Padrões de tratamento da vida real com inibidores de quinase dependentes de ciclina no câncer de mama avançado em Portugal - estudo REVEAL
16 de junho de 2024 atualizado por: Novartis
Padrões de tratamento do mundo real com CDKi 4/6 para câncer de mama avançado em Portugal - estudo REVEAL
Este foi um estudo de coorte não intervencionista (observacional), retrospectivo, de mulheres com câncer de mama avançado negativo para receptor hormonal (HR) e receptor de fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo que iniciaram tratamento com inibidores de quinase dependentes de ciclina. (CDKi) 4/6 (ribociclib ou palbociclib) em Portugal. Este foi um estudo sobre padrões de uso de medicamentos, baseado em informações das farmácias hospitalares dos centros participantes.
Os pacientes que iniciaram um CDKi 4/6 (ribociclib ou palbociclib) entre 1 de março de 2019 e 31 de dezembro de 2019 foram incluídos e acompanhados durante 24 meses. Um acompanhamento ocorreu 6 meses após o início do CDKi 4/6 (ribociclib ou palbociclib) para quantificar a ocorrência de alterações de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea.
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do início da terapia com CDKi 4/6.
- Diagnóstico de câncer de mama.
- Pelo menos um registro de doação de ribociclibe ou palbociclib durante o período de identificação.
- Registo do primeiro fornecimento de ribociclibe ou palbociclib entre 1 de março de 2019 e 31 de dezembro de 2019.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com informações faltantes quanto à data de nascimento e à data ou quantidade do medicamento dispensado em qualquer atendimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte CDKi
Mulheres adultas com câncer de mama avançado HR positivo e HER-2 negativo que iniciaram tratamento de primeira ou segunda linha com CDKi 4/6 (ribociclibe ou palbociclib).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade Média
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes na pré-menopausa por CDKi 4/6
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes pós-menopausa por CDKi 4/6
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes que iniciam terapia de primeira linha com CDKi 4/6
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de terapia: a terapia de primeira linha para câncer de mama avançado foi definida como nenhum tratamento hormonal prévio nos 12 meses anteriores ao início do tratamento com CDKi, incluindo pacientes com tratamento concomitante com fulvestrant.
A terapia de segunda linha foi definida como tratamento hormonal prévio nos 12 meses anteriores ao início do tratamento com CDKi.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes que iniciam terapia de segunda linha com CDKi 4/6
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de terapia: a terapia de primeira linha para câncer de mama avançado foi definida como nenhum tratamento hormonal prévio nos 12 meses anteriores ao início do tratamento com CDKi, incluindo pacientes com tratamento concomitante com fulvestrant.
A terapia de segunda linha foi definida como tratamento hormonal prévio nos 12 meses anteriores ao início do tratamento com CDKi.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Dose Inicial de CDKi 4/6
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes aos quais foi administrada dose inicial de CDKi 4/6 uma vez por dia
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes sem terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes tratados com palbociclibe por tipo de terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes tratados com ribociclibe por tipo de terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes tratados com palbociclib por tipo de inibidor de aromatase
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes tratados com ribociclibe por tipo de inibidor de aromatase
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes na pré-menopausa sem terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes na pós-menopausa sem terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes na pré-menopausa tratadas com palbociclib por tipo de terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes na pré-menopausa tratadas com ribociclibe por tipo de terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes pós-menopausa tratadas com palbociclib por tipo de terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes pós-menopausa tratadas com ribociclibe por tipo de terapia concomitante
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes na pré-menopausa tratadas com palbociclib por tipo de inibidor de aromatase
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes na pré-menopausa tratadas com ribociclibe por tipo de inibidor de aromatase
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes pós-menopausa tratadas com palbociclib por tipo de inibidor de aromatase
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes pós-menopausa tratadas com ribociclibe por tipo de inibidor de aromatase
Prazo: Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Estado menopausal: se a paciente tivesse tomado goserelina nos seis meses anteriores ou posteriores ao início do CDKi, ela era considerada pré-menopausa.
Nas pacientes sem retirada associada da goserelina, a idade foi levada em consideração e as pacientes com 50 anos ou mais foram consideradas na pós-menopausa.
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Linha de base, definida como início do tratamento com CDKi
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos uma alteração de dose
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento com CDKi
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Até 6 meses após o início do tratamento com CDKi
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Número médio de alterações de dose por paciente
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento com CDKi
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Até 6 meses após o início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes tratados com palbociclib por número de alterações de dose
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento com CDKi
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Até 6 meses após o início do tratamento com CDKi
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Número de pacientes tratados com ribociclibe por número de alterações de dose
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento com CDKi
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Até 6 meses após o início do tratamento com CDKi
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011APT01
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