Tosielämän hoitomallit sykliinistä riippuvaisilla kinaasiestäjillä pitkälle edenneessä rintasyövässä Portugalissa - REVEAL-tutkimus
sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis
Tosimaailman hoitomallit CDKi 4/6:lla kehittyneelle rintasyövälle Portugalissa - REVEAL-tutkimus
Tämä oli ei-interventiivinen (havainnointi), retrospektiivinen kohorttitutkimus naisilla, joilla oli hormonireseptori (HR) -positiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorityypin 2 (HER2) -negatiivinen edennyt rintasyöpä ja jotka aloittivat hoidon sykliinistä riippuvaisilla kinaasiestäjillä. (CDKi) 4/6 (ribociclib tai palbociclib) Portugalissa. Tämä oli tutkimus lääkkeiden käyttötavoista, joka perustui osallistuvien keskusten sairaalaapteekkien tietoihin.
Potilaat, jotka aloittivat CDKi 4/6 (ribociclib tai palbociclib) 1. maaliskuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana, otettiin mukaan ja niitä seurattiin 24 kuukauden ajan. Seuranta tapahtui 6 kuukautta CDKi 4/6:n (ribosiclib tai palbociclib) aloittamisen jälkeen annosmuutosten esiintymisen kvantifioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen.
- 18-vuotias tai vanhempi CDKi-hoidon aloitushetkellä 4/6.
- Rintasyövän diagnoosi.
- Vähintään yksi tietue ribosiclib- tai palbociclib-luovutuksesta tunnistusjakson aikana.
- Ensimmäisen ribosiclib- tai palbociclib-toimituksen rekisteröinti 1.3.2019–31.12.2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuivat tiedot syntymäajastaan ja jaetun lääkkeen määrästä missä tahansa tehtävässä, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CDKi-kohortti
Aikuiset naiset, joilla on HR-positiivinen ja HER-2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka aloittivat ensimmäisen tai toisen linjan hoidon CDKi 4/6:lla (ribosiclib tai palbociclib).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
|
Pre-menopaussipotilaiden lukumäärä CDKi:n mukaan 4/6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Postmenopaussipotilaiden määrä CDKi:n mukaan 4/6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Potilaiden määrä, jotka aloittavat ensimmäisen linjan hoidon CDKi:llä 4/6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Hoitolinja: edenneen rintasyövän ensilinjan hoidoksi määriteltiin, että aiempaa hormonaalista hoitoa ei ollut annettu 12 kuukauden aikana ennen CDKi-hoidon aloittamista, mukaan lukien potilaat, jotka saivat samanaikaista fulvestranttihoitoa.
Toisen linjan hoito määriteltiin aikaisemmaksi hormonihoidoksi 12 kuukauden aikana ennen CDKi-hoidon aloittamista.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
CDKi:lla toisen linjan hoidon aloittaneiden potilaiden määrä 4/6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Hoitolinja: edenneen rintasyövän ensilinjan hoidoksi määriteltiin, että aiempaa hormonaalista hoitoa ei ollut annettu 12 kuukauden aikana ennen CDKi-hoidon aloittamista, mukaan lukien potilaat, jotka saivat samanaikaista fulvestranttihoitoa.
Toisen linjan hoito määriteltiin aikaisemmaksi hormonihoidoksi 12 kuukauden aikana ennen CDKi-hoidon aloittamista.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
CDKi:n aloitusannos 4/6
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
|
Potilaiden määrä, joille annettiin CDKi:n aloitusannos 4/6 kerran päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole samanaikaista hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
|
Palbociclib-hoitoa saaneiden potilaiden määrä samanaikaisen hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
|
Ribociclib-hoitoa saaneiden potilaiden määrä samanaikaisen hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
|
Palbociclib-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä aromataasi-inhibiittorin tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
|
Ribociclib-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä aromataasi-inhibiittorin tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
|
Vaihdevuosia edeltäneiden potilaiden määrä ilman samanaikaista hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Vaihdevuosien jälkeisten potilaiden määrä ilman samanaikaista hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Premenopaussi, Palbociclib-hoitoa saaneiden potilaiden määrä samanaikaisen hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Premenopaussi, ribosiklibiä saaneiden potilaiden määrä samanaikaisen hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Postmenopaussin, Palbociclib-hoitoa saaneiden potilaiden määrä samanaikaisen hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Postmenopaussin ribosiklibillä hoidettujen potilaiden määrä samanaikaisen hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Vaihdevuodet edeltäneiden, Palbociclib-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä aromataasi-inhibiittorin tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Pre-menopaussi, ribosiklibiä saaneiden potilaiden määrä aromataasi-inhibiittorin tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Vaihdevuodet jälkeisten, Palbociclib-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä aromataasi-inhibiittorin tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
|
Vaihdevuodet jälkeisten, ribosiklibillä hoidettujen potilaiden määrä aromataasi-inhibiittorin tyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Vaihdevuodet: jos potilas oli ottanut gosereliinia kuuden kuukauden aikana ennen tai jälkeen CDKi:n aloittamisen, hänen katsottiin olevan premenopausaalinen.
Potilailla, joihin ei liittynyt gosereliinin vieroitusta, ikä otettiin huomioon, ja 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat katsottiin postmenopausaaleiksi.
|
Lähtötilanne, määritelty CDKi-hoidon aloittamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi annosmuutos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CDKi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta CDKi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Annosmuutosten keskimääräinen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CDKi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta CDKi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Palbociclib-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä annosmuutosten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CDKi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta CDKi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ribociclib-hoitoa saaneiden potilaiden määrä annosmuutosten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta CDKi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta CDKi-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011APT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .