Real-life behandelpatronen met cycline-afhankelijke kinaseremmers bij gevorderde borstkanker in Portugal - REVEAL-studie
16 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis
Behandelingspatronen uit de praktijk met CDKi 4/6 voor gevorderde borstkanker in Portugal - REVEAL-studie
Dit was een niet-interventioneel (observationeel), retrospectief cohortonderzoek bij vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve en humane epidermale groeifactorreceptor-type 2 (HER2)-negatieve gevorderde borstkanker die begonnen met de behandeling met cycline-afhankelijke kinaseremmers (CDKi) 4/6 (ribociclib of palbociclib) in Portugal. Het betrof een onderzoek naar medicijngebruikspatronen, gebaseerd op informatie van de ziekenhuisapotheken van de deelnemende centra.
Patiënten die tussen 1 maart 2019 en 31 december 2019 met een CDKi 4/6 (ribociclib of palbociclib) begonnen, werden geïncludeerd en gedurende 24 maanden gevolgd. Zes maanden na de start van CDKi 4/6 (ribociclib of palbociclib) vond een follow-up plaats om het optreden van dosisveranderingen te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
121
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk.
- 18 jaar of ouder zijn op het moment dat de behandeling met CDKi 4/6 wordt gestart.
- Diagnose van borstkanker.
- Ten minste één registratie van ribociclib- of palbociclib-donatie tijdens de identificatieperiode.
- Registratie van de eerste levering ribociclib of palbociclib tussen 1 maart 2019 en 31 december 2019.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ontbrekende informatie over hun geboortedatum en de datum of hoeveelheid van het medicijn dat bij een opdracht werd verstrekt, werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CDKi-cohort
Volwassen vrouwen met HR-positieve en HER-2-negatieve gevorderde borstkanker die begonnen met een eerste- of tweedelijnsbehandeling met CDKi 4/6 (ribociclib of palbociclib).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
|
Aantal premenopauzepatiënten volgens CDKi 4/6
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal postmenopauzepatiënten volgens CDKi 4/6
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal patiënten dat eerstelijnstherapie startte met CDKi 4/6
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Therapielijn: eerstelijnstherapie voor gevorderde borstkanker werd gedefinieerd als geen eerdere hormonale behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan het starten van de behandeling met CDKi, inclusief patiënten die gelijktijdig met fulvestrant werden behandeld.
Tweedelijnstherapie werd gedefinieerd als eerdere hormonale behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan het starten van de behandeling met CDKi.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal patiënten dat start met tweedelijnstherapie met CDKi 4/6
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Therapielijn: eerstelijnstherapie voor gevorderde borstkanker werd gedefinieerd als geen eerdere hormonale behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan het starten van de behandeling met CDKi, inclusief patiënten die gelijktijdig met fulvestrant werden behandeld.
Tweedelijnstherapie werd gedefinieerd als eerdere hormonale behandeling in de 12 maanden voorafgaand aan het starten van de behandeling met CDKi.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Initiële dosis CDKi 4/6
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
|
Aantal patiënten dat de initiële dosis CDKi kreeg toegediend 4/6 eenmaal per dag
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
|
Aantal patiënten zonder gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
|
Aantal met Palbociclib behandelde patiënten per type gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
|
Aantal met ribociclib behandelde patiënten per type gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
|
Aantal met Palbociclib behandelde patiënten per type aromataseremmer
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
|
Aantal met ribociclib behandelde patiënten per type aromataseremmer
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
|
Aantal pre-menopauzepatiënten zonder gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal postmenopauzepatiënten zonder gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal pre-menopauze, met Palbociclib behandelde patiënten per type gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal pre-menopauze, met Ribociclib behandelde patiënten per type gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal postmenopauze, met Palbociclib behandelde patiënten per type gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal postmenopauze, met Ribociclib behandelde patiënten per type gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal pre-menopauze, met Palbociclib behandelde patiënten per type aromataseremmer
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal pre-menopauze, met Ribociclib behandelde patiënten per type aromataseremmer
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal postmenopauze, met Palbociclib behandelde patiënten per type aromataseremmer
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
|
Aantal postmenopauze, met Ribociclib behandelde patiënten per type aromataseremmer
Tijdsspanne: Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Menopauzestatus: als de patiënte gosereline had gebruikt in de zes maanden vóór of na het starten van CDKi, werd zij als premenopauzaal beschouwd.
Bij patiënten zonder daarmee samenhangende onttrekking van gosereline werd rekening gehouden met de leeftijd en werden patiënten van 50 jaar of ouder als postmenopauzaal beschouwd.
|
Basislijn, gedefinieerd als start van de behandeling met CDKi
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste één dosiswijziging
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de CDKi-behandeling
|
Tot 6 maanden na aanvang van de CDKi-behandeling
|
|
Gemiddeld aantal dosiswijzigingen per patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de CDKi-behandeling
|
Tot 6 maanden na aanvang van de CDKi-behandeling
|
|
Aantal met Palbociclib behandelde patiënten op basis van het aantal dosiswijzigingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de CDKi-behandeling
|
Tot 6 maanden na aanvang van de CDKi-behandeling
|
|
Aantal met ribociclib behandelde patiënten op basis van het aantal dosiswijzigingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de CDKi-behandeling
|
Tot 6 maanden na aanvang van de CDKi-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011APT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .