Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige behandlingsmønstre med syklinavhengige kinasehemmere ved avansert brystkreft i Portugal - REVEAL-studie

16. juni 2024 oppdatert av: Novartis

Virkelige behandlingsmønstre med CDKi 4/6 for avansert brystkreft i Portugal - REVEAL-studie

Dette var en ikke-intervensjonell (observasjons), retrospektiv, kohortstudie av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv og human epidermal vekstfaktor reseptor-type 2 (HER2)-negativ avansert brystkreft som startet behandling med syklinavhengige kinasehemmere. (CDKi) 4/6 (ribociclib eller palbociclib) i Portugal. Dette var en studie av medisinbruksmønstre, basert på informasjon fra sykehusapotekene til de deltakende sentrene.

Pasienter som startet en CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib) mellom 1. mars 2019 og 31. desember 2019 ble inkludert og fulgt i 24 måneder. En oppfølging skjedde 6 måneder etter starten av CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib) for å kvantifisere forekomsten av doseendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn.
  • 18 år eller eldre ved oppstart av behandling med CDKi 4/6.
  • Brystkreftdiagnose.
  • Minst én registrering av ribociclib- eller palbociclib-donasjon i løpet av identifiseringsperioden.
  • Registrering av den første tilførselen av ribociclib eller palbociclib mellom 1. mars 2019 og 31. desember 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende informasjon om fødselsdato og dato eller mengde medikamenter som ble utlevert i en oppgave ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CDKi-kohort
Voksne kvinner med HR-positiv og HER-2-negativ avansert brystkreft som startet første- eller andrelinjebehandling med CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slem alder
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall premenopausepasienter etter CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall postmenopausepasienter etter CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall pasienter som starter førstelinjebehandling med CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Behandlingslinje: førstelinjebehandling for avansert brystkreft ble definert som ingen tidligere hormonbehandling i de 12 månedene før behandlingsstart med CDKi, inkludert pasienter med samtidig behandling med fulvestrant. Andrelinjebehandling ble definert som tidligere hormonbehandling i de 12 månedene før behandlingsstart med CDKi.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall pasienter som starter annenlinjebehandling med CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Behandlingslinje: førstelinjebehandling for avansert brystkreft ble definert som ingen tidligere hormonbehandling i de 12 månedene før behandlingsstart med CDKi, inkludert pasienter med samtidig behandling med fulvestrant. Andrelinjebehandling ble definert som tidligere hormonbehandling i de 12 månedene før behandlingsstart med CDKi.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Startdose av CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall pasienter administrert Startdose av CDKi 4/6 én gang per dag
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall pasienter uten samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall Palbociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall Ribociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall Palbociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall ribociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall pasienter før menopause uten samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall postmenopausepasienter uten samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall premenopause, Palbociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall premenopause, Ribociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall postmenopause, Palbociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall postmenopause, Ribociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall premenopause, Palbociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall premenopause, Ribociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall postmenopause, Palbociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Antall postmenopause, Ribociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal. Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
Baseline, definert som start av behandling med CDKi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med minst én doseendring
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
Gjennomsnittlig antall doseendringer per pasient
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
Antall Palbociclib-behandlede pasienter etter antall doseendringer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
Antall Ribociclib-behandlede pasienter etter antall doseendringer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEE011APT01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Human epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere