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Patrones de tratamiento de la vida real con inhibidores de quinasa dependientes de ciclina en el cáncer de mama avanzado en Portugal: estudio REVEAL

16 de junio de 2024 actualizado por: Novartis

Patrones de tratamiento del mundo real con CDKi 4/6 para el cáncer de mama avanzado en Portugal: estudio REVEAL

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista (observacional) de mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal (HR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo que comenzaron tratamiento con inhibidores de la quinasa dependientes de ciclina. (CDKi) 4/6 (ribociclib o palbociclib) en Portugal. Se trata de un estudio de patrones de uso de medicamentos, basado en información de las farmacias hospitalarias de los centros participantes.

Se incluyeron y siguieron durante 24 meses a los pacientes que iniciaron un CDKi 4/6 (ribociclib o palbociclib) entre el 1 de marzo de 2019 y el 31 de diciembre de 2019. Se realizó un seguimiento 6 meses después del inicio de CDKi 4/6 (ribociclib o palbociclib) para cuantificar la aparición de cambios de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino.
  • Tener 18 años o más al momento de iniciar la terapia con CDKi 4/6.
  • Diagnóstico de cáncer de mama.
  • Al menos un registro de donación de ribociclib o palbociclib durante el período de identificación.
  • Registro del primer suministro de ribociclib o palbociclib entre el 1 de marzo de 2019 y el 31 de diciembre de 2019.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes a los que les faltaba información sobre su fecha de nacimiento y la fecha o cantidad del medicamento dispensado en cualquier asignación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte CDKi
Mujeres adultas con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER-2 negativo que iniciaron tratamiento de primera o segunda línea con CDKi 4/6 (ribociclib o palbociclib).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad Media
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes premenopáusicas por CDKi 4/6
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes posmenopáusicas por CDKi 4/6
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes que inician terapia de primera línea con CDKi 4/6
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Línea de terapia: la terapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado se definió como ningún tratamiento hormonal previo en los 12 meses previos al inicio del tratamiento con CDKi, incluyendo pacientes con tratamiento concomitante con fulvestrant. Se definió terapia de segunda línea como tratamiento hormonal previo en los 12 meses previos al inicio del tratamiento con CDKi.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes que inician terapia de segunda línea con CDKi 4/6
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Línea de terapia: la terapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado se definió como ningún tratamiento hormonal previo en los 12 meses previos al inicio del tratamiento con CDKi, incluyendo pacientes con tratamiento concomitante con fulvestrant. Se definió terapia de segunda línea como tratamiento hormonal previo en los 12 meses previos al inicio del tratamiento con CDKi.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Dosis inicial de CDKi 4/6
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes a los que se les administró la dosis inicial de CDKi 4/6 una vez al día
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes sin tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes tratados con palbociclib por tipo de terapia concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes tratados con ribociclib por tipo de terapia concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes tratados con palbociclib por tipo de inhibidor de la aromatasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes tratados con ribociclib por tipo de inhibidor de la aromatasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes premenopáusicas sin tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes posmenopáusicas sin tratamiento concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes premenopáusicas tratadas con palbociclib por tipo de terapia concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes premenopáusicas tratadas con ribociclib por tipo de terapia concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes posmenopáusicas tratadas con palbociclib por tipo de terapia concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes posmenopáusicas tratadas con ribociclib por tipo de terapia concomitante
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes premenopáusicas tratadas con palbociclib por tipo de inhibidor de la aromatasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes premenopáusicas tratadas con ribociclib por tipo de inhibidor de la aromatasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes posmenopáusicas tratadas con palbociclib por tipo de inhibidor de la aromatasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes posmenopáusicas tratadas con ribociclib por tipo de inhibidor de la aromatasa
Periodo de tiempo: Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi
Estado menopáusico: si la paciente había tomado goserelina en los seis meses anteriores o posteriores a iniciar CDKi, se consideró premenopáusica. En pacientes sin abstinencia de goserelina asociada, se tuvo en cuenta la edad y se consideró posmenopáusicas a las pacientes de 50 años o más.
Valor inicial, definido como inicio del tratamiento con CDKi

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos un cambio de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con CDKi
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con CDKi
Número promedio de cambios de dosis por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con CDKi
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes tratados con palbociclib por número de cambios de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con CDKi
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con CDKi
Número de pacientes tratados con ribociclib por número de cambios de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con CDKi
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con CDKi

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011APT01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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