Modelli di trattamento nella vita reale con inibitori della chinasi ciclina-dipendente nel cancro al seno avanzato in Portogallo - Studio REVEAL
16 giugno 2024 aggiornato da: Novartis
Modelli reali di trattamento con CDKi 4/6 per il cancro al seno avanzato in Portogallo - Studio REVEAL
Si tratta di uno studio di coorte non interventistico (osservazionale), retrospettivo, condotto su donne con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2) che hanno iniziato il trattamento con inibitori della chinasi ciclina-dipendenti (CDKi) 4/6 (ribociclib o palbociclib) in Portogallo. Si trattava di uno studio sui modelli di utilizzo dei farmaci, basato sulle informazioni provenienti dalle farmacie ospedaliere dei centri partecipanti.
I pazienti che hanno iniziato un trattamento CDKi 4/6 (ribociclib o palbociclib) tra il 1 marzo 2019 e il 31 dicembre 2019 sono stati inclusi e seguiti per 24 mesi. È stato effettuato un follow-up 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi 4/6 (ribociclib o palbociclib) per quantificare l’insorgenza di variazioni della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina.
- Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inizio della terapia con CDKi 4/6.
- Diagnosi del cancro al seno.
- Almeno una registrazione di donazione di ribociclib o palbociclib durante il periodo di identificazione.
- Registrazione della prima fornitura di ribociclib o palbociclib tra il 1 marzo 2019 e il 31 dicembre 2019.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con informazioni mancanti riguardanti la data di nascita e la data o la quantità di farmaco dispensato in qualsiasi incarico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte CDKi
Donne adulte con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER-2-negativo che hanno iniziato il trattamento di prima o seconda linea con CDKi 4/6 (ribociclib o palbociclib).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età media
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in pre-menopausa per CDKi 4/6
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in postmenopausa per CDKi 4/6
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti che iniziano la terapia di prima linea con CDKi 4/6
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Linea di terapia: la terapia di prima linea per il carcinoma mammario avanzato era definita come nessun precedente trattamento ormonale nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento con CDKi, comprese le pazienti con trattamento concomitante con fulvestrant.
La terapia di seconda linea è stata definita come un precedente trattamento ormonale nei 12 mesi precedenti l’inizio del trattamento con CDKi.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti che iniziano la terapia di seconda linea con CDKi 4/6
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Linea di terapia: la terapia di prima linea per il carcinoma mammario avanzato era definita come nessun precedente trattamento ormonale nei 12 mesi precedenti l'inizio del trattamento con CDKi, comprese le pazienti con trattamento concomitante con fulvestrant.
La terapia di seconda linea è stata definita come un precedente trattamento ormonale nei 12 mesi precedenti l’inizio del trattamento con CDKi.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Dose iniziale di CDKi 4/6
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti a cui è stata somministrata la dose iniziale di CDKi 4/6 una volta al giorno
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti senza terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti trattati con palbociclib per tipo di terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti trattati con ribociclib per tipo di terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti trattati con palbociclib per tipo di inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti trattati con ribociclib per tipo di inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in pre-menopausa senza terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in post-menopausa senza terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in pre-menopausa trattate con palbociclib per tipo di terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in pre-menopausa trattate con ribociclib per tipo di terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in post-menopausa trattate con palbociclib per tipo di terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in post-menopausa trattate con ribociclib per tipo di terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in pre-menopausa trattate con palbociclib per tipo di inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in pre-menopausa trattate con ribociclib per tipo di inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in post-menopausa trattate con palbociclib per tipo di inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti in post-menopausa trattate con ribociclib per tipo di inibitore dell'aromatasi
Lasso di tempo: Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Stato di menopausa: se la paziente aveva assunto goserelin nei sei mesi precedenti o successivi all'inizio di CDKi, veniva considerata in pre-menopausa.
Nei pazienti senza sospensione associata di goserelin, è stata presa in considerazione l’età e i pazienti di età pari o superiore a 50 anni sono stati considerati in post-menopausa.
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Basale, definito come inizio del trattamento con CDKi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con almeno una modifica della dose
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi
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Fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi
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Numero medio di modifiche della dose per paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi
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Fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti trattati con palbociclib per numero di modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi
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Fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi
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Numero di pazienti trattati con ribociclib per numero di modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi
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Fino a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento con CDKi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011APT01
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