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Modèles de traitement réels avec des inhibiteurs de kinases dépendants de la cycline dans le cancer du sein avancé au Portugal - Étude REVEAL

16 juin 2024 mis à jour par: Novartis

Modèles réels de traitement avec CDKi 4/6 pour le cancer du sein avancé au Portugal - Étude REVEAL

Il s'agissait d'une étude de cohorte non interventionnelle (observationnelle), rétrospective, portant sur des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux (HR) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2) négatif, qui ont commencé un traitement avec des inhibiteurs de kinases dépendants de la cycline. (CDKi) 4/6 (ribociclib ou palbociclib) au Portugal. Il s'agissait d'une étude des modes d'utilisation des médicaments, basée sur les informations provenant des pharmacies hospitalières des centres participants.

Les patients ayant débuté un CDKi 4/6 (ribociclib ou palbociclib) entre le 1er mars 2019 et le 31 décembre 2019 ont été inclus et suivis pendant 24 mois. Un suivi a eu lieu 6 mois après le début du CDKi 4/6 (ribociclib ou palbociclib) pour quantifier la survenue de changements de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle.
  • Âgé de 18 ans ou plus au moment du début du traitement par CDKi 4/6.
  • Diagnostic du cancer du sein.
  • Au moins un enregistrement de don de ribociclib ou de palbociclib pendant la période d'identification.
  • Enregistrement de la première fourniture de ribociclib ou de palbociclib entre le 1er mars 2019 et le 31 décembre 2019.

Critère d'exclusion:

  • Les patients pour lesquels il manquait des informations concernant leur date de naissance et la date ou la quantité de médicament délivrée dans le cadre d'une mission ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte CDKi
Femmes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif et HER-2-négatif qui ont commencé un traitement de première ou de deuxième intention par CDKi 4/6 (ribociclib ou palbociclib).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge moyen
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes préménopausées par CDKi 4/6
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes ménopausées par CDKi 4/6
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patients commençant un traitement de première intention avec CDKi 4/6
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de traitement : le traitement de première intention du cancer du sein avancé a été défini comme l'absence de traitement hormonal antérieur au cours des 12 mois précédant le début du traitement par CDKi, y compris chez les patientes recevant un traitement concomitant par fulvestrant. Le traitement de deuxième intention était défini comme un traitement hormonal antérieur au cours des 12 mois précédant le début du traitement par CDKi.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patients commençant un traitement de deuxième intention avec CDKi 4/6
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de traitement : le traitement de première intention du cancer du sein avancé a été défini comme l'absence de traitement hormonal antérieur au cours des 12 mois précédant le début du traitement par CDKi, y compris chez les patientes recevant un traitement concomitant par fulvestrant. Le traitement de deuxième intention était défini comme un traitement hormonal antérieur au cours des 12 mois précédant le début du traitement par CDKi.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Dose initiale de CDKi 4/6
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patients ayant reçu la dose initiale de CDKi 4/6 une fois par jour
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patients sans traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patients traités par palbociclib par type de traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patients traités par le ribociclib par type de traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patients traités par Palbociclib par type d'inhibiteur de l'aromatase
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patients traités par le ribociclib par type d'inhibiteur de l'aromatase
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes préménopausées sans traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes ménopausées sans traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes préménopausées traitées par palbociclib par type de traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes préménopausées traitées au ribociclib par type de traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes ménopausées traitées au palbociclib par type de traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes ménopausées traitées au ribociclib par type de traitement concomitant
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes préménopausées traitées au palbociclib par type d'inhibiteur de l'aromatase
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes préménopausées traitées au ribociclib par type d'inhibiteur de l'aromatase
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes ménopausées traitées au palbociclib par type d'inhibiteur de l'aromatase
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Nombre de patientes ménopausées traitées au ribociclib par type d'inhibiteur de l'aromatase
Délai: Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi
Statut ménopausique : si la patiente avait pris de la goséréline dans les six mois précédant ou suivant le début du CDKi, elle était considérée comme préménopausée. Chez les patientes sans sevrage de la goséréline associé, l'âge a été pris en compte et les patientes âgées de 50 ans ou plus ont été considérées comme ménopausées.
Ligne de base, définie comme le début du traitement par CDKi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec au moins un changement de dose
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement CDKi
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement CDKi
Nombre moyen de changements de dose par patient
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement CDKi
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement CDKi
Nombre de patients traités par Palbociclib par nombre de changements de dose
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement CDKi
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement CDKi
Nombre de patients traités par le ribociclib par nombre de changements de dose
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement CDKi
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement CDKi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011APT01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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