Virkelige behandlingsmønstre med syklinavhengige kinasehemmere ved avansert brystkreft i Portugal - REVEAL-studie
16. juni 2024 oppdatert av: Novartis
Virkelige behandlingsmønstre med CDKi 4/6 for avansert brystkreft i Portugal - REVEAL-studie
Dette var en ikke-intervensjonell (observasjons), retrospektiv, kohortstudie av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv og human epidermal vekstfaktor reseptor-type 2 (HER2)-negativ avansert brystkreft som startet behandling med syklinavhengige kinasehemmere. (CDKi) 4/6 (ribociclib eller palbociclib) i Portugal. Dette var en studie av medisinbruksmønstre, basert på informasjon fra sykehusapotekene til de deltakende sentrene.
Pasienter som startet en CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib) mellom 1. mars 2019 og 31. desember 2019 ble inkludert og fulgt i 24 måneder. En oppfølging skjedde 6 måneder etter starten av CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib) for å kvantifisere forekomsten av doseendringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
121
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn.
- 18 år eller eldre ved oppstart av behandling med CDKi 4/6.
- Brystkreftdiagnose.
- Minst én registrering av ribociclib- eller palbociclib-donasjon i løpet av identifiseringsperioden.
- Registrering av den første tilførselen av ribociclib eller palbociclib mellom 1. mars 2019 og 31. desember 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende informasjon om fødselsdato og dato eller mengde medikamenter som ble utlevert i en oppgave ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CDKi-kohort
Voksne kvinner med HR-positiv og HER-2-negativ avansert brystkreft som startet første- eller andrelinjebehandling med CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slem alder
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
|
Antall premenopausepasienter etter CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall postmenopausepasienter etter CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall pasienter som starter førstelinjebehandling med CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Behandlingslinje: førstelinjebehandling for avansert brystkreft ble definert som ingen tidligere hormonbehandling i de 12 månedene før behandlingsstart med CDKi, inkludert pasienter med samtidig behandling med fulvestrant.
Andrelinjebehandling ble definert som tidligere hormonbehandling i de 12 månedene før behandlingsstart med CDKi.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall pasienter som starter annenlinjebehandling med CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Behandlingslinje: førstelinjebehandling for avansert brystkreft ble definert som ingen tidligere hormonbehandling i de 12 månedene før behandlingsstart med CDKi, inkludert pasienter med samtidig behandling med fulvestrant.
Andrelinjebehandling ble definert som tidligere hormonbehandling i de 12 månedene før behandlingsstart med CDKi.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Startdose av CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
|
Antall pasienter administrert Startdose av CDKi 4/6 én gang per dag
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
|
Antall pasienter uten samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
|
Antall Palbociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
|
Antall Ribociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
|
Antall Palbociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
|
Antall ribociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
|
Antall pasienter før menopause uten samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall postmenopausepasienter uten samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall premenopause, Palbociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall premenopause, Ribociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall postmenopause, Palbociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall postmenopause, Ribociclib-behandlede pasienter etter type samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall premenopause, Palbociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall premenopause, Ribociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall postmenopause, Palbociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
|
Antall postmenopause, Ribociclib-behandlede pasienter etter type aromatasehemmer
Tidsramme: Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis pasienten hadde tatt goserelin i løpet av seks måneder før eller etter oppstart av CDKi, ble hun ansett for å være pre-menopausal.
Hos pasienter uten assosiert goserelin-abstinens ble alder tatt i betraktning, og pasienter på 50 år eller over ble ansett som postmenopausale.
|
Baseline, definert som start av behandling med CDKi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med minst én doseendring
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
|
|
Gjennomsnittlig antall doseendringer per pasient
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
|
|
Antall Palbociclib-behandlede pasienter etter antall doseendringer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
|
|
Antall Ribociclib-behandlede pasienter etter antall doseendringer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av CDKi-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011APT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .