Skutečné léčebné vzorce s inhibitory cyklin-dependentních kináz u pokročilého karcinomu prsu v Portugalsku – studie REVEAL
16. června 2024 aktualizováno: Novartis
Skutečné vzorce léčby pomocí CDKi 4/6 pro pokročilou rakovinu prsu v Portugalsku – studie REVEAL
Jednalo se o neintervenční (observační), retrospektivní, kohortovou studii žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2), které zahájily léčbu inhibitory cyklin-dependentních kináz (CDKi) 4/6 (ribociclib nebo palbociclib) v Portugalsku. Jednalo se o studii vzorců užívání léků na základě informací z nemocničních lékáren zúčastněných center.
Pacienti, kteří zahájili CDKi 4/6 (ribociclib nebo palbociclib) mezi 1. březnem 2019 a 31. prosincem 2019, byli zahrnuti a sledováni po dobu 24 měsíců. Sledování proběhlo 6 měsíců po zahájení CDKi 4/6 (ribociclib nebo palbociclib) ke kvantifikaci výskytu změn dávek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský.
- Ve věku 18 let nebo starší v době zahájení terapie CDKi 4/6.
- Diagnóza rakoviny prsu.
- Alespoň jeden záznam o darování ribociklibu nebo palbociklibu během období identifikace.
- Registrace první dodávky ribociclibu nebo palbociklibu mezi 1. březnem 2019 a 31. prosincem 2019.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími informacemi o jejich datu narození a datu nebo množství léku vydaného v jakémkoli přiřazení byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta CDKi
Dospělé ženy s HR-pozitivním a HER-2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které zahájily léčbu první nebo druhé linie CDKi 4/6 (ribociclib nebo palbociclib).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný věk
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
|
Počet pacientek před menopauzou podle CDKi 4/6
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek po menopauze podle CDKi 4/6
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientů zahajujících terapii první linie s CDKi 4/6
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Linie terapie: terapie první linie u pokročilého karcinomu prsu byla definována jako žádná předchozí hormonální léčba během 12 měsíců před zahájením léčby CDKi, včetně pacientek se současnou léčbou fulvestrantem.
Terapie druhé linie byla definována jako předchozí hormonální léčba během 12 měsíců před zahájením léčby CDKi.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientů zahajujících terapii druhé linie s CDKi 4/6
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Linie terapie: terapie první linie u pokročilého karcinomu prsu byla definována jako žádná předchozí hormonální léčba během 12 měsíců před zahájením léčby CDKi, včetně pacientek se současnou léčbou fulvestrantem.
Terapie druhé linie byla definována jako předchozí hormonální léčba během 12 měsíců před zahájením léčby CDKi.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počáteční dávka CDKi 4/6
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
|
Počet pacientů, kterým byla podána počáteční dávka CDKi 4/6 jednou denně
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
|
Počet pacientů bez souběžné léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
|
Počet pacientů léčených Palbociclibem podle typu souběžné terapie
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
|
Počet pacientů léčených Ribociclibem podle typu souběžné terapie
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
|
Počet pacientů léčených Palbociclibem podle typu inhibitoru aromatázy
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
|
Počet pacientů léčených Ribociclibem podle typu inhibitoru aromatázy
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
|
Počet pacientek před menopauzou bez souběžné léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek po menopauze bez souběžné léčby
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek před menopauzou léčených Palbociclibem podle typu souběžné terapie
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek před menopauzou léčených Ribociclibem podle typu souběžné terapie
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek po menopauze léčených Palbociclibem podle typu souběžné terapie
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek po menopauze léčených Ribociclibem podle typu souběžné terapie
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek před menopauzou léčených Palbociclibem podle typu inhibitoru aromatázy
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek před menopauzou léčených Ribociclibem podle typu inhibitoru aromatázy
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek po menopauze léčených Palbociclibem podle typu inhibitoru aromatázy
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientek po menopauze léčených Ribociclibem podle typu inhibitoru aromatázy
Časové okno: Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Menopauzální stav: pokud pacientka užívala goserelin šest měsíců před nebo po zahájení CDKi, byla považována za premenopauzální.
U pacientek bez souvisejícího vysazení goserelinu byl vzat v úvahu věk a pacientky ve věku 50 a více let byly považovány za postmenopauzální.
|
Výchozí hodnota, definovaná jako zahájení léčby CDKi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s alespoň jednou změnou dávky
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby CDKi
|
Až 6 měsíců po zahájení léčby CDKi
|
|
Průměrný počet změn dávky na pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby CDKi
|
Až 6 měsíců po zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientů léčených Palbociclibem podle počtu změn dávky
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby CDKi
|
Až 6 měsíců po zahájení léčby CDKi
|
|
Počet pacientů léčených Ribociclibem podle počtu změn dávky
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby CDKi
|
Až 6 měsíců po zahájení léčby CDKi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011APT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .