포르투갈의 진행성 유방암에서 사이클린 의존성 키나제 억제제를 사용한 실제 치료 패턴 - 공개 연구
2024년 6월 16일 업데이트: Novartis
포르투갈의 고급 BrEast 암에 대한 CDKi 4/6 치료의 실제 패턴 - 공개 연구
이것은 사이클린 의존성 키나제 억제제 치료를 시작한 호르몬 수용체(HR) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2형(HER2) 음성 진행성 유방암 여성에 대한 비개입(관찰), 후향적, 코호트 연구였습니다. (CDKi) 포르투갈의 4/6(ribociclib 또는 palbociclib). 이는 참여 센터의 병원 약국 정보를 바탕으로 약물 사용 패턴에 대한 연구였습니다.
2019년 3월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 CDKi 4/6(리보시클립 또는 팔보시클립)을 시작한 환자가 포함되었으며 24개월 동안 추적 관찰되었습니다. 용량 변화의 발생을 정량화하기 위해 CDKi 4/6(리보시클립 또는 팔보시클립) 시작 후 6개월 후에 추적 관찰이 이루어졌습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- 여성.
- CDKi 4/6으로 치료를 시작할 당시 18세 이상.
- 유방암 진단.
- 식별 기간 동안 리보시클립 또는 팔보시클립 기증 기록이 최소 1회 이상 있어야 합니다.
- 2019년 3월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 리보시클립 또는 팔보시클립의 첫 공급 등록.
제외 기준:
- 생년월일 및 과제에서 분배된 약물의 날짜 또는 양에 관한 정보가 누락된 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CDKi 코호트
CDKi 4/6(리보시클립 또는 팔보시클립)로 1차 또는 2차 치료를 시작한 HR 양성 및 HER-2 음성 진행성 유방암 성인 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 연령
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 기준 폐경 전 환자 수 4/6
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 기준 폐경기 환자 수 4/6
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 4/6으로 1차 치료를 시작한 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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치료 라인: 진행성 유방암에 대한 1차 치료는 풀베스트란트와 병용 치료를 받은 환자를 포함하여 CDKi 치료를 시작하기 전 12개월 동안 이전에 호르몬 치료를 받은 적이 없는 것으로 정의되었습니다.
2차 요법은 CDKi 치료를 시작하기 전 12개월 동안 이전에 호르몬 치료를 받은 것으로 정의되었습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 4/6으로 2차 치료를 시작하는 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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치료 라인: 진행성 유방암에 대한 1차 치료는 풀베스트란트와 병용 치료를 받은 환자를 포함하여 CDKi 치료를 시작하기 전 12개월 동안 이전에 호르몬 치료를 받은 적이 없는 것으로 정의되었습니다.
2차 요법은 CDKi 치료를 시작하기 전 12개월 동안 이전에 호르몬 치료를 받은 것으로 정의되었습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 4/6의 초기 복용량
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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1일 1회 CDKi 4/6 초기 용량을 투여받은 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용 치료를 받지 않은 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용요법 유형별 팔보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용요법 유형별 리보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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아로마타제 억제제 유형별 팔보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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아로마타제 억제제 유형별 리보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용 치료를 받지 않은 폐경 전 환자의 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용요법을 받지 않은 폐경후 환자의 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용요법 유형별 폐경전 팔보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용요법 유형별 폐경 전, 리보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용요법 유형별 폐경 후 팔보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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병용요법 유형별 폐경 후 리보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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아로마타제 억제제 유형별 폐경전 팔보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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아로마타제 억제제 유형별 폐경 전 리보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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아로마타제 억제제 유형별 폐경 후 팔보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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아로마타제 억제제 유형별 폐경 후 리보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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폐경기 상태: 환자가 CDKi 시작 전후 6개월 동안 고세렐린을 복용한 경우 폐경 전으로 간주됩니다.
고세렐린 중단과 관련된 환자의 경우 연령을 고려했으며 50세 이상의 환자는 폐경 후로 간주했습니다.
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CDKi 치료 시작으로 정의된 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 1회 용량 변경이 있는 환자 수
기간: CDKi 치료 시작 후 최대 6개월
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CDKi 치료 시작 후 최대 6개월
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환자당 평균 용량 변경 횟수
기간: CDKi 치료 시작 후 최대 6개월
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CDKi 치료 시작 후 최대 6개월
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용량 변경 횟수에 따른 팔보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작 후 최대 6개월
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CDKi 치료 시작 후 최대 6개월
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용량 변경 횟수에 따른 리보시클립 치료 환자 수
기간: CDKi 치료 시작 후 최대 6개월
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CDKi 치료 시작 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .