Rzeczywiste schematy leczenia zaawansowanym rakiem piersi z zastosowaniem inhibitorów kinaz zależnych od cyklin w Portugalii – badanie REVEAL
16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis
Rzeczywiste wzorce leczenia zaawansowanym rakiem piersi CDKi 4/6 w Portugalii – badanie REVEAL
Było to nieinterwencyjne (obserwacyjne), retrospektywne badanie kohortowe kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego (HR) i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2) ujemnym, które rozpoczęły leczenie inhibitorami kinaz zależnych od cyklin. (CDKi) 4/6 (ribociclib lub palbociclib) w Portugalii. Było to badanie wzorców używania leków na podstawie informacji uzyskanych z aptek szpitalnych z ośrodków uczestniczących w badaniu.
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie CDKi 4/6 (rybocyklib lub palbocyklib) w okresie od 1 marca 2019 r. do 31 grudnia 2019 r. zostali włączeni i obserwowani przez 24 miesiące. Kontrolę przeprowadzono 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania CDKi 4/6 (rybocyklib lub palbocyklib) w celu ilościowego określenia występowania zmian dawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta.
- W momencie rozpoczęcia terapii CDKi 4/6 ukończono 18 lat.
- Diagnoza raka piersi.
- Co najmniej jeden zapis dotyczący donacji rybocyklibu lub palbocyklibu w okresie identyfikacji.
- Rejestracja pierwszej dostawy rybocyklibu lub palbocyklibu w okresie od 1 marca 2019 r. do 31 grudnia 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, którym brakowało informacji dotyczących daty urodzenia oraz daty lub ilości leku wydanego w jakimkolwiek przydziale.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta CDKi
Dorosłe kobiety z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim i HER-2-ujemnym, które rozpoczęły leczenie pierwszego lub drugiego rzutu CDKi 4/6 (rybocyklib lub palbocyklib).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
|
Liczba pacjentek w okresie przedmenopauzalnym według CDKi 4/6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek po menopauzie według CDKi 4/6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentów rozpoczynających terapię pierwszego rzutu CDKi 4/6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Linia terapii: Terapię pierwszego rzutu w zaawansowanym raku piersi zdefiniowano jako brak wcześniejszego leczenia hormonalnego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia CDKi, w tym u pacjentów leczonych jednocześnie fulwestrantem.
Terapię drugiej linii zdefiniowano jako wcześniejsze leczenie hormonalne w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia CDKi.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentów rozpoczynających terapię drugiej linii CDKi 4/6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Linia terapii: Terapię pierwszego rzutu w zaawansowanym raku piersi zdefiniowano jako brak wcześniejszego leczenia hormonalnego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia CDKi, w tym u pacjentów leczonych jednocześnie fulwestrantem.
Terapię drugiej linii zdefiniowano jako wcześniejsze leczenie hormonalne w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia CDKi.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Początkowa dawka CDKi 4/6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
|
Liczba pacjentów, którym podano początkową dawkę CDKi 4/6 raz dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
|
Liczba pacjentów bez leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych palbocyklibem według rodzaju terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych rybocyklibem według rodzaju terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych palbocyklibem według rodzaju inhibitora aromatazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych rybocyklibem według rodzaju inhibitora aromatazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
|
Liczba pacjentek w wieku przedmenopauzalnym niepoddawanych leczeniu skojarzonemu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek po menopauzie nieleczonych jednocześnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek przed menopauzą leczonych palbocyklibem według rodzaju terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek przed menopauzą leczonych rybocyklibem według rodzaju jednoczesnego leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek po menopauzie leczonych palbocyklibem według rodzaju terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek po menopauzie leczonych rybocyklibem według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek przed menopauzą leczonych palbocyklibem według rodzaju inhibitora aromatazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek przed menopauzą leczonych rybocyklibem według rodzaju inhibitora aromatazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek po menopauzie leczonych palbocyklibem według rodzaju inhibitora aromatazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentek po menopauzie leczonych rybocyklibem według rodzaju inhibitora aromatazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Stan menopauzalny: jeśli pacjentka przyjmowała goserelinę w ciągu sześciu miesięcy przed lub po rozpoczęciu leczenia CDKi, uznawano ją za osobę w okresie przedmenopauzalnym.
W przypadku pacjentek, u których nie wystąpiło odstawienie gosereliny, wzięto pod uwagę wiek, a pacjentki w wieku 50 lat i starsze uznano za osoby po menopauzie.
|
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako początek leczenia CDKi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną zmianą dawki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CDKi
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CDKi
|
|
Średnia liczba zmian dawki na pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CDKi
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentów leczonych palbocyklibem według liczby zmian dawki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CDKi
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CDKi
|
|
Liczba pacjentów leczonych rybocyklibem według liczby zmian dawki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CDKi
|
Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia CDKi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEE011APT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .