Palbociclib), um das Auftreten von Dosisänderungen zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich.
- Zum Zeitpunkt des Beginns der Therapie mit CDKi 4/6 mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnose Brustkrebs.
- Mindestens eine Aufzeichnung einer Ribociclib- oder Palbociclib-Spende während des Identifizierungszeitraums.
- Registrierung der ersten Lieferung von Ribociclib oder Palbociclib zwischen dem 1. März 2019 und dem 31. Dezember 2019.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fehlenden Angaben zu ihrem Geburtsdatum und dem Datum oder der Menge des in einem Auftrag abgegebenen Arzneimittels wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CDKi-Kohorte
Erwachsene Frauen mit HR-positivem und HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung mit CDKi 4/6 (Ribociclib oder Palbociclib) begonnen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittsalter
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der Patienten vor der Menopause nach CDKi 4/6
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der Patienten nach der Menopause nach CDKi 4/6
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der Patienten, die eine Erstlinientherapie mit CDKi beginnen 4/6
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Therapielinie: Die Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs war definiert als keine vorangegangene Hormonbehandlung in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung mit CDKi, einschließlich Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Fulvestrant.
Als Zweitlinientherapie wurde eine vorangegangene Hormonbehandlung in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung mit CDKi definiert.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der Patienten, die eine Zweitlinientherapie mit CDKi beginnen 4/6
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Therapielinie: Die Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs war definiert als keine vorangegangene Hormonbehandlung in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung mit CDKi, einschließlich Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Fulvestrant.
Als Zweitlinientherapie wurde eine vorangegangene Hormonbehandlung in den 12 Monaten vor Beginn der Behandlung mit CDKi definiert.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anfangsdosis von CDKi 4/6
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der Patienten, denen einmal täglich die Anfangsdosis CDKi 4/6 verabreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der Patienten ohne Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Palbociclib behandelten Patienten nach Art der Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Ribociclib behandelten Patienten nach Art der Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Palbociclib behandelten Patienten nach Art des Aromatasehemmers
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Ribociclib behandelten Patienten nach Art des Aromatasehemmers
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der Patienten vor der Menopause ohne Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der Patienten nach der Menopause ohne Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Palbociclib behandelten Patienten vor der Menopause nach Art der Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Ribociclib behandelten Patienten vor der Menopause nach Art der Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Palbociclib behandelten Patienten nach der Menopause nach Art der Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Ribociclib behandelten Patienten nach der Menopause nach Art der Begleittherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Palbociclib behandelten Patienten vor der Menopause nach Art des Aromatasehemmers
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Ribociclib behandelten Patienten vor der Menopause nach Art des Aromatasehemmers
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Palbociclib behandelten Patienten nach der Menopause nach Art des Aromatasehemmers
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Anzahl der mit Ribociclib behandelten Patienten nach der Menopause nach Art des Aromatasehemmers
Zeitfenster: Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Menopausenstatus: Wenn die Patientin in den sechs Monaten vor oder nach Beginn der CDKi-Therapie Goserelin eingenommen hatte, galt sie als prämenopausal.
Bei Patienten ohne damit einhergehenden Goserelin-Entzug wurde das Alter berücksichtigt und Patienten ab 50 Jahren galten als postmenopausal.
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Ausgangswert, definiert als Beginn der Behandlung mit CDKi
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit mindestens einer Dosisänderung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der CDKi-Behandlung
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Bis zu 6 Monate nach Beginn der CDKi-Behandlung
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Durchschnittliche Anzahl der Dosisänderungen pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der CDKi-Behandlung
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Bis zu 6 Monate nach Beginn der CDKi-Behandlung
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Anzahl der mit Palbociclib behandelten Patienten nach Anzahl der Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der CDKi-Behandlung
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Bis zu 6 Monate nach Beginn der CDKi-Behandlung
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Anzahl der mit Ribociclib behandelten Patienten nach Anzahl der Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der CDKi-Behandlung
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Bis zu 6 Monate nach Beginn der CDKi-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEE011APT01
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