Реальные схемы лечения с использованием ингибиторов циклинзависимых киназ при распространенном раке молочной железы в Португалии - исследование REVEAL
16 июня 2024 г. обновлено: Novartis
Реальные модели лечения распространенного рака молочной железы с помощью CDKi 4/6 в Португалии - исследование REVEAL
Это было неинтервенционное (наблюдательное) ретроспективное когортное исследование женщин с распространенным рецептором гормона (HR) и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека типа 2 (HER2) распространенным раком молочной железы, которые начали лечение ингибиторами циклин-зависимой киназы. (CDKi) 4/6 (рибоциклиб или палбоциклиб) в Португалии. Это было исследование моделей использования лекарств, основанное на информации из больничных аптек участвующих центров.
Пациенты, которые начали прием CDKi 4/6 (рибоциклиб или палбоциклиб) в период с 1 марта 2019 г. по 31 декабря 2019 г., были включены и наблюдались в течение 24 месяцев. Последующее наблюдение проводилось через 6 месяцев после начала приема CDKi 4/6 (рибоциклиб или палбоциклиб) для количественной оценки случаев изменения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- Возраст 18 лет и старше на момент начала терапии CDKi 4/6.
- Диагностика рака молочной железы.
- По крайней мере, одна запись о донорстве рибоциклиба или палбоциклиба в течение периода идентификации.
- Регистрация первой поставки рибоциклиба или палбоциклиба в период с 1 марта 2019 г. по 31 декабря 2019 г.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых отсутствовала информация о дате рождения, дате или количестве выданного препарата при любом назначении, были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта CDKi
Взрослые женщины с HR-положительным и HER-2-негативным распространенным раком молочной железы, начавшие лечение первой или второй линии CDKi 4/6 (рибоциклиб или палбоциклиб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
|
Количество пациенток в пременопаузе по CDKi 4/6
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Количество пациенток в постменопаузе по CDKi 4/6
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациентов, начавших терапию первой линии с CDKi 4/6
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Линия терапии: терапия первой линии при распространенном раке молочной железы определялась как отсутствие предыдущего гормонального лечения в течение 12 месяцев до начала лечения CDKi, включая пациентов, получавших сопутствующее лечение фулвестрантом.
Терапия второй линии определялась как предыдущее гормональное лечение в течение 12 месяцев до начала лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациентов, начавших терапию второй линии с CDKi 4/6
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Линия терапии: терапия первой линии при распространенном раке молочной железы определялась как отсутствие предыдущего гормонального лечения в течение 12 месяцев до начала лечения CDKi, включая пациентов, получавших сопутствующее лечение фулвестрантом.
Терапия второй линии определялась как предыдущее гормональное лечение в течение 12 месяцев до начала лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Начальная доза CDKi 4/6
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
|
Число пациентов, которым вводили начальную дозу CDKi 4/6 один раз в день
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
|
Число пациентов без сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
|
Число пациентов, получавших палбоциклиб, по типу сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
|
Число пациентов, получавших рибоциклиб, по типу сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
|
Число пациентов, получавших палбоциклиб, по типу ингибитора ароматазы
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
|
Количество пациентов, получавших рибоциклиб, по типу ингибитора ароматазы
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
|
Число пациенток в пременопаузе без сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в постменопаузе без сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в пременопаузе, получавших палбоциклиб, по типу сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в пременопаузе, получавших рибоциклиб, по типу сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в постменопаузе, получавших палбоциклиб, по типу сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в постменопаузе, получавших рибоциклиб, по типу сопутствующей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в пременопаузе, получавших палбоциклиб, по типу ингибитора ароматазы
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в пременопаузе, получавших рибоциклиб, по типу ингибитора ароматазы
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в постменопаузе, получавших палбоциклиб, по типу ингибитора ароматазы
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
|
Число пациенток в постменопаузе, получавших рибоциклиб, по типу ингибитора ароматазы
Временное ограничение: Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Статус менопаузы: если пациентка принимала гозерелин в течение шести месяцев до или после начала приема CDKi, ее считали находящейся в пременопаузе.
У пациенток без отмены гозерелина учитывался возраст, а пациенток в возрасте 50 лет и старше считали находящимися в постменопаузе.
|
Исходный уровень, определяемый как начало лечения CDKi.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов, по крайней мере, с одним изменением дозы
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения CDKi
|
До 6 месяцев после начала лечения CDKi
|
|
Среднее количество изменений дозы на одного пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения CDKi
|
До 6 месяцев после начала лечения CDKi
|
|
Количество пациентов, получавших палбоциклиб, по количеству изменений дозы
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения CDKi
|
До 6 месяцев после начала лечения CDKi
|
|
Количество пациентов, получавших рибоциклиб, по количеству изменений дозы
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения CDKi
|
До 6 месяцев после начала лечения CDKi
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011APT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .